Korrelation mellan diafragmans skjuvvågselastografi och transdiafragmatiskt tryck hos friska vuxna: en genomförbarhetsstudie (PLEASSURE 1)
Korrelation av diafragman shear-wave-elastografi med transdiafragmatiskt tryck hos friska vuxna: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationale:
Förändringar i intrapleuraltryck efter lungvolymsreduktion hos KOL-patienter kan bidra till pneumotorax. Icke-invasiv övervakning av pleuratryck skulle kunna hjälpa till att identifiera patienter i riskzonen. Diafragmaklippvågselastografi (SWE) har visat potential att återspegla transdiafragmatiskt tryck (Pdi), men har ännu inte validerats över olika ultraljudssystem. Denna studie syftar till att validera diafragma SWE mot guldstandarden Pdi och muntryck hos friska försökspersoner innan tekniken appliceras på KOL-patienter.
Objective:
Att validera diafragma SWE som en icke-invasiv mätning av inspiratorisk ansträngning genom att bedöma dess korrelation med transdiafragmatiskt tryck (Pdi) och muntryck (PImax och submaximala inspiratoriska tryck). Sekundära mål är att fastställa genomförbarhet och interbedömarpålitlighet för SWE-mätningar.
Study design:
Prospektiv, encenter, observationsvalideringsstudie.
Study population:
Tolv friska vuxna i åldern 18-60 år, BMI 18-30 kg/m², utan respiratorisk, neuromuskulär eller kardiothorakal sjukdom.
Main study parameters/endpoints:
Deltagarna kommer att genomgå simultana mätningar av diafragma SWE, transdiafragmatiskt tryck (Pdi = Pga-Pes) och inspiratoriska muntryck (Pmo) i vila och under inspiratoriska ansträngningar vid 20%, 40% och 60% av PImax. SWE kommer att utföras två gånger av olika operatörer för att bedöma interbedömarpålitlighet. Den primära analysen kommer att fastställa inom-individuella och övergripande korrelationer mellan SWE och Pdi.
- Pearsons korrelationskoefficient upprepade-mätningar korrelationskoefficient mellan SWE och Pdi över inspiratoriska ansträngningar.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:
Studien innebär en enda mätningssession (~1-2 timmar). Procedurer inkluderar nasalt insättande av esofageala och gastriska ballongkatetrar, muntrycksmätningar och diafragma ultraljud. Dessa är rutinmässigt använda fysiologiska tekniker med mild, tillfällig, obehag (t.ex., mild hals- eller nasal irritation). Ingen terapeutisk intervention eller uppföljning krävs. Risker anses vara försumbara och proportionerliga mot valideringens vetenskapliga värde.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wytze S de Boer, MD
- Telefonnummer: 31 (+31)0646312031
- E-post: w.s.de.boer@isala.nl
Studieorter
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år, BMI 18-30 kg/m²
- Inga kända respiratoriska, neuromuskulära eller kardiotorakala sjukdomar
- Kan utföra inspiratoriska manövrar och samtycker
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Rökhistorik (> 10 packningsår)
- Nedsväljningssvårigheter, samt esofageala sjukdomar eller störningar på nivån av gastroesofageala sfinktern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska vuxna
prospektiv valideringskohort av friska vuxna
|
Deltagarna kommer att genomgå samtidiga mätningar av diafragmats SWE, transdiafragmatiskt tryck (Pdi = Pga-Pes) och inspiratoriska munryck (Pmo) i vila och under inspiratoriska ansträngningar vid 20 %, 40 % och 60 % av PImax. SWE kommer att utföras två gånger av olika operatörer för att bedöma interbedömarreliabilitet. Den primära analysen kommer att fastställa inomindividuella och övergripande korrelationer mellan SWE och Pdi. - Pearsons korrelationskoefficient upprepade-mätningar korrelationskoefficient mellan SWE och Pdi över inspiratoriska ansträngningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Pearsons korrelationskoefficient upprepade-mätningar korrelationskoefficient mellan SWE och Pdi över inspiratoriska ansträngningar.
Tidsram: 1 timme
|
Deltagarna kommer att genomgå samtidiga mätningar av diafragmats SWE, transdiafragmatiskt tryck (Pdi = Pga-Pes) och inspiratoriska munryck (Pmo) i vila och under inspiratoriska ansträngningar vid 20 %, 40 % och 60 % av PImax.
SWE kommer att utföras två gånger av olika operatörer för att bedöma interbedömarreliabilitet.
Den primära analysen kommer att fastställa inom-individuella och övergripande korrelationer mellan SWE och Pdi.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PLEASSURE 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .