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Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff für mehrere Lungenknötchen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektivität der Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff für multiple Lungenknoten: eine Pilot-, prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff mit der manuellen CT-gesteuerten Nadellokalisierung für mehrere Lungenknoten unter 20 mm.
Das Hauptziel ist die Bewertung der erfolgreichen Resektionsrate von Lungenknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, Nichtunterlegenheits-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Echtzeit-nicht-invasiven Lokalisierung zu bewerten. Die Studie wird zwischen Juli 2024 und Juli 2025 durchgeführt und umfasst 40 Patienten mit multiplen Lungenknoten kleiner als 20 mm im Durchmesser. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CT-gestützten manuellen Nadel-Lokalisierung oder einer Echtzeit-nicht-invasiven Lokalisierung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die erfolgreiche Resektionsrate der Lungenknoten. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Resektionsränder, Änderungen des Operationsansatzes, intraoperativen Blutverlust, Operationsdauer, postoperative Krankenhausaufenthaltstage, die Platzierung von Thoraxdrainagen, die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der maximale Durchmesser der Läsion im CT überschritt 20 mm nicht;
  2. mindestens zwei Lungenknoten identifiziert;
  3. Lungenknoten zeigten reine Milchglastrübungen (GGO) oder gemischte GGO in der Bildgebung;
  4. der äußere Rand der Knoten befand sich zwischen 5-20 mm von der nächstgelegenen Pleuraoberfläche entfernt.

Ausschlusskriterien:

  1. Knotenlage durch das Schulterblatt blockiert, was den Nadelzugang verhinderte;
  2. Nähe des Knotens zu großen Blutgefäßen, definiert als innerhalb von 2 cm;
  3. Erfordernis der Lokalisierung mehrerer Lungenknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Gruppe
Echtzeit-Lokalisierung mehrerer Lungenknoten ohne invasive Eingriffe
Verfahren: Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriffe
Der Patient unterzog sich vor der Operation einer CT-Untersuchung. Die erfassten CT-Bilddaten wurden im DICOM-Format gespeichert und anschließend in eine Software importiert, um eine dreidimensionale Rekonstruktion der Lungenlappen, Blutgefäße und Bronchien durchzuführen. Während des Eingriffs erstellte ein Assistent auf einem separaten Monitor ein dreidimensionales Lungenmodell und richtete es grob an der Ausrichtung der über die Thorakoskopie beobachteten kollabierten Lunge aus. Der Thoraxchirurg vollendete dann die Resektion des Lungenknotens, geleitet durch das dreidimensionale Lungenmodell des Chirurgen.
Aktiver Komparator: CT-gesteuerte Gruppe
Manuelle CT-gesteuerte perkutane Nadelmarkierung multipler Lungenrundherde
Verfahren: Manuelle Nadel-Lokalisierung
Die manuelle Nadellokalisierung umfasst die herkömmliche Technik der perkutanen Lokalisierung von Lungenknoten unter CT-Führung. Das Verfahren wird vom Arzt durchgeführt, der die Nadel basierend auf Echtzeit-CT-Bildgebung manuell führt. Der Arzt passt die Nadelposition basierend auf visuellen Hinweisen aus dem CT-Scan an, was mehrere Versuche für eine genaue Lokalisierung erfordern kann. Nach Bestätigung der Nähe der Nadelspitze zum Zielknoten wurde Indocyaningrün (ICG) während tiefer Inspiration injiziert, um den Knoten für die intraoperative Fluoreszenzbildgebung zu markieren. Der Thoraxchirurg schloss die Resektion des Lungenknotens basierend auf dem durch ICG abgegrenzten Bereich ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Resektionsrate von Lungenknötchen
Zeitfenster: Tag der Operation.
Der Anteil der Ziel-Lungenknötchen, die während der Operation erfolgreich lokalisiert und vollständig reseziert werden, wobei die Zielläsion im resezierten Präparat identifiziert und negative chirurgische Ränder in der endgültigen Pathologie bestätigt werden.
Tag der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsränder
Zeitfenster: Operationstag.
Abstand zwischen dem Knoten und dem Resektionsrand
Operationstag.
Änderungen im operativen Ansatz
Zeitfenster: Tag der Operation.
Während der Operation muss der geplante Ansatz geändert werden, wenn der Zielknoten aus verschiedenen Gründen nicht vollständig reseziert werden kann.
Tag der Operation.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation.
Blutung während der Operation.
Tag der Operation.
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation.
Gesamtdauer des thoraxchirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten von der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses für die Indexoperation.
Tag der Operation.
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Perioperativ.
Die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich auf die Gesamtzahl der Tage, die der Patient vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbleibt.
Perioperativ.
Die Platzierung von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: Tag der Operation.
Bestimmen Sie, ob während der Operation basierend auf dem Zustand des Patienten eine Thoraxdrainage gelegt werden muss.
Tag der Operation.
Die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung
Zeitfenster: Perioperativ.
Die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung bezieht sich auf die Anzahl der Tage von der Platzierung der Thoraxdrainage nach der Operation bis zu ihrer Entfernung.
Perioperativ.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ.
Postoperative Komplikationen beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die nach einer Operation auftreten.
Perioperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Non-invasive localization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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