健康成人膈肌剪切波弹性成像与跨膈压相关性的可行性研究 (PLEASSURE 1)

研究背景：

COPD患者肺减容术后胸膜腔内压的变化可能导致气胸。 无创监测胸膜压有助于识别高危患者。 膈肌剪切波弹性成像（SWE）已显示出反映跨膈肌压（Pdi）的潜力，但尚未在不同超声系统中得到验证。 本研究旨在将膈肌SWE与金标准Pdi和口腔压力在健康志愿者中进行验证，然后再将该技术应用于COPD患者。

研究目的：

通过评估膈肌SWE与跨膈肌压（Pdi）和口腔压力（PImax和次最大吸气压力）的相关性，验证其作为无创吸气努力测量方法的有效性。 次要目的是确定SWE测量的可行性和评估者间可靠性。

研究设计：

前瞻性、单中心、观察性验证研究。

研究人群：

12名18-60岁健康成年人，BMI 18-30 kg/m²，无呼吸系统、神经肌肉或心胸疾病。

主要研究参数/终点：

参与者将在静息状态和20%、40%、60% PImax的吸气努力期间同时接受膈肌SWE、跨膈肌压（Pdi = Pga-Pes）和口腔吸气压力（Pmo）测量。 SWE将由不同操作者进行两次以评估评估者间可靠性。 主要分析将确定SWE与Pdi在个体内和总体上的相关性。

- 在吸气努力过程中SWE与Pdi之间的皮尔逊相关系数和重复测量相关系数。

参与相关的负担和风险的性质与程度、获益和群体相关性：

研究涉及单次测量环节（约1-2小时）。 程序包括经鼻插入食管和胃球囊导管、口腔压力测量和膈肌超声检查。 这些是常规使用的生理技术，伴有轻微、短暂的不适（如轻度咽喉或鼻腔刺激）。 无需治疗干预或随访。 风险被认为可忽略不计，且与验证的科学价值相称。