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实时无创性多肺结节定位

2025年12月1日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

实时无创多肺结节定位的有效性：一项前瞻性随机临床试验试点研究

本研究比较了针对20毫米以下多发肺结节的实时无创定位与手动CT引导下穿刺定位技术，主要旨在评估肺结节的切除成功率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、非劣效性临床研究，旨在评估实时无创定位技术的有效性。 该研究将于2024年7月至2025年7月期间进行，涉及40名患有直径小于20毫米的多发肺结节的患者。 参与者将被随机分配接受CT引导下手动针定位或实时无创定位。 主要结局指标为肺结节的成功切除率。 次要结局指标包括切除边缘、手术方法的变化、术中失血量、手术时间、术后住院天数、胸管的放置、胸管放置的持续时间以及术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CT扫描显示病灶最大直径不超过20毫米；
  2. 至少识别出两个肺结节；
  3. 影像学显示肺结节为纯磨玻璃影（GGO）或混合性GGO；
  4. 结节外缘距离最近胸膜表面5-20毫米。

排除标准：

  1. 结节位置被肩胛骨遮挡，无法进行针头穿刺；
  2. 结节靠近主要血管，定义为距离2厘米以内；
  3. 需要对多个肺结节进行定位的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无创组
实时无创定位多个肺结节
程序：实时非侵入性定位
患者术前接受了CT扫描。 获取的CT图像数据以DICOM格式保存，随后导入软件进行肺叶、血管和支气管的三维重建。 手术过程中，助手在另一台监视器上创建三维肺模型，并使其大致与胸腔镜观察到的萎缩肺方向对齐。 胸外科医生随后在三维肺模型的引导下完成了肺结节切除。
有源比较器：CT引导组
手动CT引导下经皮穿刺多发性肺结节定位
程序：手动针头定位
手动针定位采用传统技术，在CT引导下经皮定位肺结节。 该过程由医生根据实时CT成像手动引导针头完成。 医生根据CT扫描的视觉提示调整针头位置，可能需要多次尝试才能准确定位。 确认针尖接近目标结节后，在深吸气时注射吲哚菁绿（ICG），以标记结节用于术中荧光成像。 胸外科医生根据ICG划定的区域完成了肺结节切除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺结节成功切除率
大体时间：手术日。
手术中成功定位并完全切除的目标肺结节比例，且目标病变在切除标本中得到确认，最终病理学证实手术切缘为阴性。
手术日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切除边缘
大体时间：手术当天。
结节至切缘的距离
手术当天。
手术方法变更
大体时间：手术当日。
在手术过程中，当目标结节因各种原因无法完全切除时，必须改变计划的手术入路。
手术当日。
术中失血量
大体时间：手术当天。
手术期间出血。
手术当天。
手术时间
大体时间：手术当天。
胸外科手术总时长，指从首次手术的皮肤切口开始至皮肤缝合完成所测量的分钟数。
手术当天。
术后住院天数
大体时间：围手术期。
术后住院时长指患者从手术结束至出院期间在医院停留的总天数。
围手术期。
胸腔引流管的放置
大体时间：手术当天。
根据手术期间患者的状况确定是否需要放置胸腔引流管。
手术当天。
胸腔引流管放置的持续时间
大体时间：围手术期。
胸腔引流管放置时长是指从术后放置胸腔引流管至拔除引流管之间的天数。
围手术期。
术后并发症
大体时间：围手术期。
术后并发症指的是手术后出现的任何不良事件或症状。
围手术期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Non-invasive localization

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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