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Localização em Tempo Real Não Invasiva para Múltiplos Nódulos Pulmonares

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficácia da Localização Não Invasiva em Tempo Real para Múltiplos Nódulos Pulmonares: Um Estudo Clínico Piloto, Prospectivo e Randomizado

Este estudo compara a localização não invasiva em tempo real e a localização manual por agulha guiada por TC para múltiplos nódulos pulmonares com menos de 20 mm.
Tem como objetivo principal avaliar a taxa de ressecção bem-sucedida dos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, de não inferioridade, concebido para avaliar a eficácia de uma localização não invasiva em tempo real. O estudo será realizado entre julho de 2024 e julho de 2025, envolvendo 40 doentes com múltiplos nódulos pulmonares com menos de 20 mm de diâmetro. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber localização por agulha manual guiada por TC ou localização não invasiva em tempo real. A medida de resultado primária será a taxa de ressecção bem-sucedida dos nódulos pulmonares. As medidas de resultado secundárias incluirão as margens de ressecção, alterações na abordagem operatória, perda sanguínea intraoperatória, tempo operatório, dias de internamento pós-operatório, colocação de drenos torácicos, duração da colocação de drenos torácicos e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. o diâmetro máximo da lesão na TC não excedeu 20 mm;
  2. pelo menos dois nódulos pulmonares identificados;
  3. os nódulos pulmonares apresentaram opacidade em vidro fosco puro (GGO) ou GGO misto na imagem;
  4. a borda externa dos nódulos localizada entre 5-20 mm da superfície pleural mais próxima.

Critérios de Exclusão:

  1. localização do nódulo obstruída pela escápula, impedindo o acesso por agulha;
  2. proximidade do nódulo a grandes vasos sanguíneos, definida como dentro de 2 cm;
  3. necessidade de localização de múltiplos nódulos pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo não invasivo
Localização em tempo real não invasiva de múltiplos nódulos pulmonares
Procedimento: Localização não invasiva em tempo real
O paciente realizou uma TAC antes da cirurgia. Os dados da imagem de TAC adquiridos foram guardados em formato DICOM e posteriormente importados para software para reconstrução tridimensional dos lobos pulmonares, vasos sanguíneos e brônquios. Durante o procedimento, um assistente criou um modelo pulmonar tridimensional num monitor separado, alinhando-o aproximadamente com a orientação do pulmão desinsuflado observado por toracoscopia. O cirurgião torácico completou então a ressecção do nódulo pulmonar guiado pelo modelo pulmonar tridimensional do cirurgião.
Comparador Ativo: Grupo guiado por TC
Localização percutânea manual de nódulos pulmonares múltiplos por agulha guiada por TC
Procedimento: Localização manual com agulha
A localização manual com agulha envolve a técnica tradicional de localização percutânea de nódulos pulmonares sob orientação de TC.
O procedimento é realizado pelo médico, que guia manualmente a agulha com base em imagens de TC em tempo real.
O médico ajusta a posição da agulha com base nos sinais visuais da tomografia computadorizada, o que pode exigir várias tentativas para uma localização precisa.
Após confirmar a proximidade da ponta da agulha com o nódulo alvo, o verde de indocianina (ICG) foi injetado durante uma inspiração profunda para marcar o nódulo para imagem de fluorescência intraoperatória.
O cirurgião torácico completou a ressecção do nódulo pulmonar com base na área delimitada pelo ICG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resseção bem-sucedida de nódulos pulmonares
Prazo: Dia da cirurgia.
A proporção de nódulos pulmonares alvo que são localizados com sucesso e completamente ressecados durante a operação, com a lesão alvo identificada no espécime ressecado e margens cirúrgicas negativas confirmadas na patologia final.
Dia da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens de ressecção
Prazo: Dia da cirurgia.
Distância do nódulo à margem de ressecção
Dia da cirurgia.
Alterações na abordagem operatória
Prazo: Dia da cirurgia.
Durante a cirurgia, a abordagem planeada deve ser alterada quando o nódulo alvo não pode ser completamente ressecado devido a várias razões.
Dia da cirurgia.
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia.
Hemorragia durante a cirurgia.
Dia da cirurgia.
Tempo operatório
Prazo: Dia da cirurgia.
Duração total do procedimento cirúrgico torácico, medido em minutos desde a incisão da pele até à conclusão do fechamento da pele para a operação índice.
Dia da cirurgia.
Dias de hospitalização pós-operatória
Prazo: Perioperatório.
A duração da hospitalização pós-operatória refere-se ao número total de dias que o paciente permanece no hospital desde a conclusão da cirurgia até à alta.
Perioperatório.
A colocação de tubos torácicos
Prazo: Dia da cirurgia.
Determinar se é necessário colocar um tubo torácico com base na condição do paciente durante a cirurgia.
Dia da cirurgia.
A duração da colocação do tubo torácico
Prazo: Perioperatório.
A duração da colocação do tubo torácico refere-se ao número de dias desde a colocação do tubo torácico após a cirurgia até à sua remoção.
Perioperatório.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Perioperatório.
As complicações pós-operatórias referem-se a quaisquer eventos adversos ou sintomas que ocorrem após uma cirurgia.
Perioperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Non-invasive localization

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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