Korrelation af diafragmets shear-wave elastografi med transdiafragmatisk tryk hos raske voksne: en gennemførlighedsundersøgelse (PLEASSURE 1)

Rationale:

Ændringer i intrapleuraltryk efter lungevolumenreduktion hos KOL-patienter kan bidrage til pneumothorax. Ikke-invasiv overvågning af pleuraltryk kunne hjælpe med at identificere patienter i risikogruppen. Diafragmas shear-wave elastografi (SWE) har vist potentiale til at reflektere transdiaphragmatisk tryk (Pdi), men er endnu ikke valideret på tværs af ultralydssystemer. Dette studie har til formål at validere diafragma SWE mod guldstandarden Pdi og mundtryk hos raske frivillige, før teknikken anvendes på KOL-patienter.

Objective:

At validere diafragma SWE som en ikke-invasiv måling af inspiratorisk indsats ved at vurdere dens korrelation med transdiaphragmatisk tryk (Pdi) og mundtryk (PImax og submaximale inspiratoriske tryk). Sekundære mål er at bestemme gennemførlighed og interbedømmelsespålidelighed af SWE-målinger.

Study design:

Prospektiv, single-center, observationsvalideringsstudie.

Study population:

Tolv raske voksne i alderen 18-60 år, BMI 18-30 kg/m², uden respiratorisk, neuromuskulær eller kardiothorakal sygdom.

Main study parameters/endpoints:

Deltagere vil gennemgå simultane målinger af diafragma SWE, transdiaphragmatisk tryk (Pdi = Pga-Pes) og inspiratoriske mundtryk (Pmo) i hvile og under inspiratoriske indsatser ved 20%, 40% og 60% af PImax. SWE udføres to gange af forskellige operatører for at vurdere interbedømmelsespålidelighed. Den primære analyse vil bestemme indenfor-individuelle og overordnede korrelationer mellem SWE og Pdi.

- Pearsons korrelationskoefficient gentagne-målingers korrelationskoefficient mellem SWE og Pdi på tværs af inspiratoriske indsatser.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:

Studiet indebærer en enkelt målesession (~1-2 timer). Procedurer inkluderer nasal indføring af øsofageale og gastriske ballonkatetre, mundtryksmålinger og diafragma ultralyd. Disse er rutinemæssigt anvendte fysiologiske teknikker med mild, midlertidig ubehag (f.eks. mild hals- eller nasal irritation). Ingen terapeutisk intervention eller opfølgning er påkrævet. Risici anses for ubetydelige og proportionale med valideringens videnskabelige værdi.