Valós Idejű Nem-Invazív Lokalizáció Több Tüdőcsomó esetén
2026. szeptember 5. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A valós idejű, nem invazív lokalizáció hatékonysága több tüdőcsomó esetén: egy előzetes, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a valós idejű nem-invazív lokalizációt és a manuális CT-vezérelt tű lokalizációt 20 mm alatti többes tüdőcsomók esetén.
Elsődleges célja a tüdőcsomók sikeres reszekciós arányának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem-inferioritási klinikai vizsgálat, amelynek célja a valós idejű, nem-invazív lokalizáció hatékonyságának értékelése.
A vizsgálatot 2024 júliusa és 2025 júliusa között végezzük, 40, 20 mm-nél kisebb átmérőjű tüdőcsomót mutató beteg bevonásával.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy CT-vezérelt manuális tűlokalizációt vagy valós idejű, nem-invazív lokalizációt kapjanak.
A primer eredményváltozó a tüdőcsomók sikeres reszekciós aránya lesz.
A szekunder eredményváltozók közé tartozik a reszekciós margók, a műtéti megközelítés változásai, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a posztoperatív kórházi tartózkodási napok, a mellkasi cső elhelyezése, a mellkasi cső elhelyezésének időtartama és a posztoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a CT-n mért legnagyobb lézióátmérő nem haladta meg a 20 mm-t;
- legalább két tüdőcsomó azonosítva;
- a tüdőcsomók képalkotás során tiszta üvegtöréses áttetszőséget (GGO) vagy kevert GGO-t mutattak;
- a csomók külső széle a legközelebbi pleurafelülettől 5–20 mm távolságban helyezkedett el.
Kizárási kritériumok:
- a csomó helyzete a lapocka által blokkolva, ami tűhozzáférést gátol;
- a csomó közelsége a fő véredényekhez, 2 cm-en belül meghatározva;
- több tüdőcsomó lokalizálásának igénye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív csoport
Több tüdőcsomó valós idejű nem-invazív lokalizációja
|
A beteg műtét előtti CT-vizsgálaton esett át.
A megszerzett CT-képadatokat DICOM formátumban mentették, majd szoftverbe importálták a tüdőlebenyek, az erek és a hörgők háromdimenziós rekonstrukciójához.
A műtét során egy asszisztens különálló monitoron hozott létre egy háromdimenziós tüdőmodellt, amelyet durván a torakoszkópiával megfigyelt leeresztett tüdő orientációjához igazított.
Ezután a mellkasi sebész a sebész háromdimenziós tüdőmodellje által vezérelve végezte el a tüdőcsomó reszekcióját.
|
|
Aktív összehasonlító: CT-vezérelt csoport
Manuális CT-vezérelt perkután tűvel végzett tűlokalisáció több tüdőcsomón
|
A manuális tűlokalisáció a hagyományos technikát jelenti, amely a CT-vezérlés alatt történő tüdőcsomók percután lokalisációját foglalja magában.
Az eljárást az orvos végzi, aki a valós idejű CT-képek alapján manuálisan irányítja a tűt.
Az orvos a CT-felvétel vizuális jelei alapján állítja be a tű helyzetét, ami több próbálkozást is igénybe vehet a pontos lokalisáció érdekében.
A tűhegy célcsomóhoz való közelségének megerősítése után, mély belégzés során indocianin zöldet (ICG) injektáltak a csomó megjelölésére az intraoperatív fluoreszcensképalkotás céljából.
A mellkassebész a tüdőcsomó reszekcióját az ICG által körülírt terület alapján fejezte be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The successful resection of all planned target nodules per patient
Időkeret: Day of surgery.
|
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient.
A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm.
Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen.
If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis.
Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
|
Day of surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekciós szélek
Időkeret: A műtét napja.
|
A csomótól való távolság a reszekciós margóig
|
A műtét napja.
|
|
Műtéti megközelítés változásai
Időkeret: A műtét napja.
|
A műtét során a tervezett megközelítést módosítani kell, ha a célcsomó különböző okok miatt nem távolítható el teljesen.
|
A műtét napja.
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napja.
|
Vérzés a műtét során.
|
A műtét napja.
|
|
Műtéti idő
Időkeret: Műtét napja.
|
A mellkasi sebészeti beavatkozás teljes időtartama, amelyet percben mérnek a bőr bemetszésétől a bőr zárásának befejezéséig a jelzett műtét esetében.
|
Műtét napja.
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodási napok
Időkeret: Perioperatív.
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama a műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a beteg által töltött összes napok számára utal.
|
Perioperatív.
|
|
A mellkasi csövek elhelyezése
Időkeret: A műtét napja.
|
Határozza meg, hogy a beteg állapota alapján műtét közben szükséges-e mellkasi cső behelyezése.
|
A műtét napja.
|
|
A mellkasi cső elhelyezésének időtartama
Időkeret: Perioperatív.
|
A mellkácscső elhelyezésének időtartama a műtét utáni mellkácscső elhelyezésétől annak eltávolításáig eltelt napok számára utal.
|
Perioperatív.
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Perioperatív.
|
A műtét utáni szövődmények a műtét után fellépő bármely kedvezőtlen eseményt vagy tünetet jelentik.
|
Perioperatív.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Non-invasive localization
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .