Comparar la diferencia en la distribución de la fuerza oclusal y la retención de la dentadura utilizando 2 materiales diferentes de base de dentadura en sobredentadura retenida por implantes
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Impacto del Uso de Dos Sobredentaduras Mandibulares de Retención por Implantes Diferentes sobre la Distribución de la Fuerza Oclusal y la Retención de la Prótesis (Ensayo Clínico Aleatorizado)
El aumento global de la población envejecida ha llevado a un incremento del edentulismo total, que sigue siendo una preocupación importante de salud pública. Las sobredentaduras mandibulares retenidas por dos implantes se han considerado el estándar de atención, ofreciendo una retención, estabilidad, comodidad y eficiencia masticatoria superiores en comparación con las dentaduras convencionales. Entre los sistemas de retención disponibles—barra, bola, pivote e imán—el sistema Equator ha ganado popularidad debido a su perfil vertical bajo, idoneidad para espacios interoclusales limitados y facilidad de manejo.
La evaluación del rendimiento masticatorio y el equilibrio oclusal puede medirse objetivamente utilizando dispositivos como analizadores de fuerza de mordida y el sistema computarizado T-Scan, que cuantifica los tiempos de oclusión y desoclusión.
El polimetilmetacrilato (PMMA) termocurado convencional sigue siendo el material de base para dentaduras más utilizado; sin embargo, tiene limitaciones mecánicas y biológicas. Se han introducido materiales de base para dentaduras flexibles para superar estos inconvenientes mejorando la adaptación, distribuyendo las cargas oclusales de manera más uniforme y mejorando la comodidad y la retención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
24 pacientes serán divididos aleatoria e igualmente en dos grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Cada paciente en este grupo recibirá prótesis completas maxilares y mandibulares convencionales fabricadas con resina acrílica termocurada PMMA. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en el área sínfisis y se retuvieron mediante anclajes de tipo ecuador.
- Grupo 2: Los pacientes en este grupo recibieron el mismo tipo de tratamiento que los pacientes del grupo 1, pero las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible "breflex". El presente estudio se realizará para comparar la diferencia en retención, distribución de fuerza oclusal, tiempo de oclusión y desoclusión, y fuerza de mordida para sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes utilizando materiales de base de prótesis PMMA y flexibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 4470351
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de todos los pacientes debe estar comprendida entre 60 y 70 años.
- Las crestas de todos los pacientes deben estar cubiertas por una mucosa firme libre de cualquier signo de inflamación o ulceración y presentar una altura y anchura adecuadas de la cresta alveolar residual.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier trastorno metabólico u óseo que contraindique la instalación de implantes.
- Todos los pacientes deben tener suficiente espacio interarcada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orales o sistémicas.
- Pacientes con xerostomía o salivación excesiva.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento).
- Pacientes fumadores empedernidos o alcohólicos.
- Pacientes con antecedentes de disfunción temporomandibular.
- Pacientes con trastornos cerebrales o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis dentales mandibulares completas procesadas en resina acrílica termocurada
Prótesis completas mandibulares fabricadas con resina acrílica termocurada (PMMA).
En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona del sínfisis y se retuvieron mediante anclajes Equator.
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Prótesis completas mandibulares fabricadas con resina acrílica termocurada (PMMA).
En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante sistemas de retención Equator.
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Experimental: Prótesis dental de nylon termoplástico mandibular
Las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante aditamentos Equator.
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Las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona de la sínfisis y se retuvieron mediante fijaciones Equator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la fuerza oclusal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
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La distribución de la fuerza oclusal se medirá mediante T-Scan. La última versión (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la máxima intercuspidación.
El sistema registra valores de fuerza relativos y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de oclusión y desoclusión
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de la dentadura inferior
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
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La retención de la prótesis dental inferior se medirá mediante un medidor de fuerza digital. La retención se medirá utilizando un medidor de fuerza digital. Se utilizó un medidor de fuerza digital para medir la resistencia de la prótesis dental al desplazamiento vertical (es decir, la retención) aplicando una fuerza de tracción sobre un gancho metálico ubicado en el centro geométrico de cada prótesis convencional mandibular que se identificó en el modelo inferior en la intersección de tres líneas que bisecan los ángulos del triángulo, formado por ambas almohadillas retromolares y la línea media.
Medición de la retención de la prótesis dental mandibular: Se instruyó al paciente para que colocara su cabeza en el reposabarbillas y el plano oclusal se estableció paralelo al suelo.
Se verificó la libertad de la lengua y luego se permitió un tiempo de colocación de tres minutos antes de realizar las mediciones.
Se aplicó una fuerza de tracción vertical utilizando la sonda metálica del medidor de fuerza digital que estaba unida al gancho presente en el centro geométrico de la prótesis dental mandibular.
Se registró el valor promedio de seis lecturas.
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, 6 y 12 meses
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tiempo de oclusión
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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El tiempo de oclusión y desoclusión se medirá mediante T-Scan. La versión más reciente (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la intercuspidación máxima.
El sistema registra valores de fuerza relativa y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de oclusión
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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La fuerza de mordida se medirá con un medidor de fuerza de mordida
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Tiempo de desoclusión
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses
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se medirá con T-Scan, La última versión (T-Scan III) proporciona una evaluación visual dinámica de la oclusión del paciente desde el contacto dental inicial hasta la intercuspidación máxima.
El sistema registra valores de fuerza relativos y permite una evaluación cuantitativa objetiva del equilibrio oclusal mediante el registro de valores numéricos para los tiempos de desoclusión
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28.4.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de Estudio e Informe del Estudio Clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: Después de la publicación Fecha de finalización: 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación a través del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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