- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257705
Pilotowe badanie aplikacji wspomagania decyzji klinicznych do zarządzania sytuacjami nagłymi wśród klinicystów w wiejskim szpitalu w Ugandzie (OASES)
Ocena aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji klinicznych w opiece ratunkowej w wiejskim szpitalu w Ugandzie: pilotażowe randomizowane badanie symulacyjne z krzyżowaniem
To badanie testuje nową aplikację mobilną o nazwie OASES App, opracowaną przez Uniwersytet Mediolański-Bicocca. Aplikacja ma pomóc personelowi medycznemu pierwszego kontaktu (pielęgniarkom, lekarzom klinicznym i asystentom pielęgniarskim) w szybszym i dokładniejszym udzielaniu pomocy doraźnej pacjentom w stanach zagrażających życiu, takich jak ciężka biegunka, trudności w oddychaniu i drgawki.
Aplikacja OASES krok po kroku prowadzi personel medyczny przez międzynarodowo uznane wytyczne dotyczące opieki doraźnej, w tym triage, diagnostykę i zalecenia dotyczące leczenia. Jest przeznaczona do użytku offline na tablecie, co czyni ją odpowiednią dla szpitali wiejskich o ograniczonych zasobach.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy aplikacja poprawia sposób, w jaki personel medyczny zarządza symulowanymi przypadkami nagłymi w porównaniu ze standardową praktyką. Około 16 pracowników medycznych w Szpitalu Pamięci Dr. Ambrosoli w Kalongo w Ugandzie weźmie udział w strukturyzowanych ćwiczeniach symulacyjnych z wykorzystaniem realistycznych scenariuszy pacjentów. Każdy uczestnik będzie zarządzał przypadkami z aplikacją i bez niej, aby można było porównać oba podejścia.
Głównym celem jest ocena, czy aplikacja pomaga personelowi medycznemu w bardziej konsekwentnym przestrzeganiu wytycznych opartych na dowodach naukowych. Inne cele obejmują pomiar dokładności triage, diagnozy i decyzji terapeutycznych, a także czasu potrzebnego na zakończenie przypadków oraz postrzegania przez personel medyczny użyteczności, zaufania i wykonalności.
W tym badaniu nie będą uczestniczyć prawdziwi pacjenci. Wszystkie scenariusze to symulacje przeprowadzane w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku. Wyniki pomogą udoskonalić aplikację i wpłyną na projekt większego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stany nagłe, takie jak ciężka biegunka, duszność i drgawki, pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich i średnich dochodach. Mimo dostępności wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i krajowych, przestrzeganie opartych na dowodach praktyk w nagłych wypadkach jest często nieoptymalne w wiejskich placówkach opieki zdrowotnej. Typowe wyzwania obejmują ograniczone szkolenia, duże obciążenie pracą oraz brak zasobów wspomagania decyzji.
Aplikacja Organizacji ds. Rozwoju i Wsparcia Systemów Ratunkowych (OASES) została opracowana w 2025 roku przez Uniwersytet Milano-Bicocca w ramach współpracy na rzecz poprawy jakości ze Szpitalem Pamięci dr. Ambrosoli w Kalongo w Ugandzie. Aplikacja digitalizuje zweryfikowane algorytmy opieki ratunkowej pochodzące z ram WHO i ugandyjskich wytycznych klinicznych. Zawiera Międzyagencyjne Zintegrowane Narzędzie Triage (IITT) i zapewnia ustrukturyzowane ścieżki postępowania w przypadku biegunki, duszności i drgawek u dorosłych i dzieci. Zaprojektowana do użytku offline na tabletach z systemem Android, aplikacja oferuje krok po kroku wsparcie w podejmowaniu decyzji dla klinicystów pierwszej linii, jednocześnie zbierając ustrukturyzowane dane kliniczne.
To pilotażowe badanie wykorzystuje randomizowany, stratyfikowany, krzyżowy projekt symulacyjny do oceny skuteczności, użyteczności i wykonalności aplikacji OASES przed wdrożeniem klinicznym. Weźmie w nim udział około 16 klinicystów z oddziału ambulatoryjnego (OPD) w Szpitalu Pamięci dr. Ambrosoli (w tym pielęgniarki, oficerowie kliniczni i asystenci pielęgniarscy). Każdy klinicysta wykona łącznie 12 standaryzowanych scenariuszy przypadków nagłych, podzielonych na dwie sesje: jedną z użyciem aplikacji OASES i jedną z użyciem standardowej praktyki bez aplikacji. Aby zminimalizować efekty uczenia się, sesje będą oddzielone co najmniej trzydniowym okresem wypłukania.
Scenariusze przypadków są adaptowane z materiałów szkoleniowych WHO (takich jak Podstawowa Opieka Ratunkowa oraz wytyczne Oceny i Leczenia Triage w Nagłych Wypadkach) i odzwierciedlają typowe prezentacje nagłe obserwowane w OPD szpitala. Każdy uczestnik będzie prowadził sześć scenariuszy na ramię badania (dwa biegunki, dwie duszności, dwa drgawki), zaprojektowanych w dopasowanych parach dla porównywalności. Scenariusze są prowadzone przez przeszkolonych badaczy i oceniane na podstawie złotych standardów list kontrolnych pochodzących z wytycznych WHO i ugandyjskich.
Głównym celem badania jest ocena, czy użycie aplikacji OASES poprawia przestrzeganie przez klinicystów opartych na dowodach kroków postępowania podczas symulowanych nagłych wypadków. Cele drugorzędne obejmują ocenę dokładności triage, dokładności diagnostycznej, trafności decyzji dotyczących dyspozycji, kompletności wywiadu i badania fizykalnego (jakość procesu), czasu potrzebnego na ukończenie przypadków oraz postrzegania przez klinicystów użyteczności, zaufania i wykonalności.
Badanie nie obejmuje prawdziwych pacjentów; wszystkie działania są prowadzone w kontrolowanych, opartych na symulacji środowiskach. Ryzyko dla uczestników jest minimalne i głównie związane z potencjalnym dyskomfortem związanym z oceną. Korzyści obejmują możliwość ćwiczenia scenariuszy nagłych i zapoznania się z cyfrowymi narzędziami wspomagania decyzji.
Dane są zbierane elektronicznie za pomocą Kobo Toolbox, z listami kontrolnymi prowadzących, odpowiedziami uczestników i ustrukturyzowanymi ankietami użyteczności. Odpowiedzi są oceniane niezależnie przez dwóch zaślepionych asesorów, a rozbieżności są rozstrzygane poprzez konsensus lub arbitraż strony trzeciej. Dane będą analizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych odpowiednich dla projektu krzyżowego.
Wyniki tego pilotażowego badania dostarczą wstępnych dowodów na temat skuteczności i akceptowalności aplikacji OASES wśród klinicystów pierwszej linii w wiejskim szpitalu afrykańskim. Wyniki posłużą do udoskonalenia aplikacji, wytyczenia procedur badawczych i wsparcia projektu większego, zasilanego badania. Na szerszym poziomie badanie ma na celu przyczynienie się do bazy dowodowej dla rozwiązań cyfrowego zdrowia w celu wzmocnienia opieki ratunkowej i ostrej w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pielęgniarki, asystenci medyczni lub pomocnicy pielęgniarscy obecnie zatrudnieni w poradni przyszpitalnej (OPD) Szpitala Pamięci Dr. Ambrosoli.
- Wiek ≥18 lat.
- Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Dostępni do udziału w obu sesjach symulacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne lub niechętne do udziału w obu zaplanowanych sesjach symulacyjnych.
- Osoby obecnie niezatrudnione w OPD Szpitala Pamięci Dr. Ambrosoli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja OASES - Wspomagana Opieka Ratunkowa
Uczestnicy będą korzystać z opartego na tablecie systemu wspomagania decyzji klinicznych OASES do zarządzania symulowanymi przypadkami awaryjnymi biegunki, duszności i napadów padaczkowych.
Aplikacja zawiera Narzędzie do Triage Międzyagencyjnego Zintegrowanego WHO (IITT) oraz oparte na dowodach algorytmy z wytycznych WHO i Ugandy.
Zapewnia wskazówki w czasie rzeczywistym dotyczące triage, diagnozy i etapów leczenia, jednocześnie zbierając ustrukturyzowane dane.
Przed użyciem uczestnicy otrzymują krótkie wprowadzenie do aplikacji, ale nie przechodzą formalnego szkolenia.
|
Aplikacja OASES to cyfrowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) oparty na tablecie, opracowany w 2025 roku przez Uniwersytet Mediolański-Bicocca.
Aplikacja digitalizuje zweryfikowane algorytmy triażu i opieki w nagłych wypadkach oparte na wytycznych WHO i Ugandy, w tym Narzędzie Zintegrowanego Triażu Międzyagencyjnego (IITT) oraz ścieżki specyficzne dla stanów, takich jak biegunka, duszność i drgawki u dorosłych i dzieci. Zapewnia ona krok po kroku wskazówki dla klinicystów pierwszego kontaktu podczas zarządzania przypadkami nagłymi i jednocześnie zbiera ustrukturyzowane dane kliniczne. Aplikacja jest zaprojektowana do użytku offline w szpitalach wiejskich o ograniczonej infrastrukturze. W tym badaniu uczestnicy otrzymują krótkie wprowadzenie, ale nie formalne szkolenie przed użyciem aplikacji podczas symulowanych scenariuszy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa Praktyka Opieki Ratunkowej
Uczestnicy będą zarządzać tymi samymi symulowanymi przypadkami nagłymi, takimi jak biegunka, duszność i drgawki, bez aplikacji OASES, wykorzystując swoją zwykłą wiedzę, doświadczenie kliniczne i dostępne zasoby.
Standardowe materiały referencyjne, w tym papierowa wersja narzędzia do triażu międzyagencyjnego WHO (IITT) oraz Wytyczne kliniczne Ugandy, są dostępne.
Ta grupa odzwierciedla rutynową praktykę w ambulatorium Szpitala Pamięci Dr. Ambrosoli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodne z wytycznymi postępowanie w symulowanych przypadkach nagłych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Odsetek wcześniej określonych, opartych na dowodach działań diagnostycznych i terapeutycznych (krytycznych kroków zarządzania) poprawnie wykonanych przez uczestników podczas symulowanych scenariuszy biegunki, duszności i napadów drgawkowych.
Wydajność będzie oceniana na podstawie list kontrolnych złotego standardu pochodzących z wytycznych klinicznych WHO i Ugandy przez dwóch niezależnych ślepych asesorów.
Wynik wyrażony jest jako proporcja (0-1) krytycznych działań zarządzania zgodnych z wytycznymi, które zostały wykonane.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Triage
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Prawidłowe przydzielenie pacjentów do kategorii narzędzia zintegrowanej triażu międzyagencyjnej (IITT) (Nagły/Czerwony, Pilny/Żółty, Nienagły/Zielony) w porównaniu ze standardami złotymi specyficznymi dla przypadku.
Ocenę przeprowadzili dwaj ślepi oceniający.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Odpowiedniość dyspozycji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Poprawność decyzji o przyjęciu lub wypisaniu pacjentów w porównaniu z oczekiwanymi złotymi standardami postępowania, wynikającymi z wytycznych WHO i Ugandy.
Ocena przeprowadzona przez dwóch zaślepionych asesorów.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Dokładność wstępnego rozpoznania (etap początkowy) i ostatecznej diagnozy (etap po badaniu) w porównaniu z diagnozami referencyjnymi specyficznymi dla przypadku.
Ocena przeprowadzona przez dwóch zaślepionych oceniających.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Ocena Zgodna z Wytycznymi (Jakość Procesu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Proporcja krytycznych elementów historii i badania fizykalnego zebranych przez klinicystów podczas symulowanych przypadków, w porównaniu z listami specyficznymi dla przypadku z wytycznych WHO.
Oceniane przez moderatorów przy użyciu ustrukturyzowanych list kontrolnych.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Czas do zakończenia sprawy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Czas w minutach wymagany od uczestników do ukończenia każdego symulowanego przypadku, mierzony przez moderatorów podczas sesji symulacyjnych.
|
Natychmiast po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Wynik Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu sesji symulacyjnej aplikacji OASES
|
Użyteczność aplikacji OASES mierzona za pomocą zwalidowanej 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu (SUS), wypełnianej przez uczestników po sesjach symulacyjnych z wykorzystaniem aplikacji. Skala ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Bezpośrednio po zakończeniu sesji symulacyjnej aplikacji OASES
|
|
Postrzegana Przydatność, Zaufanie, Satysfakcja i Wykonalność
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu sesji symulacyjnej aplikacji OASES
|
Oceny klinicystów dotyczące aplikacji OASES dokonane za pomocą strukturyzowanych pozycji ankiety z 5-punktową skalą Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), zaadaptowanych z Modelu Akceptacji Technologii i pokrewnych ram teoretycznych, oraz krótkich jakościowych podsumowań.
|
Natychmiast po zakończeniu sesji symulacyjnej aplikacji OASES
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddychania
- Nieżyt żołądka i jelit
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Drgawki
- Duszność
- Czerwonka
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Organizacje
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Inny numer grantu/finansowania: University of Milano-Bicocca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja OASES
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania