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Localisation en temps réel non invasive de multiples nodules pulmonaires

1 décembre 2025 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacité de la localisation en temps réel non invasive pour les nodules pulmonaires multiples : un essai clinique pilote, prospectif et randomisé

Cette étude compare la localisation non invasive en temps réel et la localisation par aiguille guidée par tomodensitométrie manuelle pour plusieurs nodules pulmonaires de moins de 20 mm. Elle vise principalement à évaluer le taux de résection réussie des nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, de non-infériorité, conçue pour évaluer l'efficacité d'une localisation non invasive en temps réel. L'étude sera menée entre juillet 2024 et juillet 2025, impliquant 40 patients présentant de multiples nodules pulmonaires de moins de 20 mm de diamètre. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une localisation manuelle à l'aiguille guidée par scanner, soit une localisation non invasive en temps réel. Le critère de jugement principal sera le taux de résection réussie des nodules pulmonaires. Les critères de jugement secondaires comprendront les marges de résection, les modifications de l'approche opératoire, la perte de sang peropératoire, le temps opératoire, les jours d'hospitalisation postopératoires, la pose de drains thoraciques, la durée de la mise en place des drains thoraciques et les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. le diamètre maximal de la lésion sur le scanner ne dépassait pas 20 mm ;
  2. au moins deux nodules pulmonaires identifiés ;
  3. les nodules pulmonaires présentaient une opacité en verre dépoli (GGO) pure ou mixte sur l'imagerie ;
  4. le bord externe des nodules était situé entre 5 et 20 mm de la surface pleurale la plus proche.

Critères d'exclusion :

  1. localisation du nodule obstruée par l'omoplate, empêchant l'accès à l'aiguille ;
  2. proximité du nodule avec les principaux vaisseaux sanguins, définie comme étant à moins de 2 cm ;
  3. nécessité de localiser plusieurs nodules pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe non invasif
Localisation en temps réel non invasive de multiples nodules pulmonaires
Procédure: Localisation non invasive en temps réel
Le patient a subi une tomodensitométrie avant l'intervention chirurgicale. Les données d'image CT acquises ont été enregistrées au format DICOM et ensuite importées dans un logiciel pour la reconstruction tridimensionnelle des lobes pulmonaires, des vaisseaux sanguins et des bronches. Pendant la procédure, un assistant a créé un modèle pulmonaire tridimensionnel sur un moniteur séparé, en l'alignant approximativement avec l'orientation du poumon dégonflé observé par thoracoscopie. Le chirurgien thoracique a ensuite réalisé la résection du nodule pulmonaire guidé par le modèle pulmonaire tridimensionnel du chirurgien.
Comparateur actif: Groupe guidé par tomodensitométrie
Localisation percutanée manuelle de nodules pulmonaires multiples par aiguille guidée par tomodensitométrie
Procédure: Localisation manuelle par aiguille
La localisation manuelle par aiguille implique la technique traditionnelle de localisation percutanée des nodules pulmonaires sous guidage TDM. La procédure est réalisée par le médecin qui guide manuellement l'aiguille en se basant sur l'imagerie TDM en temps réel. Le médecin ajuste la position de l'aiguille en fonction des repères visuels de la tomodensitométrie, ce qui peut nécessiter plusieurs tentatives pour une localisation précise. Après avoir confirmé la proximité de la pointe de l'aiguille avec le nodule cible, du vert d'indocyanine (ICG) a été injecté lors d'une inspiration profonde pour marquer le nodule en vue d'une imagerie par fluorescence peropératoire. Le chirurgien thoracique a réalisé la résection du nodule pulmonaire en se basant sur la zone délimitée par l'ICG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résection réussie des nodules pulmonaires
Délai: Jour de la chirurgie.
La proportion de nodules pulmonaires cibles qui sont localisés avec succès et complètement réséqués pendant l'opération, avec la lésion cible identifiée dans le spécimen réséqué et des marges chirurgicales négatives confirmées sur l'anatomopathologie finale.
Jour de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges de résection
Délai: Jour de la chirurgie.
Distance entre le nodule et la marge de résection
Jour de la chirurgie.
Changements d'approche opératoire
Délai: Jour de l'opération.
Pendant la chirurgie, l'approche planifiée doit être modifiée lorsque le nodule cible ne peut pas être complètement réséqué pour diverses raisons.
Jour de l'opération.
Perte sanguine peropératoire
Délai: Jour de la chirurgie.
Hémorragie pendant la chirurgie.
Jour de la chirurgie.
Temps opératoire
Délai: Jour de l'opération.
Durée totale de l'intervention chirurgicale thoracique, mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fin de la fermeture cutanée pour l'opération index.
Jour de l'opération.
Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: Périopératoire.
La durée d'hospitalisation postopératoire correspond au nombre total de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à sa sortie.
Périopératoire.
Le placement de drains thoraciques
Délai: Jour de la chirurgie.
Déterminer si un drain thoracique doit être placé en fonction de l'état du patient pendant la chirurgie.
Jour de la chirurgie.
La durée de pose du drain thoracique
Délai: Périopératoire.
La durée de mise en place du drain thoracique correspond au nombre de jours écoulés entre la pose du drain thoracique après l'opération et son retrait.
Périopératoire.
Complications postopératoires
Délai: Périopératoire.
Les complications postopératoires désignent tout événement indésirable ou symptôme survenant après une intervention chirurgicale.
Périopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Non-invasive localization

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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