Hasonlítsa össze az okluzális erő eloszlásának és a fogpótlás retenciójának különbségét 2 különböző fogpótlás alapanyag használatával implantátummal rögzített túlpótlás esetén
2025. november 25. frissítette: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Két különböző implantátummal rögzített alsó állcsont pótlás hatása a harapási erő eloszlására és a pótlás rögzítésére (Randomizált klinikai vizsgálat)
A globális öregedő népesség növekedése az összes foghiányos eset számának növekedéséhez vezetett, ami továbbra is jelentős közegészségügyi probléma. A két implantátummal rögzített állkapocs túlnyúló protéziseket az ellátás szabványának tekintik, amelyek jobb rögzítést, stabilitást, kényelmet és rágási hatékonyságot kínálnak a hagyományos protézisekhez képest. Az elérhető rögzítőrendszerek közül – rúd, golyó, csap és mágnes – az Equator rögzítés népszerűvé vált alacsony függőleges profilja, korlátozott fogzárási térben való alkalmazhatósága és könnyű kezelhetősége miatt.
A rágási teljesítmény és a fogzárási egyensúly értékelése objektíven mérhető olyan eszközökkel, mint a harapáserő-analizátorok és a számítógépes T-Scan rendszer, amely kvantifikálja a fogzárási és fogzárás-feloldási időket.
A hagyományos hővel keményített polimetil-metakrilát (PMMA) továbbra is a legszélesebb körben használt protézisalapanyag; azonban mechanikai és biológiai korlátai vannak. Rugalmas protézisalapanyagokat vezettek be ezeknek a hátrányoknak a leküzdésére azáltal, hogy javítják az illeszkedést, egyenletesebben osztják el a fogzárási terheléseket, és növelik a kényelmet és a rögzítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24 pácienst véletlenszerűen és egyenlően osztanak fel két kezelési csoportba:
- 1. csoport: A csoport minden betege hagyományos maxilláris és mandibuláris teljes protézist kap PMMA hőre keményített akrilgyanta anyagból. A mandibulában két implantátumot helyeztek be a szimfízis területére, amelyek equátor rögzítőkkel vannak tartva.
- 2. csoport: A csoport betegei ugyanolyan típusú kezelést kaptak, mint az 1. csoport betegei, de a mandibuláris túlproblémás protéziseket a rugalmas akrilgyanta "breflex" anyagból készítették. A jelen tanulmányt azzal a céllal végezzük, hogy összehasonlítsuk a retenció, az okluzális erőeloszlás, az oklúzió és disoklúzió idő, valamint a harapási erő különbségét a PMMA és a rugalmas protézis alapanyagokkal készült implantátummal rögzített mandibuláris túlproblémás protézisek esetében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 4470351
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden beteg életkora 60-70 év között kell, hogy legyen.
- Minden beteg íveit szilárd, gyulladás vagy fekély jeleitől mentes nyálkahártya borítja, és megfelelő magasságú és szélességű maradék alveoláris ívvel rendelkezik.
- A betegek nem szenvedhetnek olyan anyagcsere- vagy csontrendelleni betegségben, amely ellenjavallat az implantátum beültetésére.
- Minden betegnek elegendő ívközi térrel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Száj- vagy szisztémás betegségekkel rendelkező betegek.
- Xerosztómiás vagy túlzott nyáltermeléssel rendelkező betegek.
- Parafunkcionális szokásokkal (bruxizmus vagy fogszorítás) rendelkező betegek.
- Nehéz dohányos vagy alkoholista betegek.
- Temporomandibularis diszfunkció előzményével rendelkező betegek.
- Agyi vagy pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mandibuláris teljes protézis hőre keményedő akrilgyantába dolgozva
Mandibuláris teljes műfogsor hőre keményedő akrilsz gyanta (PMMA) anyagból.
Az állcsontban két implantátumot helyeztek el a szimfízis területén, amelyek Equator rögzítőelemekkel vannak megtartva.
|
Hőre keményedő akrilgyanta (PMMA) anyagú mandibularis teljes műfogsor.
Az állcsontban két implantátumot helyeztek el a szimfízis területén, amelyek Equator rögzítőelemekkel voltak tartva.
|
|
Kísérleti: Mandibuláris termoplasztikus náilon pótlás
A mandibuláris túlprotéziseket a breflex rugalmas akrilsz gyantából készítették. A mandibulában két implantátumot helyeztek el a symphysis területén, amelyek Equator retenciós elemekkel rögzítettek.
|
A mandibuláris túlpótlásokat a breflex flexibilis akrilszintetikus gyantából készítették. A mandibulában két implantátumot helyeztek el a szimfízis területén, amelyek Equator rögzítőelemekkel voltak megtartva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okluzális erő eloszlás
Időkeret: A kontrollvizsgálatokat a protézis behelyezésénél, 6 és 12 hónap után tervezték
|
Az okluzális erőeloszlást a T-Scan méri. A legújabb verzió (T-Scan III) a beteg oklúziójának dinamikus vizuális értékelését nyújtja a kezdeti fogérintkezéstől a maximális intercuspációig.
A rendszer relatív erőértékeket rögzít, és lehetővé teszi az okluzális egyensúly objektív kvantitatív értékelését az oklúziós és diszoklúziós idők numerikus értékeinek rögzítésével. |
A kontrollvizsgálatokat a protézis behelyezésénél, 6 és 12 hónap után tervezték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó műfogsor megtartása
Időkeret: A kontrollvizsgálatok időpontját a fogpótlás behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva egyeztették meg
|
Az alsó műfogsor rögzítése digitális erőmérővel lesz mérve. A rögzítést digitális erőmérővel mérték. Digitális erőmérőt használtak a műfogsor függőleges elmozdulással szembeni ellenállásának (azaz a rögzítésnek) a mérésére úgy, hogy húzóerőt alkalmaztak egy fém kampóra, amely az alsó szabványos műfogsor geometriai középpontjában helyezkedett el, és amelyet az alsó öntvényen azon a ponton azonosítottak, ahol a háromszög szögeit felező három vonal metszi egymást, amely háromszöget mindkét retromolar párna és a középvonal alkot.
Az alsó állkapocs műfogsor rögzítésének mérése: A beteget arra utasították, hogy helyezze a fejét álltámaszra, és az okluzális síkot párhuzamosra állítsa a padlóval.
Ezután ellenőrizték a nyelv szabadságát, majd háromperces ülési időt engedélyeztek a mérések elvégzése előtt.
Függőleges húzóerőt alkalmaztak a digitális erőmérő fém szondájával, amely a mandibuláris műfogsor geometriai középpontjában lévő kampóhoz volt rögzítve.
Hat leolvasás átlagértékét rögzítették.
|
A kontrollvizsgálatok időpontját a fogpótlás behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva egyeztették meg
|
|
okklúziós idő
Időkeret: A kontrollvizsgálatokat a protézis behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva ütemeztek be
|
Az oklúzió és diszoklúzió időt a T-Scan méri. A legújabb verzió (T-Scan III) a beteg oklúziójának dinamikus vizuális értékelését nyújtja a kezdeti fogérintkezéstől a maximális interkuszipációig.
A rendszer relatív erőértékeket rögzít, és lehetővé teszi az oklúziós egyensúly objektív kvantitatív értékelését az oklúziós időkre vonatkozó számértékek rögzítésével |
A kontrollvizsgálatokat a protézis behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva ütemeztek be
|
|
Harapási erő
Időkeret: A kontrollvizsgálatok a protézis behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva lettek ütemezve
|
A harapási erőt harapási erőmérővel mérik
|
A kontrollvizsgálatok a protézis behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva lettek ütemezve
|
|
Diszoklúziós idő
Időkeret: A kontrollvizsgálatok a fogpótlás behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva lettek ütemezve
|
A T-Scan fogásszkennerrel lesz mérve. A legújabb verzió (T-Scan III) dinamikus vizuális értékelést nyújt a beteg oklúziójáról a kezdeti fogérintkezéstől a maximális intercuspációig.
A rendszer relatív erőértékeket rögzít, és lehetővé teszi az oklúziós egyensúly objektív kvantitatív kiértékelését a disokkúziós idők numerikus értékeinek rögzítésével.
|
A kontrollvizsgálatok a fogpótlás behelyezésekor, 6 és 12 hónap múlva lettek ütemezve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28.4.24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tanulmányi Protokoll és Klinikai Tanulmányi Jelentés
IPD megosztási időkeret
Kezdő dátum: Közzététel után Befejezés dátuma: 3 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megfelelő szerzőn keresztül történő publikáció után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .