Diafragman leikkausaallon elastografian korrelaatio transdiafragmaalisen paineen kanssa terveillä aikuisilla: toteutettavuustutkimus (PLEASSURE 1)
Diafragman leikkausaallon elastografian korrelaatio diafragma-aluksen paineen kanssa terveillä aikuisilla: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu:
Keuhkojen tilavuuden pienentämisen jälkeiset muutokset intrapleuraalisessa paineessa saattavat altistaa keuhkopussin ilmaantumiselle COPD-potilailla. Pleuraalipaineen ei-invasiivinen monitorointi voisi auttaa tunnistamaan riskialttiit potilaat. Pallea-aivon leikkausaallon elastografia (SWE) on osoittanut potentiaalia heijastaa transdiafragmaalista painetta (Pdi), mutta sitä ei ole vielä validoitu eri ultraäänijärjestelmissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida pallea-aivon SWE vertaamalla sitä kultastandardi Pdi:hin ja suun paineisiin terveillä vapaaehtoisilla ennen tekniikan soveltamista COPD-potilaille.
Tavoite:
Validoida pallea-aivon SWE ei-invasiivisena inspiraatioyrityksen mittarina arvioimalla sen korrelaatiota transdiafragmaalisen paineen (Pdi) ja suun paineen (PImax ja ali-maksimaaliset inspiraatiopaineet) kanssa. Toissijaisia tavoitteita ovat SWE-mittausten toteutettavuuden ja arvioijien välisen luotettavuuden määrittäminen.
Tutkimussuunnittelu:
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen validointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Kaksitoista tervettä aikuista ikävuosina 18–60, BMI 18–30 kg/m², ilman hengityselin-, hermo-lihas- tai kardiotorakaalitauteja.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet:
Osallistujat suorittavat samanaikaiset mittaukset pallea-aivon SWE:stä, transdiafragmaalisesta paineesta (Pdi = Pga-Pes) ja inspiraatorisista suun paineista (Pmo) levossa ja inspiraatioyrityksissä 20 %, 40 % ja 60 % PImax:sta. SWE suoritetaan kahdesti eri operaattoreiden toimesta arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi. Ensisijainen analyysi määrittää yksilökohtaiset ja kokonaiskorrelaatiot SWE:n ja Pdi:n välillä.
- Pearsonin korrelaatiokerroin toistomittausten korrelaatiokerroin SWE:n ja Pdi:n välillä eri inspiraatioyrityksissä.
Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmärelaatiivisuus:
Tutkimus sisältää yhden mittausistunnon (~1–2 tuntia). Toimenpiteisiin kuuluvat ruokatorven ja mahalaukun ilmapallokatetrien nenän kautta asettaminen, suun painemittaukset ja pallea-aivon ultraääni. Nämä ovat rutiininomaisia fysiologisia tekniikoita, joissa on lievää, ohimenevää epämukavuutta (esim. lievä kurkku- tai nenäärsytys). Terapeuttista interventiota tai seurantaa ei tarvita. Riskit katsotaan merkityksettömiksi ja suhteellisiksi validoinnin tieteellisen arvon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wytze S de Boer, MD
- Puhelinnumero: 31 (+31)0646312031
- Sähköposti: w.s.de.boer@isala.nl
Opiskelupaikat
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–60-vuotiaat, BMI 18–30 kg/m²
- Ei tunnettuja hengityselin-, lihashermo- tai rintakehäsairauksia
- Kykenevät suorittamaan hengitysliikkeitä ja antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tupakoinnin historia (> 10 savukepakkausvuotta)
- Heikentynyt nieleminen, ruokatorven sairaudet tai häiriöt ruokatorven alaosan sulkijalihaksen tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet aikuiset
terveiden aikuisten prospektiivinen validointikohortti
|
Osallistujille suoritetaan samanaikaiset mittaaukset pallea SWE:stä, pallea-astianpaineesta (Pdi = Pga-Pes) ja hengityssuun paineista (Pmo) levossa sekä hengitysponnistelujen aikana 20 %, 40 % ja 60 % PImax:sta. SWE suoritetaan kahdesti eri operaattoreiden toimesta arvioimaan arvioijien välistä luotettavuutta. Ensisijainen analyysi määrittää yksilön sisäiset ja kokonaiskorrelaatiot SWE:n ja Pdi:n välillä. - Pearsonin korrelaatiokerroin toistettujen mittausten korrelaatiokerroin SWE:n ja Pdi:n välillä hengitysponnistelujen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Pearsonin korrelaatiokerroin toistomittausten korrelaatiokerroin SWE:n ja Pdi:n välillä hengitysponnistelujen aikana.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujille suoritetaan samanaikaiset mittaukset pallea SWE:stä, pallean ylipaineesta (Pdi = Pga-Pes) ja hengityksen suun paineista (Pmo) levossa sekä hengityksen ponnisteluissa 20 %, 40 % ja 60 % PImax:sta.
SWE suoritetaan kahdesti eri operaattoreiden toimesta arvioimaan arvioijien välistä luotettavuutta.
Ensisijainen analyysi määrittää yksilön sisäiset ja kokonaismittarit SWE:n ja Pdi:n välillä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLEASSURE 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .