Korrelation der Scherwellenelastographie des Zwerchfells mit dem transdiaphragmalen Druck bei gesunden Erwachsenen: eine Machbarkeitsstudie (PLEASSURE 1)

Rationale:

Veränderungen des intrapleuralen Drucks nach Lungenvolumenreduktion bei COPD-Patienten können zu Pneumothorax beitragen. Die nicht-invasive Überwachung des Pleuradrucks könnte helfen, gefährdete Patienten zu identifizieren. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) des Zwerchfells hat Potenzial gezeigt, den transdiaphragmatischen Druck (Pdi) widerzuspiegeln, wurde jedoch noch nicht über verschiedene Ultraschallsysteme hinweg validiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Zwerchfell-SWE gegen den Goldstandard Pdi und Munddrücke bei gesunden Freiwilligen zu validieren, bevor die Technik bei COPD-Patienten angewendet wird.

Objective:

Validierung der Zwerchfell-SWE als nicht-invasive Messung der inspiratorischen Anstrengung durch Bewertung ihrer Korrelation mit transdiaphragmatischem Druck (Pdi) und Munddruck (PImax und submaximale inspiratorische Drücke). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Machbarkeit und der Inter-Rater-Reliabilität von SWE-Messungen.

Study design:

Prospektive, single-center, beobachtende Validierungsstudie.

Study population:

Zwölf gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, BMI 18-30 kg/m², ohne Atemwegs-, neuromuskuläre oder kardiothorakale Erkrankungen.

Main study parameters/endpoints:

Teilnehmer werden gleichzeitige Messungen der Zwerchfell-SWE, des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi = Pga-Pes) und der inspiratorischen Munddrücke (Pmo) in Ruhe und während inspiratorischer Anstrengungen bei 20%, 40% und 60% von PImax durchlaufen. SWE wird zweimal von verschiedenen Operatoren durchgeführt, um die Inter-Rater-Reliabilität zu bewerten. Die primäre Analyse wird die innerhalb des Individuums und die Gesamtkorrelationen zwischen SWE und Pdi bestimmen.

- Pearson-Korrelationskoeffizient wiederholter Messungen Korrelationskoeffizient zwischen SWE und Pdi über inspiratorische Anstrengungen hinweg.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:

Die Studie umfasst eine einzelne Messsitzung (~1-2 Stunden). Verfahren beinhalten die nasale Insertion von ösophagealen und gastrischen Ballonkathetern, Munddruckmessungen und Zwerchfell-Ultraschall. Dies sind routinemäßig verwendete physiologische Techniken mit leichten, vorübergehenden Beschwerden (z.B. leichte Rachen- oder Nasenreizung). Keine therapeutische Intervention oder Nachbeobachtung ist erforderlich. Risiken werden als vernachlässigbar und verhältnismäßig zum wissenschaftlichen Wert der Validierung angesehen.