Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtid Ikke-Invasiv Lokalisering for Flere Lungknuder

1. december 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten af realtids ikke-invasiv lokalisering for multiple lungeknuder: et pilot-, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner real-tids ikke-invasiv lokalisering og manuel CT-guidet nålelokalisation for multiple lungeknuder under 20 mm. Den har primært til formål at evaluere den succesfulde resektionsrate for lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, et-centret, ikke-underlegenheds klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af en realtids ikke-invasiv lokalisering. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem juli 2024 og juli 2025 og vil involvere 40 patienter med multiple lungeknuder mindre end 20 mm i diameter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CT-vejledt manuel nålelokalisering eller realtids ikke-invasiv lokalisering. Det primære resultatmål vil være den succesfulde resektionsrate af lungeknuder. Sekundære resultatmål vil inkludere resektionsmarginer, ændringer i operativ tilgang, intraoperativt blodtab, operationstid, postoperative indlæggelsesdage, placering af brystdræn, varigheden af brystdrænplacering og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lesionens maksimale diameter på CT oversteg ikke 20 mm;
  2. mindst to pulmonale noduler identificeret;
  3. pulmonale noduler viste ren glasopacitet (GGO) eller blandet GGO på billeddannelse;
  4. nodulernes ydre kant placeret mellem 5-20 mm fra den nærmeste pleuraoverflade.

Eksklusionskriterier:

  1. nodulens placering blokeret af skulderbladet, hvilket forhindrer nålenedgang;
  2. nodulens nærhed til større blodkar, defineret som inden for 2 cm;
  3. behov for lokalisering af flere pulmonale noduler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv gruppe
Realtids ikke-invasiv lokalisering af flere lungeknuder
Procedure: Realtid ikke-invasiv lokalisation
Patienten blev udsat for en CT-scanning før operationen. De indsamlede CT-billeddata blev gemt i DICOM-format og efterfølgende importeret i software til tredimensionel rekonstruktion af lungeflapper, blodkar og bronkier. Under proceduren skabte en assistent en tredimensionel lunge-model på en separat skærm, og justerede den groft til orienteringen af den tømte lunge observeret via thorakoskopi. Thoraxkirurgen fuldførte derefter resektionen af det pulmonale nodul vejledt af kirurgens tredimensionelle lunge-model.
Aktiv komparator: CT-vejledt gruppe
Manuel CT-vejledt perkutan nålelokalisation af multiple lungeknuder
Procedure: Manuel nålelokalisering
Manuel nålelokalisation involverer den traditionelle teknik til percutan lokalisation af lungeknuder under CT-vejledning. Proceduren udføres af lægen, som manuelt fører nålen baseret på realtids CT-billeder. Lægen justerer nålepositionen baseret på visuelle signaler fra CT-scanningen, hvilket kan kræve flere forsøg for præcis lokalisation. Efter at have bekræftet nålens spidses nærhed til målnoden, blev indocyaningrønt (ICG) injiceret under dyb inspiration for at markere noden til intraoperativ fluorescensbilleddannelse. Torakalkirurgen fuldførte resektionen af lungeknuden baseret på det område, der blev afgrænset af ICG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den succesfulde resektionsrate for lungeknuder
Tidsramme: Operationsdagen.
Andelen af målrettede lungeknuder, der bliver lokaliseret og fuldstændigt fjernet under operationen, hvor målområdet identificeres i det fjernede prøve og negative kirurgiske marginer bekræftes ved den endelige patologi.
Operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsmarginer
Tidsramme: Operationsdagen.
Afstand fra knuden til resektionsmargenen
Operationsdagen.
Ændringer i den operative fremgangsmåde
Tidsramme: Operationsdagen.
Under operationen skal den planlagte tilgang ændres, når målnodulen ikke kan fjernes helt på grund af forskellige årsager.
Operationsdagen.
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen.
Blødning under operationen.
Operationsdagen.
Operationstid
Tidsramme: Operationsdagen.
Samlet varighed af den thorakale kirurgiske procedure, målt i minutter fra hudincision til afslutning af hudlukning for indeksoperationen.
Operationsdagen.
Postoperativ indlæggelsesperiode
Tidsramme: Perioperativt.
Den postoperative hospitalsindlæggelsesvarighed refererer til det samlede antal dage, patienten forbliver på hospitalet fra operationens afslutning til udskrivelse.
Perioperativt.
Placeringen af brystdrener
Tidsramme: Operationens dag.
Bestem om en brysthulekateter skal indlægges baseret på patientens tilstand under operationen.
Operationens dag.
Varigheden af brystdrenplaceringsperioden
Tidsramme: Perioperativt.
Varigheden af brysthulenkateterplacering refererer til antallet af dage fra placeringen af brysthulenkateteret efter operationen indtil dets fjernelse.
Perioperativt.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ.
Postoperative komplikationer refererer til alle uønskede hændelser eller symptomer, der opstår efter en operation.
Perioperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Non-invasive localization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Realtid ikke-invasiv lokalisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner