Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция сдвиговой эластографии диафрагмы с трандиафрагмальным давлением у здоровых взрослых: исследование осуществимости (PLEASSURE 1)

29 ноября 2025 г. обновлено: Wytze de Boer, Isala

Корреляция сдвиговой эластографии диафрагмы с транcдиафрагмальным давлением у здоровых взрослых: исследование осуществимости

Изменения внутриплеврального давления после уменьшения объема легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) могут привести к осложнениям, включая повышенный риск пневмоторакса. Эта процедура, предназначенная для улучшения функции легких, может нарушить баланс давления в плевральной полости, потенциально провоцируя пневмоторакс. Тщательный мониторинг внутриплеврального давления может помочь предсказать пациентов из группы риска. Однако в настоящее время внутриплевральное давление можно измерить только инвазивным способом. Диафрагмальная эластография сдвиговой волной (SWE) показала свою способность отражать транспариетальное давление во время изоволюметрических инспираторных усилий и вентиляции против инспираторной нагрузки, и поэтому может служить неинвазивным суррогатом внутриплеврального давления. Этот проект описывает поэтапный план исследования для оценки SWE как инструмента мониторинга внутриплеврального давления (Рисунок 1). Проект переходит к следующей фазе только в случае успешного завершения предыдущей фазы исследования. Текущий протокол включает первую фазу: валидацию диафрагмальной SWE по сравнению с транспариетальным давлением и оценку надежности измерений для локальных ультразвуковых систем у здоровых взрослых. Это проспективное, одноцентровое, обсервационное валидационное исследование будет включать двенадцать здоровых взрослых добровольцев. В течение одного исследовательского сеанса участники будут выполнять стандартизированные инспираторные усилия, одновременно проводя измерения диафрагмальной SWE, транспариетального давления (с помощью пищеводных и желудочных баллонных катетеров) и давления в полости рта. Эти методы регулярно применяются в физиологических исследованиях и несут минимальный риск. За исключением кратковременного дискомфорта в носу или горле при установке катетера, значительных побочных эффектов не ожидается. Установив взаимосвязь между диафрагмальной SWE, транспариетальным давлением и давлением в полости рта, это исследование направлено на обеспечение необходимого этапа валидации для будущих клинических исследований у пациентов с ХОБЛ после уменьшения объема легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Изменения внутриплеврального давления после редукции объема легких у пациентов с ХОБЛ могут способствовать возникновению пневмоторакса. Неинвазивный мониторинг плеврального давления может помочь выявить пациентов из группы риска. Сдвиговолновая эластография диафрагмы (SWE) показала потенциал для отражения транспариетального давления (Pdi), но еще не была валидирована на различных ультразвуковых системах. Данное исследование направлено на валидацию диафрагмальной SWE по сравнению с золотым стандартом Pdi и давлениями в ротовой полости у здоровых добровольцев перед применением методики у пациентов с ХОБЛ.

Цель:

Валидировать диафрагмальную SWE как неинвазивный показатель инспираторного усилия, оценив ее корреляцию с транспариетальным давлением (Pdi) и давлением в ротовой полости (PImax и субмаксимальные инспираторные давления). Вторичные цели - определить выполнимость и межэкспертную надежность измерений SWE.

Дизайн исследования:

Проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование валидации.

Популяция исследования:

Двенадцать здоровых взрослых в возрасте 18-60 лет, ИМТ 18-30 кг/м², без респираторных, нейромышечных или кардиоторакальных заболеваний.

Основные параметры исследования/конечные точки:

Участники пройдут одновременные измерения диафрагмальной SWE, транспариетального давления (Pdi = Pga-Pes) и инспираторных давлений в ротовой полости (Pmo) в покое и во время инспираторных усилий на 20%, 40% и 60% от PImax. SWE будет выполнена дважды разными операторами для оценки межэкспертной надежности. Первичный анализ определит внутрииндивидуальные и общие корреляции между SWE и Pdi.

- Коэффициент корреляции Пирсона и коэффициент корреляции повторных измерений между SWE и Pdi при различных инспираторных усилиях.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и групповая соотнесенность:

Исследование включает одну сессию измерений (~1-2 часа). Процедуры включают назальную установку пищеводных и желудочных баллонных катетеров, измерения давления в ротовой полости и ультразвуковое исследование диафрагмы. Это рутинно используемые физиологические методики с легким, преходящим дискомфортом (например, легкое раздражение горла или носа). Терапевтическое вмешательство или последующее наблюдение не требуются. Риски считаются незначительными и соразмерными научной ценности валидации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wytze S de Boer, MD
  • Номер телефона: 31 (+31)0646312031
  • Электронная почта: w.s.de.boer@isala.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые.

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет, ИМТ 18-30 кг/м²
  • Отсутствие известных респираторных, нервно-мышечных или кардиоторакальных заболеваний
  • Способность выполнять инспираторные маневры и дать согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Курение в анамнезе (> 10 пачко-лет)
  • Нарушение глотания, а также заболевания пищевода или нарушения на уровне гастроэзофагеального сфинктера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые взрослые
проспективная валидационная когорта здоровых взрослых
Диагностический тест: сдвиговолновая эластография диафрагмы

Участники будут проходить одновременные измерения SWE диафрагмы, трансдиафрагмального давления (Pdi = Pga-Pes) и инспираторного давления в полости рта (Pmo) в состоянии покоя и во время инспираторных усилий при 20%, 40% и 60% от PImax. SWE будет выполнено дважды разными операторами для оценки надежности между оценщиками. Первичный анализ определит внутрииндивидуальные и общие корреляции между SWE и Pdi.

- Коэффициент корреляции Пирсона и коэффициент корреляции повторных измерений между SWE и Pdi при различных инспираторных усилиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Коэффициент корреляции Пирсона коэффициент корреляции повторных измерений между SWE и Pdi при различных дыхательных усилиях.
Временное ограничение: 1 час
Участники пройдут одновременные измерения диафрагмального SWE, трандиафрагмального давления (Pdi = Pga-Pes) и инспираторного давления в полости рта (Pmo) в покое и во время инспираторных усилий при 20%, 40% и 60% от PImax. SWE будет проведено дважды разными операторами для оценки надежности между экспертами. Первичный анализ определит внутрииндивидуальные и общие корреляции между SWE и Pdi.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Соавторы

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PLEASSURE 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

небольшое исследование осуществимости

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться