Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtids Icke-Invasiv Lokalisering av Flera Lungknutor

1 december 2025 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av realtids icke-invasiv lokalisering för flera lungnoduler: en pilot-, prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Denna studie jämför realtids-icke-invasiv lokaliseringsmetod och manuell CT-guided nålplaceringsmetod för multipla lungnoduler under 20 mm. Huvudsyftet är att utvärdera lyckad resektionsfrekvens för lungnoduler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, icke-underlägesstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av en realtids icke-invasiv lokalisering. Studien kommer att genomföras mellan juli 2024 och juli 2025 och omfatta 40 patienter med multipla lungnoduler mindre än 20 mm i diameter. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen CT-guidad manuell nållokalisering eller realtids icke-invasiv lokalisering. Det primära utfallet kommer att vara den framgångsrika resektionsfrekvensen av lungnoduler. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera resektionsmarginaler, förändringar i operativt tillvägagångssätt, intraoperativt blodförlust, operationstid, postoperativa vårddagar, placering av bröstdren, varaktighet för bröstdrens placering och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. den maximala diametern på lesionen på CT översteg inte 20 mm;
  2. minst två pulmonala noduler identifierades;
  3. pulmonala noduler visade ren glasopacitet (GGO) eller blandad GGO på bildtagning;
  4. nodulernas ytterkant var belägen mellan 5-20 mm från den närmaste pleuraytan.

Exklusionskriterier:

  1. nodulens läge blockerades av skulderbladet, vilket hindrade nåltillgång;
  2. nodulens närhet till stora blodkärl, definierad som inom 2 cm;
  3. behov av lokalisering av flera pulmonala noduler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv grupp
Realtids icke-invasiv lokalisering av flera lungnoduler
Procedur: Realtids-icke-invasiv lokaliserings
Patienten genomgick en DT-scan före operationen. De förvärvade DT-bilderna sparades i DICOM-format och importerades därefter till programvara för tredimensionell rekonstruktion av lunglober, blodkärl och bronker. Under ingreppet skapade en assistent en tredimensionell lungmodell på en separat skärm, vilken grovt anpassades till orienteringen av den lufttömda lungan som observerades via torakoskopi. Toraxkirurgen genomförde sedan resektionen av den pulmonala nodulen med vägledning av kirurgens tredimensionella lungmodell.
Aktiv komparator: CT-guided group
Manuell CT-guided perkutan nålmarkering av multipel pulmonala noduler
Procedur: Manuell nål lokalisation
Manuell nålplacering innebär den traditionella tekniken för perkutan lokalisation av pulmonala noduler under CT-vägledning. Proceduren utförs av läkaren som manuellt vägleder nålen baserat på realtids-CT-bildtagning. Läkaren justerar nålpositionen baserat på visuella ledtrådar från CT-undersökningen, vilket kan kräva flera försök för korrekt lokalisation. Efter att ha bekräftat nålspetsens närhet till målnoden injicerades indocyaningrönt (ICG) under djup inspiration för att markera nodulen för intraoperativ fluorescensbildtagning. Toraxkirurgen slutförde resektionen av den pulmonala nodulen baserat på området som avgränsats av ICG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den framgångsrika resektionsfrekvensen av lungnoduler
Tidsram: Operationsdag.
Andelen mållungnoduler som framgångsrikt lokaliseras och fullständigt resekeras under operationen, där mållesionen identifieras i det resekerade preparatet och negativa kirurgiska marginaler bekräftas vid slutlig patologi.
Operationsdag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsmarginaler
Tidsram: Operationsdagen.
Avståndet från knölen till resektionsmarginalen
Operationsdagen.
Förändringar i operativt tillvägagångssätt
Tidsram: Operationsdag.
Under operationen måste den planerade tillvägagångssättet ändras när målnodulen inte kan tas bort helt på grund av olika anledningar.
Operationsdag.
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Operationsdag.
Blödning under operation.
Operationsdag.
Operativ tid
Tidsram: Dagen för operation.
Total tid för den torakala kirurgiska ingreppen, mätt i minuter från hudincision till färdigställande av hudslutning för indexoperationen.
Dagen för operation.
Postoperativa vårddagar
Tidsram: Perioperativ.
Den postoperativa vårdtiden avser det totala antalet dagar patienten vårdas på sjukhuset från slutet av operationen till utskrivning.
Perioperativ.
Placering av bröstkorgsdrain
Tidsram: Operationens dag.
Avgör om ett bröstskörtsrör behöver placeras baserat på patientens tillstånd under operationen.
Operationens dag.
Tidpunkten för bröstdränsplacering
Tidsram: Perioperativ.
Tiden för brösthålsdrenering avser antalet dagar från placeringen av brösthålsdrenen efter operation till dess borttagning.
Perioperativ.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativ.
Postoperativa komplikationer avser alla negativa händelser eller symptom som uppstår efter en operation.
Perioperativ.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Non-invasive localization

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer (NSCLC)

Kliniska prövningar på Realtids-icke-invasiv lokaliserings

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera