Korrelasjon av diafragma shear-wave elastografi med transdiafragmatisk trykk hos friske voksne: en gjennomførbarhetsstudie (PLEASSURE 1)

Rasjonale:

Endringer i intrapleuralt trykk etter lungevolumreduksjon hos KOLS-pasienter kan bidra til pneumotoraks. Ikke-invasiv overvåking av pleuralt trykk kan bidra til å identifisere pasienter i risikogruppen. Diafragma shear-wave elastografi (SWE) har vist potensiale til å reflektere transdiafragmatisk trykk (Pdi), men er ennå ikke validert på tvers av ultralydsystemer. Denne studien har som mål å validere diafragma SWE mot gullstandard Pdi og munn-trykk hos friske frivillige før teknikken anvendes på KOLS-pasienter.

Mål:

Å validere diafragma SWE som en ikke-invasiv måling av inspiratorisk anstrengelse ved å vurdere korrelasjonen med transdiafragmatisk trykk (Pdi) og munn-trykk (PImax og submaximale inspiratoriske trykk). Sekundære mål er å fastslå gjennomførbarhet og interbedømer reliabilitet av SWE-målinger.

Studiedesign:

Prospektiv, enkelt-senter, observasjonsvalideringsstudie.

Studiepopulasjon:

Tolv friske voksne i alderen 18-60 år, BMI 18-30 kg/m², uten luftveissykdommer, nevromuskulære eller kardiothorakale sykdommer.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Deltakere vil gjennomgå samtidige målinger av diafragma SWE, transdiafragmatisk trykk (Pdi = Pga-Pes), og inspiratoriske munn-trykk (Pmo) i hvile og under inspiratoriske anstrengelser ved 20%, 40% og 60% av PImax. SWE vil bli utført to ganger av forskjellige operatører for å vurdere interbedømer reliabilitet. Den primære analysen vil fastslå indre-individuelle og samlede korrelasjoner mellom SWE og Pdi.

- Pearsons korrelasjonskoeffisient gjentatte-målinger korrelasjonskoeffisient mellom SWE og Pdi på tvers av inspiratoriske anstrengelser.

Art og omfang av belastning og risiko forbundet med deltakelse, nytte og grupperelaterthet:

Studien innebærer en enkelt målingsøkt (~1-2 timer). Prosedyrene inkluderer nasal innføring av esofageale og gastriske ballongkatetre, munn-trykkmålinger og diafragma ultralyd. Dette er rutinemessig brukte fysiologiske teknikker med mild, midlertidig ubehag (f.eks. mild svelg- eller nasal irritasjon). Ingen terapeutisk intervensjon eller oppfølging kreves. Risikoene anses som ubetydelige og proporsjonale med den vitenskapelige verdien av valideringen.