Correlazione dell'elastografia a onde di taglio del diaframma con la pressione transdiaframmatica in adulti sani: uno studio di fattibilità (PLEASSURE 1)
Correlazione della elastografia a onde di taglio del diaframma con la pressione transdiaframmatica in adulti sani: uno studio di fattibilità
Questa procedura, destinata a migliorare la funzione polmonare, può alterare l'equilibrio pressorio all'interno dello spazio pleurico, potenzialmente precipitando pneumotorace.
Il monitoraggio attento della pressione intrapleurica potrebbe aiutare a prevedere i pazienti a rischio.
Tuttavia, la pressione intrapleurica può attualmente essere misurata solo in modo invasivo.
L'elastografia a onde di taglio (SWE) del diaframma ha dimostrato di riflettere la pressione transdiaframmatica durante sforzi inspiratori isovolumetrici e ventilazione contro carichi inspiratori, e pertanto potrebbe servire come surrogato non invasivo per la pressione intrapleurica.
Questo progetto delinea un piano di studio graduale per valutare la SWE come strumento per il monitoraggio della pressione intrapleurica (Figura 1).
Il progetto procede alla fase successiva solo se lo studio della fase precedente è stato completato con successo.
Il protocollo attuale prevede la prima fase: validare la SWE del diaframma rispetto alla pressione transdiaframmatica e valutare l'affidabilità della misurazione per i sistemi ecografici locali in adulti sani. Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale di validazione includerà dodici volontari adulti sani.
Durante una singola sessione di studio, i partecipanti eseguiranno sforzi inspiratori standardizzati mentre vengono ottenute misurazioni simultanee di SWE del diaframma, pressione transdiaframmatica (tramite cateteri a palloncino esofageo e gastrico) e pressioni orali.
Questi metodi sono applicati di routine nella ricerca fisiologica e comportano un rischio minimo.
A parte un lieve fastidio nasale o alla gola durante il posizionamento del catetere, non sono attesi effetti avversi significativi.
Stabilendo la relazione tra SWE del diaframma, pressione transdiaframmatica e pressioni orali, questo studio mira a fornire il passaggio di validazione essenziale per la futura ricerca clinica in pazienti con BPCO dopo la riduzione del volume polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale:
Le variazioni della pressione intrapleurica dopo la riduzione del volume polmonare in pazienti con BPCO possono contribuire al pneumotorace. Il monitoraggio non invasivo della pressione pleurica potrebbe aiutare a identificare i pazienti a rischio. L'elastografia a onde di taglio (SWE) del diaframma ha mostrato potenziale nel riflettere la pressione transdiaframmatica (Pdi), ma non è ancora stata validata tra diversi sistemi ecografici. Questo studio mira a validare la SWE del diaframma rispetto al gold standard Pdi e alle pressioni orali in volontari sani prima di applicare la tecnica in pazienti con BPCO.
Obiettivo:
Validare la SWE del diaframma come misura non invasiva dello sforzo inspiratorio valutando la sua correlazione con la pressione transdiaframmatica (Pdi) e la pressione orale (PImax e pressioni inspiratorie submassimali). Gli obiettivi secondari sono determinare la fattibilità e l'affidabilità inter-osservatore delle misurazioni SWE.
Disegno dello studio:
Studio di validazione prospettico, monocentrico, osservazionale.
Popolazione dello studio:
Dodici adulti sani di età compresa tra 18-60 anni, BMI 18-30 kg/m², senza malattie respiratorie, neuromuscolari o cardiotoraciche.
Parametri/endpoint principali dello studio:
I partecipanti si sottoporranno a misurazioni simultanee di SWE del diaframma, pressione transdiaframmatica (Pdi = Pga-Pes) e pressioni orali inspiratorie (Pmo) a riposo e durante sforzi inspiratori al 20%, 40% e 60% di PImax. La SWE sarà eseguita due volte da operatori diversi per valutare l'affidabilità inter-osservatore. L'analisi primaria determinerà le correlazioni intra-individuali e complessive tra SWE e Pdi.
- Coefficiente di correlazione di Pearson coefficiente di correlazione per misure ripetute tra SWE e Pdi attraverso gli sforzi inspiratori.
Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e pertinenza del gruppo:
Lo studio prevede una singola sessione di misurazione (~1-2 ore). Le procedure includono l'inserimento nasale di cateteri a palloncino esofagei e gastrici, misurazioni della pressione orale ed ecografia del diaframma. Queste sono tecniche fisiologiche di routine con lieve disagio transitorio (ad esempio, lieve irritazione della gola o nasale). Non è richiesto alcun intervento terapeutico o follow-up. I rischi sono considerati trascurabili e proporzionali al valore scientifico della validazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wytze S de Boer, MD
- Numero di telefono: 31 (+31)0646312031
- Email: w.s.de.boer@isala.nl
Luoghi di studio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-60 anni, BMI 18-30 kg/m²
- Nessuna malattia respiratoria, neuromuscolare o cardiaca toracica nota
- In grado di eseguire manovre inspiratorie e fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di fumo (> 10 anni-pacchetto)
- Deglutizione compromessa, nonché malattie esofagee o disturbi a livello dello sfintere gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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adulti sani
coorte di convalida prospettica di adulti sani
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I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni simultanee della SWE diaframmatica, della pressione transdiaframmatica (Pdi = Pga-Pes) e delle pressioni inspiratorie orali (Pmo) a riposo e durante sforzi inspiratori al 20%, 40% e 60% del PImax. La SWE verrà eseguita due volte da operatori diversi per valutare l'affidabilità inter-osservatore. L'analisi primaria determinerà le correlazioni intra-individuali e complessive tra SWE e Pdi. - Coefficiente di correlazione di Pearson e coefficiente di correlazione per misure ripetute tra SWE e Pdi attraverso gli sforzi inspiratori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Coefficiente di correlazione di Pearson coefficiente di correlazione per misure ripetute tra SWE e Pdi attraverso gli sforzi inspiratori.
Lasso di tempo: 1 ora
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I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni simultanee del diaframma SWE, pressione transdiaframmatica (Pdi = Pga-Pes) e pressioni inspiratorie orali (Pmo) a riposo e durante sforzi inspiratori al 20%, 40% e 60% del PImax.
Lo SWE sarà eseguito due volte da operatori diversi per valutare l'affidabilità inter-osservatore.
L'analisi primaria determinerà le correlazioni intra-individuali e complessive tra SWE e Pdi.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLEASSURE 1
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