Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós Idejű Nem-Invazív Lokalizáció Több Tüdőcsomó esetén

2025. december 1. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A valós idejű, nem invazív lokalizáció hatékonysága több tüdőcsomó esetén: egy előzetes, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a valós idejű nem-invazív lokalizációt és a manuális CT-vezérelt tű lokalizációt 20 mm alatti többes tüdőcsomók esetén. Elsődleges célja a tüdőcsomók sikeres reszekciós arányának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nem-inferioritási klinikai vizsgálat, amelynek célja a valós idejű, nem-invazív lokalizáció hatékonyságának értékelése. A vizsgálatot 2024 júliusa és 2025 júliusa között végezzük, 40, 20 mm-nél kisebb átmérőjű tüdőcsomót mutató beteg bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy CT-vezérelt manuális tűlokalizációt vagy valós idejű, nem-invazív lokalizációt kapjanak. A primer eredményváltozó a tüdőcsomók sikeres reszekciós aránya lesz. A szekunder eredményváltozók közé tartozik a reszekciós margók, a műtéti megközelítés változásai, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a posztoperatív kórházi tartózkodási napok, a mellkasi cső elhelyezése, a mellkasi cső elhelyezésének időtartama és a posztoperatív szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. a CT-n mért legnagyobb lézióátmérő nem haladta meg a 20 mm-t;
  2. legalább két tüdőcsomó azonosítva;
  3. a tüdőcsomók képalkotás során tiszta üvegtöréses áttetszőséget (GGO) vagy kevert GGO-t mutattak;
  4. a csomók külső széle a legközelebbi pleurafelülettől 5–20 mm távolságban helyezkedett el.

Kizárási kritériumok:

  1. a csomó helyzete a lapocka által blokkolva, ami tűhozzáférést gátol;
  2. a csomó közelsége a fő véredényekhez, 2 cm-en belül meghatározva;
  3. több tüdőcsomó lokalizálásának igénye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív csoport
Több tüdőcsomó valós idejű nem-invazív lokalizációja
Eljárás: Valós idejű nem-invazív lokalizáció
A beteg műtét előtti CT-vizsgálaton esett át. A megszerzett CT-képadatokat DICOM formátumban mentették, majd szoftverbe importálták a tüdőlebenyek, az erek és a hörgők háromdimenziós rekonstrukciójához. A műtét során egy asszisztens különálló monitoron hozott létre egy háromdimenziós tüdőmodellt, amelyet durván a torakoszkópiával megfigyelt leeresztett tüdő orientációjához igazított. Ezután a mellkasi sebész a sebész háromdimenziós tüdőmodellje által vezérelve végezte el a tüdőcsomó reszekcióját.
Aktív összehasonlító: CT-vezérelt csoport
Manuális CT-vezérelt perkután tűvel végzett tűlokalisáció több tüdőcsomón
Eljárás: Manuális tű lokalizáció
A manuális tűlokalisáció a hagyományos technikát jelenti, amely a CT-vezérlés alatt történő tüdőcsomók percután lokalisációját foglalja magában. Az eljárást az orvos végzi, aki a valós idejű CT-képek alapján manuálisan irányítja a tűt. Az orvos a CT-felvétel vizuális jelei alapján állítja be a tű helyzetét, ami több próbálkozást is igénybe vehet a pontos lokalisáció érdekében. A tűhegy célcsomóhoz való közelségének megerősítése után, mély belégzés során indocianin zöldet (ICG) injektáltak a csomó megjelölésére az intraoperatív fluoreszcensképalkotás céljából. A mellkassebész a tüdőcsomó reszekcióját az ICG által körülírt terület alapján fejezte be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőcsomók sikeres reszekciós aránya
Időkeret: Műtét napja.
Azon célzott tüdőcsomók aránya, amelyeket a műtét során sikeresen lokalizáltak és teljesen eltávolítottak, a célzott elváltozást az eltávolított mintában azonosították, és a végső patológiai vizsgálat negatív sebészi széleket igazolt.
Műtét napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekciós szélek
Időkeret: A műtét napja.
A csomótól való távolság a reszekciós margóig
A műtét napja.
Műtéti megközelítés változásai
Időkeret: A műtét napja.
A műtét során a tervezett megközelítést módosítani kell, ha a célcsomó különböző okok miatt nem távolítható el teljesen.
A műtét napja.
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napja.
Vérzés a műtét során.
A műtét napja.
Műtéti idő
Időkeret: Műtét napja.
A mellkasi sebészeti beavatkozás teljes időtartama, amelyet percben mérnek a bőr bemetszésétől a bőr zárásának befejezéséig a jelzett műtét esetében.
Műtét napja.
Posztoperatív kórházi tartózkodási napok
Időkeret: Perioperatív.
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama a műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a beteg által töltött összes napok számára utal.
Perioperatív.
A mellkasi csövek elhelyezése
Időkeret: A műtét napja.
Határozza meg, hogy a beteg állapota alapján műtét közben szükséges-e mellkasi cső behelyezése.
A műtét napja.
A mellkasi cső elhelyezésének időtartama
Időkeret: Perioperatív.
A mellkácscső elhelyezésének időtartama a műtét utáni mellkácscső elhelyezésétől annak eltávolításáig eltelt napok számára utal.
Perioperatív.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Perioperatív.
A műtét utáni szövődmények a műtét után fellépő bármely kedvezőtlen eseményt vagy tünetet jelentik.
Perioperatív.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Non-invasive localization

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák (NSCLC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel