Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная неинвазивная локализация множественных легочных узлов

1 декабря 2025 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Эффективность неинвазивной локализации множественных лёгочных узелков в реальном времени: пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании сравнивается неинвазивная локализация в реальном времени и ручная КТ-навигация иглы для множественных легочных узелков размером менее 20 мм. Основная цель — оценить успешный процент резекции легочных узелков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, клиническое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки эффективности неинвазивной локализации в реальном времени. Исследование будет проводиться в период с июля 2024 по июль 2025 года с участием 40 пациентов с множественными легочными узелками диаметром менее 20 мм. Участники будут случайным образом распределены для получения либо КТ-направленной ручной игольчатой локализации, либо неинвазивной локализации в реальном времени. Первичным критерием оценки результата будет успешная резекция легочных узелков. Вторичными критериями оценки результата будут включать края резекции, изменения оперативного подхода, интраоперационную кровопотерю, время операции, количество дней послеоперационной госпитализации, установку дренажных трубок в грудную клетку, продолжительность установки дренажных трубок и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. максимальный диаметр поражения на КТ не превышал 20 мм;
  2. было идентифицировано не менее двух легочных узелков;
  3. легочные узелки проявляли чистую матовую стекловидность (GGO) или смешанную GGO на визуализации;
  4. внешний край узелков располагался на расстоянии 5-20 мм от ближайшей плевральной поверхности.

Критерии исключения:

  1. расположение узелка, перекрытое лопаткой, исключающее доступ иглы;
  2. близость узелка к крупным кровеносным сосудам, определяемая как в пределах 2 см;
  3. необходимость локализации нескольких легочных узелков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная группа
Реальная неинвазивная локализация множественных легочных узелков в реальном времени
Процедура: Реал-таймовая неинвазивная локализация
Пациенту была проведена компьютерная томография перед операцией. Полученные данные КТ-изображений были сохранены в формате DICOM и впоследствии импортированы в программное обеспечение для трехмерной реконструкции долей легкого, кровеносных сосудов и бронхов. Во время процедуры ассистент создал трехмерную модель легкого на отдельном мониторе, приблизительно совместив ее с ориентацией сдутого легкого, наблюдаемого через торакоскопию. Затем торакальный хирург выполнил резекцию легочного узла, руководствуясь трехмерной моделью легкого хирурга.
Активный компаратор: КТ-направленная группа
Ручная чрескожная локализация множественных легочных узелков с помощью КТ-наведения
Процедура: Ручная локализация иглы
Ручная локализация иглой включает традиционную технику чрескожной локализации легочных узелков под контролем КТ. Процедура выполняется врачом, который вручную направляет иглу на основе КТ-изображений в реальном времени. Врач корректирует положение иглы на основе визуальных подсказок с КТ-снимков, что может потребовать нескольких попыток для точной локализации. После подтверждения близости кончика иглы к целевому узелку, индоцианин зеленый (ICG) вводился во время глубокого вдоха, чтобы пометить узелок для интраоперационной флуоресцентной визуализации. Торакальный хирург завершил резекцию легочного узелка на основе области, очерченной ICG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешной резекции легочных узелков
Временное ограничение: День операции.
Доля целевых узлов в лёгких, которые успешно локализуются и полностью удаляются во время операции, при этом целевое поражение идентифицируется в удалённом образце, а отрицательные хирургические края подтверждаются при окончательном патологическом исследовании.
День операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резекционные края
Временное ограничение: День операции.
Расстояние от узла до края резекции
День операции.
Изменения в оперативном подходе
Временное ограничение: День операции.
Во время операции запланированный подход должен быть изменен, когда целевой узел не может быть полностью удален по различным причинам.
День операции.
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День операции.
Кровотечение во время операции.
День операции.
Операционное время
Временное ограничение: День операции.
Общая продолжительность торакального хирургического вмешательства, измеряемая в минутах от разреза кожи до завершения закрытия кожного покрова при основном оперативном вмешательстве.
День операции.
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Периоперационный.
Послеоперационная продолжительность госпитализации означает общее количество дней, в течение которых пациент остается в больнице от завершения операции до выписки.
Периоперационный.
Установка грудных дренажей
Временное ограничение: День операции.
Определите, необходимо ли установить грудную трубку на основании состояния пациента во время операции.
День операции.
Продолжительность установки дренажной трубки в грудную клетку
Временное ограничение: Периоперационный.
Продолжительность нахождения дренажной трубки в грудной клетке означает количество дней от момента установки дренажной трубки после операции до её удаления.
Периоперационный.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный.
Постоперационные осложнения относятся к любым неблагоприятным событиям или симптомам, возникающим после операции.
Периоперационный.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Non-invasive localization

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого (НМРЛ)

Клинические исследования Реал-таймовая неинвазивная локализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться