Real-Time Neinvazivní Lokalizace Vícečetných Plicních Nodulů
5. září 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Účinnost lokalizace více plicních nodulů v reálném čase neinvazivní metodou: pilotní, prospektivní, randomizovaná klinická studie
Tato studie porovnává lokalizaci jehly v reálném čase neinvazivní metodou a manuální lokalizaci jehly pod CT kontrolou u více plicních uzlíků menších než 20 mm.
Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost resekce plicních uzlíků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, nenadřazená klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti neinvazivní lokalizace v reálném čase.
Studie bude provedena mezi červencem 2024 a červencem 2025 a zahrne 40 pacientů s více plicními uzly menšími než 20 mm v průměru.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali buď CT-řízenou manuální jehlovou lokalizaci, nebo neinvazivní lokalizaci v reálném čase.
Primárním výsledným měřítkem bude úspěšná resekční míra plicních uzlů.
Sekundární výsledná měřítka budou zahrnovat resekční okraje, změny v operačním přístupu, intraoperační ztrátu krve, operační čas, pooperační dny hospitalizace, umístění hrudních drenů, dobu umístění hrudních drenů a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- maximální průměr léze na CT nepřesáhl 20 mm;
- byly identifikovány alespoň dva plicní uzly;
- plicní uzly vykazovaly na zobrazování čistou ground-glass opacity (GGO) nebo smíšenou GGO;
- vnější okraj uzlů byl umístěn mezi 5-20 mm od nejbližší pleurální plochy.
Kriteria pro vyloučení:
- umístění uzlu blokováno lopatkou, což znemožňuje přístup jehlou;
- blízkost uzlu k hlavním cévám, definovaná jako do 2 cm;
- nutnost lokalizace více plicních uzlů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní skupina
Reálné neinvazivní lokalizování více plicních uzlíků
|
Pacient podstoupil CT vyšetření před operací.
Získaná CT obrazová data byla uložena ve formátu DICOM a následně importována do softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních laloků, krevních cév a průdušek.
Během zákroku asistent vytvořil trojrozměrný model plic na samostatném monitoru, přibližně zarovnávaje jej s orientací splasklé plíce pozorované pomocí torakoskopie.
Hrudní chirurg poté dokončil resekci plicního nodulu s navigací podle chirurgova trojrozměrného modelu plic.
|
|
Aktivní komparátor: CT-navigovaná skupina
Manuální perkutánní lokalizace více plicních nodulů pomocí CT navigace
|
Manuální lokalizace jehlou zahrnuje tradiční techniku perkutánní lokalizace plicních nodulů pod CT vedením.
Procedura je prováděna lékařem, který manuálně navádí jehlu na základě CT zobrazení v reálném čase.
Lékař upravuje polohu jehly na základě vizuálních podnětů z CT vyšetření, což může vyžadovat více pokusů pro přesnou lokalizaci.
Po potvrzení blízkosti špičky jehly k cílovému nodulu byl během hlubokého nádechu aplikován indocyanin zelený (ICG) pro označení nodulu pro intraoperační fluorescenční zobrazování.
Hrudní chirurg dokončil resekci plicního nodulu na základě oblasti vymezené ICG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The successful resection of all planned target nodules per patient
Časové okno: Day of surgery.
|
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient.
A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm.
Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen.
If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis.
Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
|
Day of surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekční okraje
Časové okno: Den operace.
|
Vzdálenost od uzlu k resekčnímu okraji
|
Den operace.
|
|
Změny v operačním přístupu
Časové okno: Den operace.
|
Během operace musí být plánovaný přístup změněn, když nelze z různých důvodů cílový uzlík úplně odstranit.
|
Den operace.
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace.
|
Krvácení během operace.
|
Den operace.
|
|
Operační čas
Časové okno: Den operace.
|
Celková doba hrudního chirurgického výkonu, měřená v minutách od kožního řezu do dokončení uzavření kůže pro indexovou operaci.
|
Den operace.
|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Perioperační.
|
Délka pooperační hospitalizace označuje celkový počet dní, které pacient stráví v nemocnici od dokončení operace až do propuštění.
|
Perioperační.
|
|
Umístění hrudních drenážních trubic
Časové okno: Den operace.
|
Určit, zda je třeba na základě stavu pacienta během operace zavést hrudní drenáž.
|
Den operace.
|
|
Délka umístění hrudní drenáže
Časové okno: Perioperativní.
|
Doba umístění hrudní trubice se vztahuje k počtu dnů od umístění hrudní trubice po operaci až do jejího odstranění.
|
Perioperativní.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní.
|
Postoperační komplikace označují jakékoli nežádoucí události nebo příznaky, které se vyskytnou po operaci.
|
Perioperativní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Non-invasive localization
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .