Korelacja elastografii fali ścinającej przepony z ciśnieniem przezprzeponowym u zdrowych dorosłych: badanie wykonalności (PLEASSURE 1)
Korelacja sprężystości fal ścinających przepony z ciśnieniem przezprzeponowym u zdrowych dorosłych: badanie wykonalności
Ten zabieg, mający na celu poprawę funkcji płuc, może zaburzyć równowagę ciśnienia w przestrzeni opłucnowej, potencjalnie powodując odmę opłucnową.
Staranne monitorowanie ciśnienia wewnątrzopłucnowego może pomóc w przewidywaniu pacjentów zagrożonych.
Jednak obecnie ciśnienie wewnątrzopłucnowe można mierzyć tylko inwazyjnie.
Wykazano, że elastografia fali ścinającej (SWE) przepony odzwierciedla ciśnienie przezkoponowe podczas izowolumetrycznych wysiłków wdechowych i wentylacji przeciwko obciążeniu wdechowemu, a zatem może służyć jako nieinwazyjny substytut ciśnienia wewnątrzopłucnowego.
Ten projekt przedstawia stopniowy plan badania w celu oceny SWE jako narzędzia do monitorowania ciśnienia wewnątrzopłucnowego (Rysunek 1).
Projekt przechodzi do następnej fazy tylko wtedy, gdy poprzednia faza badania została pomyślnie zrealizowana.
Obecny protokół obejmuje pierwszą fazę: walidację SWE przepony w porównaniu z ciśnieniem przezkoponowym i ocenę wiarygodności pomiarów dla lokalnych systemów ultrasonograficznych u zdrowych dorosłych. To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie walidacyjne obejmie dwunastu zdrowych dorosłych ochotników.
Podczas jednej sesji badawczej uczestnicy będą wykonywać standaryzowane wysiłki wdechowe, podczas gdy jednocześnie będą uzyskiwane pomiary SWE przepony, ciśnienia przezkoponowego (za pomocą przełykowych i żołądkowych cewników balonowych) oraz ciśnień w jamie ustnej.
Te metody są rutynowo stosowane w badaniach fizjologicznych i niosą minimalne ryzyko.
Poza krótkotrwałym dyskomfortem w nosie lub gardle podczas umieszczania cewnika, nie oczekuje się istotnych działań niepożądanych.
Ustanawiając związek między SWE przepony, ciśnieniem przezkoponowym i ciśnieniami w jamie ustnej, to badanie ma na celu dostarczenie niezbędnego kroku walidacyjnego dla przyszłych badań klinicznych u pacjentów z POChP po redukcji objętości płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Zmiany ciśnienia wewnątrzopłucnowego po redukcji objętości płuc u pacjentów z POChP mogą przyczyniać się do odmy opłucnowej. Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia opłucnowego mogłoby pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych. Elastografia fali ścinającej (SWE) przepony wykazała potencjał w odzwierciedlaniu ciśnienia przezprzeponowego (Pdi), ale nie została jeszcze zwalidowana w różnych systemach ultrasonograficznych. Niniejsze badanie ma na celu walidację SWE przepony w porównaniu ze złotym standardem Pdi i ciśnieniem w jamie ustnej u zdrowych ochotników przed zastosowaniem tej techniki u pacjentów z POChP.
Cel:
Walidacja SWE przepony jako nieinwazyjnej miary wysiłku wdechowego poprzez ocenę jej korelacji z ciśnieniem przezprzeponowym (Pdi) i ciśnieniem w jamie ustnej (PImax i podmaksymalne ciśnienia wdechowe). Celami drugorzędnymi są określenie wykonalności i niezawodności międzyobserwatorowej pomiarów SWE.
Projekt badania:
Prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie walidacyjne.
Populacja badana:
Dwunastu zdrowych dorosłych w wieku 18–60 lat, BMI 18–30 kg/m², bez chorób układu oddechowego, nerwowo-mięśniowych ani klatki piersiowej.
Główne parametry/punkty końcowe badania:
Uczestnicy przejdą jednoczesne pomiary SWE przepony, ciśnienia przezprzeponowego (Pdi = Pga-Pes) i ciśnienia w jamie ustnej podczas wdechu (Pmo) w spoczynku oraz podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% PImax. SWE zostanie wykonane dwukrotnie przez różnych operatorów w celu oceny niezawodności międzyobserwatorowej. Podstawowa analiza określi korelacje wewnątrzosobnicze i ogólne między SWE a Pdi.
- Współczynnik korelacji Pearsona i powtarzany współczynnik korelacji pomiarów między SWE a Pdi w różnych wysiłkach wdechowych.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyk związanych z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą:
Badanie obejmuje jedną sesję pomiarową (~1–2 godziny). Procedury obejmują donosowe wprowadzenie cewników balonowych przełykowych i żołądkowych, pomiary ciśnienia w jamie ustnej oraz ultrasonografię przepony. Są to rutynowo stosowane techniki fizjologiczne z łagodnym, przejściowym dyskomfortem (np. łagodne podrażnienie gardła lub nosa). Nie jest wymagana interwencja terapeutyczna ani obserwacja. Ryzyka są uważane za znikome i proporcjonalne do wartości naukowej walidacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wytze S de Boer, MD
- Numer telefonu: 31 (+31)0646312031
- E-mail: w.s.de.boer@isala.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-60 lat, BMI 18-30 kg/m²
- Brak znanych chorób układu oddechowego, nerwowo-mięśniowych lub klatki piersiowej
- Zdolność do wykonywania manewrów wdechowych i wyrażenie zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Historia palenia (> 10 paczkolat)
- Zaburzenia połykania, a także choroby przełyku lub zaburzenia na poziomie zwieracza przełykowo-żołądkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowi dorośli
prospektywna kohorta walidacyjna zdrowych dorosłych
|
Uczestnicy przejdą jednoczesne pomiary SWE przepony, ciśnienia przezprzeponowego (Pdi = Pga-Pes) oraz ciśnień wdechowych w jamie ustnej (Pmo) w spoczynku i podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% PImax. - Współczynnik korelacji Pearsona powtarzanych pomiarów współczynnika korelacji między SWE a Pdi w różnych wysiłkach wdechowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Współczynnik korelacji Pearsona współczynnik korelacji z powtarzanymi pomiarami między SWE a Pdi w różnych próbach wdechowych.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy będą poddawani jednoczesnym pomiarom SWE przepony, ciśnienia przeztwardówkowego (Pdi = Pga-Pes) oraz ciśnienia w jamie ustnej podczas wdechu (Pmo) w spoczynku i podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% wartości PImax.
SWE będzie wykonane dwukrotnie przez różnych operatorów w celu oceny niezawodności międzyosobniczej.
Analiza pierwotna określi korelacje wewnątrzosobnicze i ogólne między SWE a Pdi.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLEASSURE 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .