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在乌干达农村医院临床医生中管理紧急情况的临床决策支持应用程序的试点试验 (OASES)

2026年2月20日 更新者:Michele Bombelli、University of Milano Bicocca

乌干达乡村医院急诊护理临床决策支持应用程序评估:一项试点随机交叉模拟试验

本研究正在测试一款名为OASES App的新型移动应用程序,该应用由米兰-比可卡大学开发。 该应用程序旨在帮助一线临床医生(护士、临床医生和护理助理)为患有危及生命病症(如严重腹泻、呼吸困难和癫痫发作)的患者提供更快、更准确的紧急护理。

OASES App按照国际公认的紧急护理指南,逐步指导临床医生完成分诊、诊断和治疗建议。 该应用设计为可在平板电脑上离线使用,因此适用于资源有限的乡村医院。

这是一项试点研究,旨在了解与标准实践相比,该应用是否能改进临床医生处理模拟紧急病例的方式。 乌干达卡隆戈Dr. Ambrosoli纪念医院的约16名临床医生将使用真实的患者场景参与结构化模拟演练。 每位参与者将分别在使用和不使用该应用的情况下处理病例,以便比较这两种方法。

主要目标是评估该应用是否有助于临床医生更一致地遵循循证指南。 其他目标包括衡量分诊、诊断和治疗决策的准确性,以及完成病例所需的时间,以及临床医生对可用性、信任度和可行性的看法。

本研究不涉及真实患者。 所有场景均在安全、受控的环境中进行模拟。 研究结果将有助于完善该应用,并为未来更大规模的研究设计提供参考。

研究概览

详细说明

在低收入和中等收入国家,严重腹泻、呼吸困难和癫痫发作等紧急状况仍然是导致发病率和死亡率的主要原因。 尽管世界卫生组织(WHO)和国家指南已有提供,但在农村医疗机构中,对循证急救实践的依从性往往不尽理想。 常见的挑战包括培训有限、工作负荷高以及缺乏决策支持资源。

应急系统促进与支持组织(OASES)应用程序由米兰-比可卡大学于2025年开发,作为与乌干达卡隆戈安布罗索利纪念医院质量改进合作的一部分。 该应用程序将源自WHO框架和乌干达临床指南的经过验证的急救护理算法数字化。 它整合了机构间综合分诊工具(IITT),并为成人和儿童的腹泻、呼吸困难和癫痫发作管理提供了结构化路径。 该应用程序专为Android平板电脑离线使用设计,为一线临床医生提供逐步决策支持,同时收集结构化临床数据。

这项试点试验采用随机、分层交叉模拟设计,以评估OASES应用程序在临床部署前的有效性、可用性和可行性。 安布罗索利纪念医院约16名门诊部(OPD)临床医生(包括护士、临床医生和护理助理)将参与。 每位临床医生将完成总共12个标准化紧急病例场景,分为两个环节:一个使用OASES应用程序,另一个使用无应用程序的标准实践。 为减少学习效应,环节之间将间隔至少三天的洗脱期。

病例场景改编自WHO培训材料(如基本急救护理和紧急分诊评估与治疗指南),并反映了医院门诊部常见的典型紧急表现。 每位参与者将在每个研究组管理六个场景(两个腹泻、两个呼吸困难、两个癫痫发作),设计为匹配对以进行比较。 场景由经过培训的研究人员协助进行,并根据源自WHO和乌干达指南的金标准检查清单进行评分。

研究的主要目的是评估在模拟紧急情况下使用OASES应用程序是否能提高临床医生对循证管理步骤的依从性。 次要目标包括评估分诊准确性、诊断准确性、处置决策的适当性、病史采集和体格检查的完整性(过程质量)、完成病例所需的时间,以及临床医生对可用性、信任度和可行性的看法。

试验不涉及真实患者;所有活动均在受控的模拟环境中进行。 参与者的风险极小,主要与评估可能带来的不适有关。 益处包括有机会练习紧急场景并熟悉数字决策支持工具。

数据使用Kobo Toolbox电子收集,包括协助者检查清单、参与者回答和结构化可用性调查。 回答由两名盲法评估员独立评分,分歧通过共识或第三方裁决解决。 数据将使用适用于交叉设计的混合效应模型进行分析。

这项试点试验的结果将为非洲农村医院一线临床医生中OASES应用程序的有效性和可接受性提供初步证据。 结果将指导应用程序的改进、研究程序的完善,并支持设计更大规模的效能试验。 在更广泛的层面上,该研究旨在为数字健康解决方案在资源有限环境中加强急救和急性护理提供证据基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Agago District
      • Kalongo、Agago District、乌干达、47
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 目前在Dr. Ambrosoli纪念医院门诊部(OPD)工作的护士、临床医生或护理助理。
  • 年龄≥18岁。
  • 愿意且能够提供书面知情同意书。
  • 能够参加两次模拟培训。

