Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-Time Non-Invasive Localization for Multiple Lung Nodules

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Skuteczność nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym dla wielu guzków płucnych: pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

To badanie porównuje nieinwazyjną lokalizację w czasie rzeczywistym z manualną lokalizacją igły pod kontrolą TK dla wielu guzków płucnych poniżej 20 mm. Głównym celem jest ocena wskaźnika skutecznej resekcji guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, badanie kliniczne z założeniem niegorszości ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym. Badanie będzie przeprowadzone między lipcem 2024 a lipcem 2025 roku i obejmie 40 pacjentów z licznymi guzkami płucnymi o średnicy mniejszej niż 20 mm. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania albo ręcznej lokalizacji igłowej pod kontrolą TK, albo nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym miernikiem wyniku będzie odsetek udanych resekcji guzków płucnych. Drugorzędowymi miernikami wyników będą: marginesy resekcji, zmiany w podejściu operacyjnym, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej, założenie drenów opłucnowych, czas utrzymywania drenów opłucnowych oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. maksymalna średnica zmiany w TK nie przekraczała 20 mm;
  2. zidentyfikowano co najmniej dwa guzki płucne;
  3. guzki płucne wykazywały czystą matowość szklistą (GGO) lub mieszaną GGO w obrazowaniu;
  4. zewnętrzna krawędź guzków znajdowała się w odległości 5-20 mm od najbliższej powierzchni opłucnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. lokalizacja guzka zasłonięta przez łopatkę, uniemożliwiająca dostęp igłowy;
  2. bliskość guzka do głównych naczyń krwionośnych, zdefiniowana jako odległość mniejsza niż 2 cm;
  3. konieczność lokalizacji wielu guzków płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjna
Real-time non-invasive localization of multiple pulmonary nodules
Procedura: Lokalizacja w czasie rzeczywistym metodą nieinwazyjną
Pacjent przeszedł badanie tomografii komputerowej przed operacją. Uzyskane dane obrazowe z tomografii komputerowej zostały zapisane w formacie DICOM, a następnie zaimportowane do oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji płatów płuc, naczyń krwionośnych i oskrzeli. Podczas zabiegu asystent stworzył trójwymiarowy model płuca na osobnym monitorze, orientując go w przybliżeniu zgodnie z orientacją oddechowego płuca obserwowanego za pomocą torakoskopii. Chirurg klatki piersiowej następnie przeprowadził resekcję guzka płucnego, kierując się trójwymiarowym modelem płuca chirurga.
Aktywny komparator: Grupa CT
Manualna lokalizacja wielu guzków płucnych za pomocą igły pod kontrolą tomografii komputerowej przezskórnie
Procedura: Lokalizacja igły manualna
Manualna lokalizacja igłowa polega na tradycyjnej technice przezskórnej lokalizacji guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej. Zabieg wykonywany jest przez lekarza, który ręcznie prowadzi igłę na podstawie obrazowania TK w czasie rzeczywistym. Lekarz dostosowuje położenie igły na podstawie wskazówek wizualnych z badania TK, co może wymagać wielu prób dla dokładnej lokalizacji. Po potwierdzeniu bliskości końcówki igły do docelowego guzka, wstrzyknięto indocyjaninę zieloną (ICG) podczas głębokiego wdechu, aby zaznaczyć guzek do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego. Torakochirurg zakończył resekcję guzka płucnego na podstawie obszaru wyznaczonego przez ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej resekcji guzków płucnych
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Proporcja docelowych guzków płucnych, które zostały pomyślnie zlokalizowane i całkowicie wycięte podczas operacji, z identyfikacją zmiany docelowej w wyciętym preparacie oraz potwierdzeniem ujemnych marginesów chirurgicznych w ostatecznej patologii.
Dzień operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Odległość od guzka do marginesu resekcji
Dzień operacji.
Zmiany w podejściu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego, planowane podejście musi zostać zmienione, gdy celowy guzek nie może być całkowicie usunięty z różnych powodów.
Dzień operacji.
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Krwotok podczas operacji.
Dzień operacji.
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgii klatki piersiowej, mierzony w minutach od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry w operacji wskaźnikowej.
Dzień operacji.
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej odnosi się do całkowitej liczby dni, przez które pacjent pozostaje w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu.
Okołooperacyjny.
Umieszczenie drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Określ, czy na podstawie stanu pacjenta podczas operacji należy założyć dren klatki piersiowej.
Dzień operacji.
Czas utrzymywania drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Czas pozostawienia drenu w klatce piersiowej odnosi się do liczby dni od założenia drenu w klatce piersiowej po operacji do jego usunięcia.
Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne odnoszą się do wszelkich niepożądanych zdarzeń lub objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Okolooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Non-invasive localization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Lokalizacja w czasie rzeczywistym metodą nieinwazyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj