Korelace smykové elastografie bránice s transdiafragmatickým tlakem u zdravých dospělých: studie proveditelnosti (PLEASSURE 1)

Zdůvodnění:

Změny nitrohrudního tlaku po redukci objemu plic u pacientů s CHOPN mohou přispívat k pneumotoraxu. Neinvazivní monitorování pleurálního tlaku by mohlo pomoci identifikovat pacienty s rizikem. Diafragmatická elastografie smykovou vlnou (SWE) prokázala potenciál odrážet transdiafragmatický tlak (Pdi), ale dosud nebyla validována napříč ultrazvukovými systémy. Tato studie si klade za cíl validovat diafragmatickou SWE ve srovnání se zlatým standardem Pdi a tlaku v ústech u zdravých dobrovolníků před aplikací techniky u pacientů s CHOPN.

Cíl:

Validovat diafragmatickou SWE jako neinvazivní měřítko inspiračního úsilí posouzením její korelace s transdiafragmatickým tlakem (Pdi) a tlakem v ústech (PImax a submaximální inspirační tlaky). Vedlejší cíle jsou určit proveditelnost a mezihodnotitelskou spolehlivost měření SWE.

Design studie:

Prospektivní, jednocentrická, observační validační studie.

Studijní populace:

Dvanáct zdravých dospělých ve věku 18–60 let, BMI 18–30 kg/m², bez respiračních, neuromuskulárních nebo kardiotorakálních onemocnění.

Hlavní studijní parametry/koncové body:

Účastníci podstoupí simultánní měření diafragmatické SWE, transdiafragmatického tlaku (Pdi = Pga-Pes) a inspiračních tlaků v ústech (Pmo) v klidu a během inspiračních úsilí při 20 %, 40 % a 60 % PImax. SWE bude provedena dvakrát různými operátory k posouzení mezihodnotitelské spolehlivosti. Primární analýza určí vnitroindividuální a celkové korelace mezi SWE a Pdi.

- Pearsonův korelační koeficient opakovaných měření korelačního koeficientu mezi SWE a Pdi napříč inspiračními úsilími.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a skupinová příbuznost:

Studie zahrnuje jednu měřicí relaci (~1–2 hodiny). Postupy zahrnují nazální zavedení jícnových a žaludečních balónkových katétrů, měření tlaku v ústech a ultrazvuk bránice. Jedná se o rutinně používané fyziologické techniky s mírným, přechodným nepohodlím (např. mírné podráždění hrdla nebo nosu). Není vyžadován žádný terapeutický zásah nebo následná péče. Rizika jsou považována za zanedbatelná a úměrná vědecké hodnotě validace.