Confronta la differenza nella distribuzione della forza occlusale e nella ritenzione della protesi utilizzando 2 diversi materiali per la base protesica in sovrapprotesi ritenuta da impianti
25 novembre 2025 aggiornato da: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Impatto dell'Indossare Due Diverse Sovrapposizioni Mandibolari Ritenute da Impianti sulla Distribuzione della Forza Occlusale e sulla Ritenzione della Protesi (Studio Clinico Randomizzato)
L'aumento globale della popolazione anziana ha portato a un aumento dell'edentulismo totale, che rimane una preoccupazione importante per la salute pubblica. Le overdenture mandibolari ritenute da due impianti sono state considerate lo standard di cura, offrendo una ritenzione, stabilità, comfort ed efficienza masticatoria superiori rispetto alle protesi convenzionali. Tra i sistemi di attacco disponibili - barra, sfera, perno e magnete - l'attacco Equator ha guadagnato popolarità grazie al suo profilo verticale basso, all'idoneità per spazi inter-occlusali limitati e alla facilità di manipolazione.
La valutazione delle prestazioni masticatorie e dell'equilibrio occlusale può essere misurata oggettivamente utilizzando dispositivi come analizzatori della forza di morso e il sistema computerizzato T-Scan, che quantifica i tempi di occlusione e disclusione.
Il polimetilmetacrilato (PMMA) termopolimerizzato convenzionale rimane il materiale per basi protesiche più utilizzato; tuttavia, presenta limitazioni meccaniche e biologiche. I materiali per basi protesiche flessibili sono stati introdotti per superare questi inconvenienti migliorando l'adattamento, distribuendo i carichi occlusali in modo più uniforme e migliorando comfort e ritenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
24 pazienti saranno divisi in modo casuale ed equo in due gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: Ogni paziente in questo gruppo riceverà protesi complete mascellari e mandibolari convenzionali realizzate in resina acrilica polimerizzata a caldo PMMA. Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e trattenuti da attacchi equator.
- Gruppo 2: I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto lo stesso tipo di trattamento dei pazienti del gruppo 1, ma le sovrapprotesi mandibolari sono state realizzate con la resina acrilica flessibile "breflex". Il presente studio sarà condotto per confrontare la differenza nella ritenzione, distribuzione della forza occlusale, tempo di occlusione e disocclusione e forza del morso per la sovrapprotesi mandibolare ritenuta da impianti utilizzando materiali base per protesi in PMMA e flessibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4470351
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 60 e 70 anni.
- Tutti i pazienti devono avere creste ricoperte da mucosa ferma priva di segni di infiammazione o ulcerazione e devono mostrare un'altezza e una larghezza adeguate della cresta alveolare residua.
- I pazienti devono essere privi di qualsiasi disturbo metabolico o osseo che controindichi l'installazione di impianti.
- Tutti i pazienti devono avere uno spazio interarcata sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie orali o sistemiche.
- Pazienti con xerostomia o salivazione eccessiva.
- Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo o serramento).
- Pazienti forti fumatori o alcolisti.
- Pazienti con anamnesi di disfunzione temporo-mandibolare.
- Pazienti con disturbi cerebrali o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi totali mascellari inferiori in resina acrilica termopolimerizzata
Protesi totali mandibolari realizzate in resina acrilica termopolimerizzabile (PMMA).
Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e ritenuti da attacchi Equator.
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Protesi totali mandibolari realizzate in resina acrilica polimerizzata a caldo (PMMA).
Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e ritenuti da attacchi Equator.
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Sperimentale: Protesi dentale termoplastica in nylon per mandibola
Le protesi sovrapposte mandibolari erano realizzate in resina acrilica flessibile breflex. Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e trattenuti da attacchi Equator.
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Le overdenture mandibolari sono state realizzate in resina acrilica flessibile breflex. Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e trattenuti da attacchi Equator
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della forza occlusale
Lasso di tempo: Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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La distribuzione della forza occlusale sarà misurata con T-Scan. L'ultima versione (T-Scan III) fornisce una valutazione visiva dinamica dell'occlusione del paziente dal contatto dentale iniziale alla massima intercuspidazione.
Il sistema registra i valori di forza relativi e consente una valutazione quantitativa oggettiva dell'equilibrio occlusale registrando valori numerici per i tempi di occlusione e disclusione
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Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione della protesi dentaria inferiore
Lasso di tempo: Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della dentiera, a 6 e a 12 mesi
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La ritenzione della protesi inferiore sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale. La ritenzione sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale. Un misuratore di forza digitale è stato utilizzato per misurare la resistenza della protesi allo spostamento verticale (cioè, la ritenzione) applicando una forza di trazione su un gancio metallico situato nel centro geometrico di ogni protesi convenzionale mandibolare che è stato identificato sul modello inferiore all'intersezione di tre linee che bisecano gli angoli del triangolo, formato da entrambi i cuscinetti retromolari e la linea mediana.
Misurazione della ritenzione della protesi mandibolare: Al paziente è stato istruito di posizionare la testa sul poggiamento del mento e il piano occlusale è stato impostato parallelo al pavimento.
La libertà della lingua è stata verificata e poi è stato consentito un tempo di assestamento di tre minuti prima di effettuare le misurazioni.
Una forza di trazione verticale è stata applicata utilizzando la sonda metallica del misuratore di forza digitale che era attaccata al gancio presente al centro geometrico della protesi mandibolare.
È stato registrato il valore medio di sei letture.
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Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della dentiera, a 6 e a 12 mesi
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tempo di occlusione
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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Il tempo di occlusione e disclusione sarà misurato dal T-Scan. L'ultima versione (T-Scan III) fornisce una valutazione visiva dinamica dell'occlusione di un paziente dal contatto iniziale del dente alla massima intercuspidazione.
Il sistema registra i valori di forza relativi e consente una valutazione quantitativa oggettiva dell'equilibrio occlusale registrando valori numerici per i tempi di occlusione
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Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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Forza di masticazione
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e 12 mesi
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La forza di morso sarà misurata con il misuratore di forza di morso
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Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e 12 mesi
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Tempo di disocclusione
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della dentiera, a 6 e 12 mesi
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sarà misurato tramite T-Scan. L'ultima versione (T-Scan III) fornisce una valutazione visiva dinamica dell'occlusione del paziente dal contatto iniziale dei denti alla massima intercuspidazione.
Il sistema registra i valori di forza relativi e consente una valutazione quantitativa oggettiva dell'equilibrio occlusale registrando valori numerici per i tempi di disclusione
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Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della dentiera, a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28.4.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di Studio e Rapporto di Studio Clinico
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: Dopo la pubblicazione Data di fine: 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la pubblicazione tramite l'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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