排除标准:

  • 无法或不愿参加两次预定模拟培训的个人。
  • 非Dr. Ambrosoli纪念医院门诊部(OPD)在职人员的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OASES 应用程序辅助紧急护理
参与者将使用OASES平板临床决策支持系统管理模拟的腹泻、呼吸困难和癫痫紧急病例。 该应用整合了世界卫生组织(WHO)机构间综合分诊工具(IITT)以及基于WHO和乌干达指南的循证算法。 它提供分诊、诊断和治疗步骤的实时指导,同时收集结构化数据。 在使用前,参与者将接受简短的应用介绍,但不会接受正式培训。
OASES应用程序是一款基于平板电脑的数字临床决策支持系统(CDSS),由米兰比可卡大学于2025年开发。 该应用程序将经过验证的基于世界卫生组织和乌干达指南的分类和急救护理算法数字化,包括跨机构综合分类工具(IITT)以及针对成人和儿童腹泻、呼吸困难和癫痫发作等特定病症的路径。 它为一线临床医生在紧急病例管理期间提供逐步指导,并同时收集结构化临床数据。 该应用程序设计用于基础设施有限的乡村医院离线使用。 在本试验中,参与者在模拟场景中使用该应用程序前会接受简要介绍,但无正式培训。
其他名称:
  • 紧急系统推进与支持组织应用
  • OASES 临床决策支持应用程序
无干预:标准实践紧急护理
参与者将在不使用OASES应用程序的情况下,利用其常规知识、临床经验和可用资源处理相同的模拟急诊病例,包括腹泻、呼吸困难和癫痫发作。 可获取标准参考资料,包括纸质版的世界卫生组织机构间综合分诊工具(IITT)和乌干达临床指南。 该组反映了安布罗索利纪念医院门诊部的常规实践。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模拟急诊病例的指南依从性管理
大体时间:在完成每个模拟场景后立即
参与者在模拟腹泻、呼吸困难和癫痫发作场景中正确执行的预先指定、基于证据的诊断和治疗行动(关键管理步骤)的比例。 表现将由两名独立的盲态评估者根据源自世界卫生组织和乌干达临床指南的金标准检查表进行评分。 结果以完成指南一致的关键管理行动的比例(0-1)表示。
在完成每个模拟场景后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分诊准确性
大体时间:每个模拟场景完成后立即
与病例特异性金标准相比,正确将患者分配到跨部门综合分诊工具(IITT)类别(紧急/红色、急症/黄色、非急症/绿色)。 评分由两名盲法评估员进行。
每个模拟场景完成后立即
处置适当性
大体时间:在每次模拟场景完成后立即
根据世界卫生组织和乌干达指南得出的黄金标准预期处置方案,对比患者入院或出院决策的正确性。 由两名盲法评估员进行评分。
在每次模拟场景完成后立即
诊断准确性
大体时间:每次模拟场景结束后立即
与病例特异性金标准诊断相比,工作印象(初始阶段)和最终诊断(调查后阶段)的准确性。 由两名盲法评估者评分。
每次模拟场景结束后立即
指南遵从性评估(过程质量)
大体时间:每次模拟场景完成后立即
临床医生在模拟病例中获取的关键病史和检查项目比例,与世卫组织指南中的病例特异性清单进行比较。 由协调员使用结构化检查表进行评分。
每次模拟场景完成后立即
病例完成时间
大体时间:每次模拟情景完成后立即
参与者在模拟会话中完成每个模拟案例所需的时长(以分钟计),由协调员在模拟会话期间测量。
每次模拟情景完成后立即
系统可用性量表 (SUS) 评分
大体时间:OASES 应用程序模拟会话完成后立即
通过经验证的10项系统可用性量表(SUS)衡量OASES应用程序的可用性,由参与者在涉及该应用程序的模拟会话完成后填写。 该量表范围为0至100分,分数越高表示可用性越好。
OASES 应用程序模拟会话完成后立即
感知有用性、信任度、满意度与可行性
大体时间:OASES App模拟会话完成后立即
临床医生通过结构化5点李克特量表调查项目(1=强烈不同意至5=强烈同意)对OASES应用程序的感知评估,该量表改编自技术接受模型及相关框架,并辅以简短定性访谈。
OASES App模拟会话完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Bombelli, MD、University of Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (实际的)

2026年2月14日

研究完成 (实际的)

2026年2月14日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这项试点研究从少量临床医生处收集基于模拟的表现数据。 由于数据集规模较小且涉及专业环境中的个体表现数据,即使经过去标识化处理,共享仍可能带来保密风险。 我们将提供汇总结果,但不会共享个体层面的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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