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複数の肺結節に対するリアルタイム非侵襲的局在化

2025年12月1日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

複数の肺結節に対するリアルタイム非侵襲的局在化の有効性：パイロット、前向き、無作為化臨床試験

この研究は、20mm以下の複数の肺結節に対するリアルタイム非侵襲的局在化法と手動CTガイド下針局在化法を比較します。主な目的は、肺結節の切除成功率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、リアルタイム非侵襲的局在化の有効性を評価するために設計された、前向き、単一施設、非劣性臨床試験です。 本研究は2024年7月から2025年7月の間に実施され、直径20 mm未満の多発性肺結節を有する40名の患者が参加します。 参加者は、CTガイド下マニュアル針局在化またはリアルタイム非侵襲的局在化のいずれかを無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、肺結節の切除成功率です。 副次的評価項目には、切除縁、手術アプローチの変更、術中出血量、手術時間、術後入院日数、胸腔ドレーン留置、胸腔ドレーン留置期間、および術後合併症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. CT上の病変の最大径が20mmを超えないこと；
  2. 少なくとも2つの肺結節が確認されていること；
  3. 画像上で肺結節が純粋すりガラス影（GGO）または混合GGOを示すこと；
  4. 結節の外縁が最も近い胸膜表面から5-20mmの間にあること。

除外基準：

  1. 肩甲骨によって閉塞された結節位置で、針アクセスが不可能な場合；
  2. 主要血管への結節の近接性（2cm以内と定義）；
  3. 複数の肺結節の位置特定が必要な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲群
複数の肺結節のリアルタイム非侵襲的局在
手順：リアルタイム非侵襲的局在
患者は手術前にCTスキャンを受けました。 取得したCT画像データはDICOM形式で保存され、その後、肺葉、血管、および気管支の三次元再構成を行うソフトウェアにインポートされました。 手順中、助手は別のモニター上で三次元肺モデルを作成し、胸腔鏡で観察される虚脱した肺の向きとおおよそ一致するように調整しました。 その後、胸部外科医は外科医の三次元肺モデルをガイドとして肺結節の切除を完了しました。
アクティブコンパレータ：CTガイド群
複数の肺結節に対する手動CTガイド下経皮的針生検
手順：手動針位置決め
手動針穿刺局在法は、CTガイド下での肺結節の経皮的局在化の伝統的な技術です。 この手順は、リアルタイムCT画像に基づいて医師が手動で針を誘導することによって行われます。 医師はCTスキャンからの視覚的合図に基づいて針の位置を調整し、正確な局在化には複数回の試みが必要な場合があります。 針先が目標結節に近接していることを確認した後、深く息を吸った際にインドシアニングリーン（ICG）を注入し、術中蛍光イメージングのために結節をマーキングしました。 胸部外科医は、ICGによって描出された領域に基づいて肺結節の切除を完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の成功的手術切除率
時間枠：手術当日。
手術中に標的肺結節が成功裏に局在化され、完全に切除される割合。切除標本内で標的病変が同定され、最終病理検査で陰性外科的断端が確認されたもの。
手術当日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除断端
時間枠：手術の日。
結節から切除縁までの距離
手術の日。
手術アプローチの変化
時間枠：手術当日。
手術中、様々な理由で標的結節を完全に切除できない場合、計画されたアプローチを変更する必要があります。
手術当日。
術中出血量
時間枠：手術日。
手術中の出血。
手術日。
手術時間
時間枠：手術当日。
索引手術における皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの時間を分単位で測定した、胸部外科手術の総所要時間。
手術当日。
術後入院日数
時間枠：周術期。
術後入院期間とは、手術終了から退院までの間、患者が病院に滞在する総日数を指します。
周術期。
胸腔ドレーンの留置
時間枠：手術当日。
手術中の患者の状態に基づいて、胸腔ドレーンを挿入する必要があるかどうかを判断します。
手術当日。
胸腔ドレーン留置期間
時間枠：周術期
胸腔ドレーン留置期間とは、手術後に胸腔ドレーンを留置してから抜去するまでの日数を指します。
周術期
術後合併症
時間枠：周術期
術後合併症とは、手術後に発生するあらゆる有害事象や症状を指します。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Non-invasive localization

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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