Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-Time Neinvazivní Lokalizace Vícečetných Plicních Nodulů

1. prosince 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost lokalizace více plicních nodulů v reálném čase neinvazivní metodou: pilotní, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnává lokalizaci jehly v reálném čase neinvazivní metodou a manuální lokalizaci jehly pod CT kontrolou u více plicních uzlíků menších než 20 mm. Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost resekce plicních uzlíků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, nenadřazená klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti neinvazivní lokalizace v reálném čase. Studie bude provedena mezi červencem 2024 a červencem 2025 a zahrne 40 pacientů s více plicními uzly menšími než 20 mm v průměru. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali buď CT-řízenou manuální jehlovou lokalizaci, nebo neinvazivní lokalizaci v reálném čase. Primárním výsledným měřítkem bude úspěšná resekční míra plicních uzlů. Sekundární výsledná měřítka budou zahrnovat resekční okraje, změny v operačním přístupu, intraoperační ztrátu krve, operační čas, pooperační dny hospitalizace, umístění hrudních drenů, dobu umístění hrudních drenů a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. maximální průměr léze na CT nepřesáhl 20 mm;
  2. byly identifikovány alespoň dva plicní uzly;
  3. plicní uzly vykazovaly na zobrazování čistou ground-glass opacity (GGO) nebo smíšenou GGO;
  4. vnější okraj uzlů byl umístěn mezi 5-20 mm od nejbližší pleurální plochy.

Kriteria pro vyloučení:

  1. umístění uzlu blokováno lopatkou, což znemožňuje přístup jehlou;
  2. blízkost uzlu k hlavním cévám, definovaná jako do 2 cm;
  3. nutnost lokalizace více plicních uzlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní skupina
Reálné neinvazivní lokalizování více plicních uzlíků
Postup: Lokalizace v reálném čase neinvazivním způsobem
Pacient podstoupil CT vyšetření před operací. Získaná CT obrazová data byla uložena ve formátu DICOM a následně importována do softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních laloků, krevních cév a průdušek. Během zákroku asistent vytvořil trojrozměrný model plic na samostatném monitoru, přibližně zarovnávaje jej s orientací splasklé plíce pozorované pomocí torakoskopie. Hrudní chirurg poté dokončil resekci plicního nodulu s navigací podle chirurgova trojrozměrného modelu plic.
Aktivní komparátor: CT-navigovaná skupina
Manuální perkutánní lokalizace více plicních nodulů pomocí CT navigace
Postup: Manuální lokalizace jehlou
Manuální lokalizace jehlou zahrnuje tradiční techniku perkutánní lokalizace plicních nodulů pod CT vedením. Procedura je prováděna lékařem, který manuálně navádí jehlu na základě CT zobrazení v reálném čase. Lékař upravuje polohu jehly na základě vizuálních podnětů z CT vyšetření, což může vyžadovat více pokusů pro přesnou lokalizaci. Po potvrzení blízkosti špičky jehly k cílovému nodulu byl během hlubokého nádechu aplikován indocyanin zelený (ICG) pro označení nodulu pro intraoperační fluorescenční zobrazování. Hrudní chirurg dokončil resekci plicního nodulu na základě oblasti vymezené ICG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost resekce plicních nodulů
Časové okno: Den operace.
Podíl cílových plicních nodulů, které jsou během operace úspěšně lokalizovány a kompletně resekovány, přičemž cílový léz je identifikován v resekovaném vzorku a negativní chirurgické okraje jsou potvrzeny finální patologií.
Den operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekční okraje
Časové okno: Den operace.
Vzdálenost od uzlu k resekčnímu okraji
Den operace.
Změny v operačním přístupu
Časové okno: Den operace.
Během operace musí být plánovaný přístup změněn, když nelze z různých důvodů cílový uzlík úplně odstranit.
Den operace.
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace.
Krvácení během operace.
Den operace.
Operační čas
Časové okno: Den operace.
Celková doba hrudního chirurgického výkonu, měřená v minutách od kožního řezu do dokončení uzavření kůže pro indexovou operaci.
Den operace.
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Perioperační.
Délka pooperační hospitalizace označuje celkový počet dní, které pacient stráví v nemocnici od dokončení operace až do propuštění.
Perioperační.
Umístění hrudních drenážních trubic
Časové okno: Den operace.
Určit, zda je třeba na základě stavu pacienta během operace zavést hrudní drenáž.
Den operace.
Délka umístění hrudní drenáže
Časové okno: Perioperativní.
Doba umístění hrudní trubice se vztahuje k počtu dnů od umístění hrudní trubice po operaci až do jejího odstranění.
Perioperativní.
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní.
Postoperační komplikace označují jakékoli nežádoucí události nebo příznaky, které se vyskytnou po operaci.
Perioperativní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Non-invasive localization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit