Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter

1. desember 2025 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter: en pilot, prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne studien sammenligner sanntids ikke-invasiv lokalisering og manuell CT-veiledet nålelokalisering for flere lungeknuter under 20 mm.
Den har som hovedmål å vurdere den vellykkede reseksjonsraten for lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, ikke-inferioritets klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten av en sanntids ikke-invasiv lokalisering. Studien vil bli gjennomført mellom juli 2024 og juli 2025, og involverer 40 pasienter med flere lungeknuter mindre enn 20 mm i diameter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CT-veiledet manuell nål-lokalisering eller sanntids ikke-invasiv lokalisering. Den primære utfallsmålingen vil være vellykket reseksjonsrate av lungeknuter. Sekundære utfallsmål vil inkludere reseksjonsmarginer, endringer i operasjonsmetode, intraoperativt blodtap, operasjonstid, postoperative innleggelsesdager, plassering av brystdren, varigheten av brystdrenplassering og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. maksimal diameter av lesjonen på CT overskred ikke 20 mm;
  2. minst to lungeknuter identifisert;
  3. lungeknuter viste ren bakkeskysåpenhet (GGO) eller blandet GGO på bildediagnostikk;
  4. den ytre kanten av knutene plassert mellom 5-20 mm fra nærmeste pleuraoverflate.

Eksklusjonskriterier:

  1. knutelokalisasjon blokkert av skulderbladet, noe som hindrer nåleaksess;
  2. nærhet av knuten til store blodkar, definert som innenfor 2 cm;
  3. behov for lokalisering av flere lungeknuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv gruppe
Sanntids ikke-invasiv lokalisering av multiple lungeknuter
Fremgangsmåte: Sanntids ikke-invasiv lokalisering
Pasienten gjennomgikk en CT-skanning før operasjonen. De innhentede CT-bildedataene ble lagret i DICOM-format og deretter importert inn i programvare for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeflappene, blodårene og bronkiene. Under prosedyren laget en assistent en tredimensjonal lungenmodell på en separat skjerm, og justerte den omtrentlig med orienteringen til den tømte lungen som ble observert via torakoskopi. Torakalkirurgen fullførte deretter reseksjonen av lungeknuten ved veiledning av kirurgens tredimensjonale lungenmodell.
Aktiv komparator: CT-veiledet gruppe
Manuell CT-veiledet perkutan nål-lokalisering av multiple pulmonale noduler
Fremgangsmåte: Manuell nål lokalisering
Manuell nålelokalisering involverer den tradisjonelle teknikken for perkutan lokalisering av lungeknuter under CT-veiledning. Prosedyren utføres av legen som manuelt veileder nålen basert på sanntids CT-bilde. Legen justerer nålens posisjon basert på visuelle signaler fra CT-skanningen, noe som kan kreve flere forsøk for nøyaktig lokalisering. Etter å ha bekreftet nålens spiss nærhet til målnoden, ble indocyaningrønt (ICG) injisert under dyp innånding for å markere noden for intraoperativ fluorescensavbildning. Brysthulekirurgen fullførte reseksjonen av lungeknuten basert på området avgrenset av ICG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vellykkede reseksjonsraten av lungeknuter
Tidsramme: Operasjonsdag.
Andelen målrettede lungeknuter som er vellykket lokalisert og fullstendig resekert under operasjonen, med mållesjonen identifisert i det resekerte preparatet og negative kirurgiske marginer bekreftet ved den endelige patologien.
Operasjonsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Avstand fra nodulen til reseksjonsmarginen
Operasjonsdagen.
Endringer i operativ tilnærming
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Under kirurgien må den planlagte tilnærmingen endres når målnodulen ikke kan fjernes fullstendig på grunn av ulike årsaker.
Operasjonsdagen.
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Blødning under operasjon.
Operasjonsdagen.
Operasjonstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen.
Total varighet av den torakale kirurgiske prosedyren, målt i minutter fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukning for indeksoperasjonen.
Dagen for operasjonen.
Postoperativt innleggelsesdøgn
Tidsramme: Perioperativ.
Den postoperative sykehusinnleggelsesvarigheten refererer til det totale antallet dager pasienten forblir på sykehuset fra fullført operasjon til utskrivelse.
Perioperativ.
Plasseringen av brystslanger
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Avgjør om et brysthulerør må plasseres basert på pasientens tilstand under operasjonen.
Operasjonsdagen.
Varigheten av brysttørrleggingsplassering
Tidsramme: Perioperativ.
Varigheten for brysttubesetting refererer til antall dager fra brysttubesettingen etter operasjonen til den fjernes.
Perioperativ.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ.
Postoperative komplikasjoner refererer til eventuelle uønskede hendelser eller symptomer som oppstår etter operasjon.
Perioperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Non-invasive localization

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Sanntids ikke-invasiv lokalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere