Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime Niet-Invasieve Lokalisatie voor Meerdere Longknobbeltjes

1 december 2025 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effectiviteit van real-time niet-invasieve lokalisatie voor meerdere longnodules: een pilot, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie vergelijkt real-time niet-invasieve lokalisatie en handmatige CT-geleide naaldlokalisatie voor meerdere longknobbels onder de 20 mm. Het heeft als voornaamste doel de succesvolle resectiegraad van longknobbels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, non-inferioriteits klinische studie ontworpen om de effectiviteit van een real-time niet-invasieve lokalisatie te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2024 en juli 2025, waarbij 40 patiënten met meerdere longknobbels kleiner dan 20 mm in diameter betrokken zijn. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel CT-geleide handmatige naaldlokalisatie of real-time niet-invasieve lokalisatie te ontvangen. De primaire uitkomstmaat zal het succesvolle resectiepercentage van pulmonale knobbels zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten resectiemarges, veranderingen in de operatieve aanpak, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen, de plaatsing van borstbuizen, de duur van borstbuisplaatsing en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de maximale diameter van de laesie op CT overschreed niet 20 mm;
  2. ten minste twee pulmonale noduli geïdentificeerd;
  3. pulmonale noduli vertoonden pure ground-glass opacity (GGO) of gemengde GGO op beeldvorming;
  4. de buitenrand van de noduli bevond zich tussen 5-20 mm van het dichtstbijzijnde pleurale oppervlak.

Exclusiecriteria:

  1. locatie van de nodule geblokkeerd door het schouderblad, waardoor naaldtoegang niet mogelijk was;
  2. nabijheid van de nodule tot grote bloedvaten, gedefinieerd als binnen 2 cm;
  3. vereiste voor lokalisatie van meerdere pulmonale noduli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve groep
Realtime niet-invasieve lokalisatie van meerdere pulmonale noduli
Procedure: Real-time niet-invasieve lokalisatie
De patiënt onderging een CT-scan voorafgaand aan de operatie. De verkregen CT-beeldgegevens werden opgeslagen in DICOM-formaat en vervolgens geïmporteerd in software voor driedimensionale reconstructie van de longkwabben, bloedvaten en bronchiën. Tijdens de procedure creëerde een assistent een driedimensionaal longmodel op een apart scherm, waarbij het grofweg werd uitgelijnd met de oriëntatie van de leeggelopen long die via thoracoscopie werd waargenomen. De thoraxchirurg voltooide vervolgens de resectie van de longnodule onder begeleiding van het driedimensionale longmodel van de chirurg.
Actieve vergelijker: CT-geleide groep
Handmatige CT-gestuurde percutane naaldlokalisatie van meerdere pulmonale noduli
Procedure: Manuele naaldlokalisatie
Handmatige naaldlokalisatie omvat de traditionele techniek van percutane lokalisatie van pulmonale noduli onder CT-begeleiding. De procedure wordt uitgevoerd door de arts die de naald handmatig geleidt op basis van realtime CT-beeldvorming. De arts past de naaldpositie aan op basis van visuele aanwijzingen van de CT-scan, wat meerdere pogingen kan vereisen voor nauwkeurige lokalisatie. Na bevestiging van de nabijheid van de naaldpunt tot de doelknobbel werd indocyaninegroen (ICG) geïnjecteerd tijdens diepe inspiratie om de knobbel te markeren voor intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming. De thoraxchirurg voltooide de resectie van de pulmonale knobbel op basis van het door ICG afgebakende gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succesvolle resectiepercentage van pulmonale noduli
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Het aandeel van de doelwit-longnodules dat tijdens de operatie succesvol wordt gelokaliseerd en volledig wordt verwijderd, waarbij de doelwit-laesie wordt geïdentificeerd in het verwijderde specimen en negatieve chirurgische marges worden bevestigd door de definitieve pathologie.
Dag van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiemarges
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Afstand van het nodule tot de resectiemarge
Dag van de operatie.
Veranderingen in operatieve aanpak
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Tijdens de operatie moet de geplande aanpak worden gewijzigd wanneer de doelknobbeltje om verschillende redenen niet volledig kan worden verwijderd.
Dag van de operatie.
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Bloeding tijdens de operatie.
Dag van de operatie.
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Totale duur van de thoracale chirurgische procedure, gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot voltooiing van de huidsluiting voor de indexoperatie.
Dag van de operatie.
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Perioperatief.
De postoperatieve ziekenhuisopnameduur verwijst naar het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft vanaf de voltooiing van de operatie tot aan ontslag.
Perioperatief.
De plaatsing van borstkatheters
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Bepalen of een borstkastbuis geplaatst moet worden op basis van de toestand van de patiënt tijdens de operatie.
Dag van de operatie.
De duur van de borstkatheterplaatsing
Tijdsspanne: Perioperatief.
De duur van de thoraxdrainplaatsing verwijst naar het aantal dagen vanaf het plaatsen van de thoraxdrain na de operatie tot aan het verwijderen ervan.
Perioperatief.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief.
Postoperatieve complicaties verwijzen naar nadelige gebeurtenissen of symptomen die na een operatie optreden.
Perioperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Non-invasive localization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker (NSCLC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren