Sammenlign forskjellen i okklusalkraftfordeling og protesefestelse ved bruk av 2 forskjellige protesebasematerialer i implantatstøttet overprotese
25. november 2025 oppdatert av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Effekten av å bære to forskjellige implantatstøttede underkjeveoverproteter på okklusalkraftfordeling og protesefestelse (Randomisert klinisk studie)
Den globale økningen i aldrende befolkning har ført til en økning i totalt tannløshet, som fortsatt er et stort folkehelseproblem. To-implantat-fastholdt underkjeveoverproteser har blitt ansett som standardbehandling, og tilbyr overlegen tilpasning, stabilitet, komfort og tyggeeffektivitet sammenlignet med konvensjonelle proteser. Blant tilgjengelige festesystemer - stang, kule, stift og magnet - har Equator-festet fått popularitet på grunn av sin lave vertikale profil, egnethet for begrenset interokklusal plass og enkel håndtering.
Vurdering av tyggeytelse og okklusal balanse kan måles objektivt ved hjelp av enheter som bittkraftanalysatorer og det datastyrt T-Scan-systemet, som kvantifiserer okklusjons- og disokklusjonstider.
Konvensjonelt varmherdet polymetylmetakrylat (PMMA) forblir det mest brukte protesebasismaterialet; det har imidlertid mekaniske og biologiske begrensninger. Fleksible protesebasismaterialer er blitt introdusert for å overvinne disse ulempene ved å forbedre tilpasning, distribuere okklusale belastninger jevnere og forbedre komfort og tilpasning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
24 pasienter vil bli tilfeldig og likt fordelt i to behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Hver pasient i denne gruppen vil motta konvensjonelle over- og underkjefsproteter laget av varmherdet akrylharpiks PMMA. I underkjeven ble to implantater satt inn i den symfysiale regionen og festet med ekvatorfestemerker.
- Gruppe 2: Pasienter i denne gruppen mottok samme type behandling som pasientene i gruppe 1, men de underkjeveprotetene som går over tannkjøttet ble laget av den fleksible akrylharpiksen "breflex". Denne studien vil bli utført for å sammenligne forskjellen i retensjon, okklusalkraftfordeling, okklusjon og disokklusjonstid, og bittkraft for implantatfestet underkjeveprotese som går over tannkjøttet ved bruk av PMMA og fleksible protesebasematerialer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4470351
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være i alderen 60–70 år.
- Alle pasienters kjevekam må være dekket av fast slimhinne uten tegn på betennelse eller sår, og ha tilstrekkelig høyde og bredde på den gjenværende alveolarryggen.
- Pasienter må være fri fra metabolske eller skjelettlidelser som kontraindicerer implantatinngrep.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig plass mellom kjevene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med munn- eller systemiske sykdommer.
- Pasienter med munntørrhet eller overdrivett spytting.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (gnissing eller sammenbiting).
- Tunge røykere eller alkoholikere.
- Pasienter med historie om temporomandibulær dysfunksjon.
- Pasienter med hjernelidelser eller psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandibulære helproteseer prosessert i varmherdet akrylplast
Mandibulære helproteser laget av varmherdet akrylharpiks (PMMA).
I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseregionen og holdt på plass av Equator-festene.
|
Mandibulære helprotese laget av varmherdet akrylharpiks (PMMA).
I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseområdet og festet med Equator-festinger.
|
|
Eksperimentell: Mandibulær termoplastisk nylonprotese
Mandibulære overdenturer ble laget av den fleksible akrylharpiksen breflex. I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseområdet og holdt på plass av Equator-festene.
|
Mandibulære overdenturer ble laget av den fleksible akrylharpiksen breflex. I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseområdet og holdt på plass av Equator-festene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal kraftfordeling
Tidsramme: Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Okklusalkraftfordeling vil bli målt med T-Scan. Den nyeste versjonen (T-Scan III) gir en dynamisk visuell evaluering av en pasients okklusjon fra første tannkontakt til maksimal interkuspidasjon.
Systemet registrerer relative kraftverdier og tillater objektiv kvantitativ evaluering av okklusjonsbalanse ved å registrere numeriske verdier for okklusjons- og disokklusjonstider
|
Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon av underprotese
Tidsramme: Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Oppbevaring av underprotese vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler. Oppbevaring vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler. En digital kraftmåler ble brukt for å måle protesemotstand mot vertikal forskyvning (dvs. oppbevaring) ved å påføre en trekkraft på en metallkrok plassert i det geometriske sentrum av hver konvensjonelle underprotese som ble identifisert på underkjeveavstøpningen ved skjæringspunktet mellom tre linjer som deler vinklene til trekanten, dannet av begge retromolare puter og midtlinjen.
Måling av underkjeveproteeseoppbevaring: Pasienten ble instruert til å plassere hodet på hakestøtte og okklusalplanet ble satt parallelt med gulvet. Tungefrihet ble kontrollert deretter og tre minutters setetid ble tillatt før målingene ble tatt. En vertikal trekkraft ble påført ved hjelp av den metalliske proben til den digitale kraftmåleren som var festet til kroken som var til stede i det geometriske sentrum av underkjeveprotesen. Gjennomsnittsverdien av seks avlesninger ble registrert. |
Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
|
okklusjonstid
Tidsramme: Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
okklusjon og disokklusjon tid vil bli målt med T-Scan. Den nyeste versjonen (T-Scan III) gir en dynamisk visuell evaluering av en pasients okklusjon fra første tannkontakt til maksimal interkuspidasjon.
Systemet registrerer relative kraftverdier og tillater objektiv kvantitativ evaluering av okklusjonsbalanse ved å registrere numeriske verdier for okklusjonstider
|
Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
|
Bitekraft
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Bitekraft vil bli målt med bitekraftmåler
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
|
Diskolusjonstid
Tidsramme: Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
vil bli målt med T-Scan. Den nyeste versjonen (T-Scan III) gir en dynamisk visuell evaluering av pasientens okklusjon fra første tannkontakt til maksimal interkuspidasjon.
Systemet registrerer relative kraftverdier og muliggjør objektiv kvantitativ evaluering av okklusjonsbalanse ved å registrere numeriske verdier for disokklusjonstider |
Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28.4.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og klinisk studierapport
IPD-delingstidsramme
Startdato: Etter publisering Sluttdato: 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering gjennom den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .