Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van diafragmaschaduwgolf-elastografie met transdiafragmatische druk bij gezonde volwassenen: een haalbaarheidsstudie (PLEASSURE 1)

29 november 2025 bijgewerkt door: Wytze de Boer, Isala

Correlatie van Diafragma Shear-Wave Elastografie Met Transdiafragmatische Druk bij Gezonde Volwassenen: een Haalbaarheidsstudie

Veranderingen in de intrapleurale druk na longvolumereductie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen leiden tot complicaties, waaronder een verhoogd risico op pneumothorax. Deze procedure, bedoeld om de longfunctie te verbeteren, kan de drukbalans in de pleuraholte verstoren, wat mogelijk pneumothorax kan veroorzaken. Zorgvuldige monitoring van de intrapleurale druk zou kunnen helpen bij het voorspellen van patiënten met een verhoogd risico. Echter, intrapleurale druk kan momenteel alleen invasief worden gemeten. Diafragma shear-wave elastografie (SWE) is aangetoond dat het de transdiafragmatische druk weerspiegelt tijdens isovolumetrische inspiratoire inspanningen en ventilatie tegen inspiratoire belasting, en kan daarom dienen als een niet-invasieve surrogaat voor intrapleurale druk. Dit project schetst een stapsgewijs studieplan om SWE te evalueren als een hulpmiddel voor intrapleurale drukmonitoring (Figuur 1). Het project gaat alleen naar de volgende fase als de studie van de vorige fase succesvol is voltooid. Het huidige protocol omvat de eerste fase: het valideren van diafragma SWE tegen transdiafragmatische druk en het beoordelen van de meetbetrouwbaarheid voor lokale ultrasoonsystemen bij gezonde volwassenen. Deze prospectieve, observationele validatiestudie in één centrum zal twaalf gezonde volwassen vrijwilligers omvatten. Tijdens een enkele studiesessie zullen deelnemers gestandaardiseerde inspiratoire inspanningen uitvoeren terwijl gelijktijdige metingen van diafragma SWE, transdiafragmatische druk (via oesofageale en gastrische ballonkatheters) en monddrukken worden verkregen. Deze methoden worden routinematig toegepast in fysiologisch onderzoek en brengen minimaal risico met zich mee. Afgezien van kortdurend nasaal of keeloncomfort tijdens katheterplaatsing, worden geen significante bijwerkingen verwacht. Door de relatie vast te stellen tussen diafragma SWE, transdiafragmatische druk en monddrukken, beoogt deze studie de essentiële validatiestap te bieden voor toekomstig klinisch onderzoek bij COPD-patiënten na longvolumereductie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale:

Veranderingen in de intrapleurale druk na longvolumereductie bij COPD-patiënten kunnen bijdragen aan pneumothorax. Niet-invasieve monitoring van pleurale druk zou kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico. Diafragma shear-wave elastografie (SWE) heeft potentieel getoond om transdiafragmatische druk (Pdi) weer te geven, maar is nog niet gevalideerd over verschillende ultrasoonsystemen. Deze studie heeft als doel om diafragma SWE te valideren tegenover de gouden standaard Pdi en monddrukken bij gezonde vrijwilligers voordat de techniek wordt toegepast bij COPD-patiënten.

Objective:

Het valideren van diafragma SWE als een niet-invasieve maat voor inspiratoire inspanning door de correlatie met transdiafragmatische druk (Pdi) en monddruk (PImax en submaximale inspiratoire drukken) te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van SWE-metingen.

Study design:

Prospectieve, single-centre, observationele validatiestudie.

Study population:

Twaalf gezonde volwassenen van 18-60 jaar, BMI 18-30 kg/m², zonder respiratoire, neuromusculaire of cardiothoracale aandoeningen.

Main study parameters/endpoints:

Deelnemers ondergaan gelijktijdige metingen van diafragma SWE, transdiafragmatische druk (Pdi = Pga-Pes) en inspiratoire monddrukken (Pmo) in rust en tijdens inspiratoire inspanningen bij 20%, 40% en 60% van PImax. SWE wordt tweemaal uitgevoerd door verschillende operators om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen. De primaire analyse bepaalt de binnen-individuele en algehele correlaties tussen SWE en Pdi.

- Pearson correlatiecoëfficiënt herhaalde-metingen correlatiecoëfficiënt tussen SWE en Pdi over inspiratoire inspanningen.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:

De studie omvat één meetsessie (~1-2 uur). Procedures omvatten nasale inbreng van oesofageale en gastrische ballonkatheters, monddrukmetingen en diafragma-echografie. Dit zijn routinematig gebruikte fysiologische technieken met milde, tijdelijke ongemakken (bijv. milde keel- of neusirritatie). Geen therapeutische interventie of follow-up is vereist. Risico's worden verwaarloosbaar geacht en evenredig met de wetenschappelijke waarde van de validatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18-60 jaar, BMI 18-30 kg/m²
  • Geen bekende luchtweg-, neuromusculaire of cardiothoracale aandoeningen
  • In staat om inspiratoire manoeuvres uit te voeren en toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Rokersverleden (> 10 pakjaren)
  • Verminderde slikfunctie, evenals slokdarmaandoeningen, of aandoeningen ter hoogte van de gastro-oesofageale sfincter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde volwassenen
prospectieve validatiecohort van gezonde volwassenen
Diagnostische toets: shear wave-elastografie van het diafragma

Deelnemers zullen gelijktijdige metingen ondergaan van diafragma SWE, transdiafragmatische druk (Pdi = Pga-Pes) en inspiratoire monddrukken (Pmo) in rust en tijdens inspiratoire inspanningen bij 20%, 40% en 60% van PImax. SWE zal tweemaal worden uitgevoerd door verschillende operators om de inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen. De primaire analyse zal binnen-individuele en algemene correlaties tussen SWE en Pdi bepalen.

- Pearson-correlatiecoëfficiënt herhaalde-metingen correlatiecoëfficiënt tussen SWE en Pdi over inspiratoire inspanningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Pearson-correlatiecoëfficiënt herhaalde-metingen correlatiecoëfficiënt tussen SWE en Pdi over inspiratoire inspanningen.
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers zullen gelijktijdige metingen ondergaan van diafragma SWE, transdiafragmatische druk (Pdi = Pga-Pes) en inspiratoire monddrukken (Pmo) in rust en tijdens inspiratoire inspanningen bij 20%, 40% en 60% van PImax. SWE zal twee keer worden uitgevoerd door verschillende operators om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen. De primaire analyse zal de binnen-individuele en algemene correlaties tussen SWE en Pdi bepalen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PLEASSURE 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

kleine haalbaarheidsstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren