Sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter
5. september 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effektiviteten av sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter: en pilot, prospektiv, randomisert klinisk studie
Denne studien sammenligner sanntids ikke-invasiv lokalisering og manuell CT-veiledet nålelokalisering for flere lungeknuter under 20 mm.
Den har som hovedmål å vurdere den vellykkede reseksjonsraten for lungeknuter.
Den har som hovedmål å vurdere den vellykkede reseksjonsraten for lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, ikke-inferioritets klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten av en sanntids ikke-invasiv lokalisering.
Studien vil bli gjennomført mellom juli 2024 og juli 2025, og involverer 40 pasienter med flere lungeknuter mindre enn 20 mm i diameter.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CT-veiledet manuell nål-lokalisering eller sanntids ikke-invasiv lokalisering.
Den primære utfallsmålingen vil være vellykket reseksjonsrate av lungeknuter.
Sekundære utfallsmål vil inkludere reseksjonsmarginer, endringer i operasjonsmetode, intraoperativt blodtap, operasjonstid, postoperative innleggelsesdager, plassering av brystdren, varigheten av brystdrenplassering og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maksimal diameter av lesjonen på CT overskred ikke 20 mm;
- minst to lungeknuter identifisert;
- lungeknuter viste ren bakkeskysåpenhet (GGO) eller blandet GGO på bildediagnostikk;
- den ytre kanten av knutene plassert mellom 5-20 mm fra nærmeste pleuraoverflate.
Eksklusjonskriterier:
- knutelokalisasjon blokkert av skulderbladet, noe som hindrer nåleaksess;
- nærhet av knuten til store blodkar, definert som innenfor 2 cm;
- behov for lokalisering av flere lungeknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv gruppe
Sanntids ikke-invasiv lokalisering av multiple lungeknuter
|
Pasienten gjennomgikk en CT-skanning før operasjonen.
De innhentede CT-bildedataene ble lagret i DICOM-format og deretter importert inn i programvare for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeflappene, blodårene og bronkiene.
Under prosedyren laget en assistent en tredimensjonal lungenmodell på en separat skjerm, og justerte den omtrentlig med orienteringen til den tømte lungen som ble observert via torakoskopi.
Torakalkirurgen fullførte deretter reseksjonen av lungeknuten ved veiledning av kirurgens tredimensjonale lungenmodell.
|
|
Aktiv komparator: CT-veiledet gruppe
Manuell CT-veiledet perkutan nål-lokalisering av multiple pulmonale noduler
|
Manuell nålelokalisering involverer den tradisjonelle teknikken for perkutan lokalisering av lungeknuter under CT-veiledning.
Prosedyren utføres av legen som manuelt veileder nålen basert på sanntids CT-bilde.
Legen justerer nålens posisjon basert på visuelle signaler fra CT-skanningen, noe som kan kreve flere forsøk for nøyaktig lokalisering.
Etter å ha bekreftet nålens spiss nærhet til målnoden, ble indocyaningrønt (ICG) injisert under dyp innånding for å markere noden for intraoperativ fluorescensavbildning.
Brysthulekirurgen fullførte reseksjonen av lungeknuten basert på området avgrenset av ICG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The successful resection of all planned target nodules per patient
Tidsramme: Day of surgery.
|
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient.
A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm.
Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen.
If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis.
Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
|
Day of surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: Operasjonsdagen.
|
Avstand fra nodulen til reseksjonsmarginen
|
Operasjonsdagen.
|
|
Endringer i operativ tilnærming
Tidsramme: Operasjonsdagen.
|
Under kirurgien må den planlagte tilnærmingen endres når målnodulen ikke kan fjernes fullstendig på grunn av ulike årsaker.
|
Operasjonsdagen.
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdagen.
|
Blødning under operasjon.
|
Operasjonsdagen.
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen.
|
Total varighet av den torakale kirurgiske prosedyren, målt i minutter fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukning for indeksoperasjonen.
|
Dagen for operasjonen.
|
|
Postoperativt innleggelsesdøgn
Tidsramme: Perioperativ.
|
Den postoperative sykehusinnleggelsesvarigheten refererer til det totale antallet dager pasienten forblir på sykehuset fra fullført operasjon til utskrivelse.
|
Perioperativ.
|
|
Plasseringen av brystslanger
Tidsramme: Operasjonsdagen.
|
Avgjør om et brysthulerør må plasseres basert på pasientens tilstand under operasjonen.
|
Operasjonsdagen.
|
|
Varigheten av brysttørrleggingsplassering
Tidsramme: Perioperativ.
|
Varigheten for brysttubesetting refererer til antall dager fra brysttubesettingen etter operasjonen til den fjernes.
|
Perioperativ.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ.
|
Postoperative komplikasjoner refererer til eventuelle uønskede hendelser eller symptomer som oppstår etter operasjon.
|
Perioperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Non-invasive localization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .