Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen ei-invasiivinen useiden keuhkosolmukkeiden paikannus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Reaaliaikaisen ei-invasiivisen paikannuksen tehokkuus useille keuhkosolmuille: pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus vertaa reaaliaikaista ei-invasiivista paikannusta ja manuaalista CT-ohjattua neulan paikannusta useille alle 20 mm:n keuhkokasvaimille. Ensisijaisesti sen tavoitteena on arvioida keuhkokasvainten onnistuneen poiston määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, ei-heikommuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan reaaliaikaisen ei-invasiivisen paikannuksen tehokkuutta. Tutkimus toteutetaan heinäkuun 2024 ja heinäkuun 2025 välillä, ja siihen osallistuu 40 potilasta, joilla on useita keuhkosolukoita, joiden halkaisija on alle 20 mm. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CT-ohjattuun manuaaliseen neulanpaikannukseen tai reaaliaikaiseen ei-invasiiviseen paikannukseen. Ensisijainen tulosparametri on keuhkosolukoiden onnistunut resektioprosentti. Toissijaisia tulosparametreja ovat resektiomarginaalit, leikkausmenetelmän muutokset, leikkauksen aikainen verenvuoto, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset sairaalassaolopäivät, rintaputkien asettaminen, rintaputkien asettamisen kesto ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CT-kuvassa havaittavan muutoksen suurin halkaisija ei ylittänyt 20 mm;
  2. vähintään kaksi keuhkosolmuvauriota havaittu;
  3. keuhkosolmuvauriot näyttivät kuvantamisessa puhtaita lasimaiseksi muutoksiksi (GGO) tai sekoitettuja GGO-muutoksia;
  4. solmuvaurioiden ulkoreuna sijaitsi 5-20 mm etäisyydellä lähimmästä pleura pinnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. solmuvaurion sijainti peittyi lapaluun takaa, mikä esti neulan pääsyn;
  2. solmuvaurion läheisyys suurille verisuonille, määritelty 2 cm sisällä;
  3. useiden keuhkosolmuvaurioiden paikallistaminen vaadittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ryhmä
Usean keuhkosolmun reaaliaikainen ei-invasiivinen paikannus
Menettely: Reaaliaikainen ei-invasiivinen paikannus
Potilas kävi CT-kuvauksessa ennen leikkausta. Hankittu CT-kuvatieto tallennettiin DICOM-muodossa ja tuotiin sen jälkeen ohjelmistoon keuhkolohkojen, verisuonten ja keuhkoputkien kolmiulotteista rekonstruktiota varten. Toimenpiteen aikana avustaja loi kolmiulotteisen keuhkomallin erilliselle näytölle, kohdistaen sen karkeasti torakoskoopian kautta havaittuun tyhjentyneen keuhkon suuntaan. Sitten rintakirurgi suoritti keuhkosolmukkeen resektion kirurgin kolmiulotteisen keuhkomallin ohjaamana.
Active Comparator: CT-ohjattu ryhmä
Manuaalinen CT-ohjattu perkutaaninen neulan paikannus useista keuhkokasvaimista
Menettely: Manuaalinen neulan paikannus
Manuaalinen neulan paikannus sisältää perinteisen tekniikan, jossa keuhkokudoksen pienet kasvaimet paikannetaan ihon läpi CT-ohjauksella. Toimenpide suoritetaan lääkärin manuaalisesti ohjaaman neulan avulla reaaliaikaisen CT-kuvantamisen perusteella. Lääkäri säätelee neulan asemaa CT-kuvantamisen visuaalisten vihjeiden perusteella, mikä saattaa vaatia useita yrityksiä tarkan paikannuksen saavuttamiseksi. Varmistettuaan neulan kärjen läheisyyden kohdekasvaimeen, indosyaniinivihreää (ICG) ruiskutettiin syvän hengityksen aikana merkitsemään kasvain leikkauksen aikaiselle fluoresenssikuvantamiselle. Rintaelinkirurgi suoritti keuhkokasvaimen poiston ICG:n rajaaman alueen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosolmujen onnistunut resektioaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Kohdekohdassa olevien keuhkosolujen osuus, jotka onnistuneesti paikannetaan ja täysin poistetaan leikkauksen aikana, kohdekudos tunnistetaan poistetussa näytteessä ja negatiiviset leikkausmarginaalit vahvistetaan lopullisessa patologiassa.
Leikkauspäivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektiorajat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Solmun ja resektion marginaalin välinen etäisyys
Leikkauspäivä.
Toimintatavan muutokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Leikkauksen aikana suunniteltua lähestymistapaa on muutettava, kun kohdesolmuketta ei voida poistaa kokonaan eri syistä.
Leikkauspäivä.
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Verenvuoto leikkauksen aikana.
Leikkauspäivä.
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Rintakirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto, mitattuna minuutteina iholeikkauksesta ihon sulkemisen loppuun päätoimenpiteelle.
Leikkauspäivä.
Postoperatiiviset sairaalassaolopäivät
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Postoperatiivinen sairaalahoidon kesto viittaa potilaan sairaalassa viettämien kokonaispäivien määrään leikkauksen päättymisestä altaaseen saakka.
Perioperatiivinen.
Rintaputkien asettaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
Määritä, tarvitaanko rinta-onteloputkea potilaan tilanteen perusteella leikkauksen aikana.
Leikkauspäivä.
Rintaputken säilytysaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Rintakehän asennuksen kesto viittaa siihen päivien määrään, joka kuluu rintakehän asentamisesta leikkauksen jälkeen sen poistamiseen saakka.
Perioperatiivinen.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Postoperatiiviset komplikaatiot viittaavat mihin tahansa haitallisiin tapahtumiin tai oireisiin, jotka ilmaantuvat leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivinen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Non-invasive localization

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen ei-invasiivinen paikannus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa