- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257705
Pilotní studie klinické aplikace pro rozhodování podporující zvládání urgentních stavů mezi klinickými pracovníky v ugandské venkovské nemocnici (OASES)
Hodnocení aplikace pro podporu klinického rozhodování v urgentní péči v nemocnici na venkově v Ugandě: Pilotní randomizovaná křížová simulační studie
Tato studie testuje novou mobilní aplikaci s názvem OASES App, kterou vyvinula Univerzita Milano-Bicocca. Aplikace je navržena tak, aby pomohla klinickým pracovníkům v první linii (zdravotním sestrám, klinickým pracovníkům a zdravotnickým asistentům) poskytovat rychlejší a přesnější pohotovostní péči pacientům s život ohrožujícími stavy, jako je těžký průjem, dýchací potíže a záchvaty.
Aplikace OASES App provádí klinické pracovníky krok za krokem podle mezinárodně uznávaných pokynů pro pohotovostní péči, včetně triáže, diagnostiky a doporučení léčby. Je určena k použití offline na tabletu, což ji činí vhodnou pro venkovské nemocnice s omezenými zdroji.
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda aplikace zlepšuje způsob, jakým kliničtí pracovníci zvládají simulované pohotovostní případy, ve srovnání se standardní praxí. Přibližně 16 klinických pracovníků v nemocnici Dr. Ambrosoli Memorial Hospital v Kalongu v Ugandě se zúčastní strukturovaných simulačních cvičení s využitím realistických scénářů pacientů. Každý účastník bude zvládat případy s aplikací i bez ní, aby bylo možné oba přístupy porovnat.
Hlavním cílem je vyhodnotit, zda aplikace pomáhá klinickým pracovníkům důsledněji dodržovat pokyny založené na důkazech. Mezi další cíle patří měření přesnosti triáže, diagnostiky a rozhodnutí o léčbě, jakož i času potřebného k dokončení případů a vnímání použitelnosti, důvěry a proveditelnosti ze strany klinických pracovníků.
Do této studie nebudou zapojeni skuteční pacienti. Všechny scénáře jsou simulace prováděné v bezpečném, kontrolovaném prostředí. Výsledky pomohou zdokonalit aplikaci a poskytnou informace pro návrh větší studie v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzové stavy jako těžký průjem, dušnost a křeče zůstávají hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti v zemích s nízkými a středními příjmy. Navzdory dostupnosti směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) a národních doporučení je dodržování osvědčených postupů v nouzové péči na venkovských zdravotnických zařízeních často nedostatečné. Mezi běžné výzvy patří omezené školení, vysoká pracovní zátěž a nedostatek rozhodovacích podpůrných zdrojů.
Aplikace Organizace pro rozvoj a podporu nouzových systémů (OASES) byla vyvinuta v roce 2025 Univerzitou Milano-Bicocca v rámci spolupráce na zlepšení kvality s Nemocnicí Dr. Ambrosoliho v Kalongu v Ugandě. Aplikace digitalizuje ověřené algoritmy nouzové péče odvozené z rámců WHO a ugandských klinických směrnic. Zahrnuje Meziresortní integrovaný triážní nástroj (IITT) a poskytuje strukturované postupy pro léčbu průjmu, dušnosti a křečí u dospělých i dětí. Navržena pro offline použití na tabletech s Androidem nabízí aplikace krok za krokem rozhodovací podporu pro klinické pracovníky v první linii a zároveň shromažďuje strukturovaná klinická data.
Tato pilotní studie využívá randomizovaný, stratifikovaný křížový simulační design k vyhodnocení účinnosti, použitelnosti a proveditelnosti aplikace OASES před klinickým nasazením. Zúčastní se přibližně 16 klinických pracovníků ambulantního oddělení (OPD) Nemocnice Dr. Ambrosoliho (včetně sester, klinických pracovníků a ošetřovatelských asistentů). Každý klinický pracovník dokončí celkem 12 standardizovaných scénářů nouzových případů, rozdělených do dvou sezení: jedno s použitím aplikace OASES a jedno s použitím standardní praxe bez aplikace. Aby se minimalizovaly učební efekty, budou sezení oddělena alespoň třídenní vyrovnávací periodou.
Scénáře případů jsou adaptovány z výukových materiálů WHO (jako jsou Základní nouzová péče a Pokyny pro hodnocení triáže a léčby v nouzových stavech) a odrážejí typické nouzové případy, které se vyskytují na ambulantním oddělení nemocnice. Každý účastník bude řešit šest scénářů v každé větvi studie (dva průjmy, dvě dušnosti, dva křeče), navržených v párech pro srovnatelnost. Scénáře jsou facilitovány školenými výzkumníky a hodnoceny podle zlatých standardů kontrolních seznamů odvozených z doporučení WHO a Ugandy.
Hlavním cílem studie je posoudit, zda použití aplikace OASES zlepšuje dodržování kroků řízení založených na důkazech klinickými pracovníky během simulovaných nouzových stavů. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení přesnosti triáže, diagnostické přesnosti, vhodnosti rozhodnutí o dispozici, úplnosti odběru anamnézy a fyzikálního vyšetření (kvalita procesu), času potřebného k dokončení případů a vnímání použitelnosti, důvěry a proveditelnosti ze strany klinických pracovníků.
Studie nezahrnuje skutečné pacienty; všechny aktivity jsou prováděny v kontrolovaných, simulací založených prostředích. Rizika pro účastníky jsou minimální a souvisejí hlavně s možným nepohodlím při hodnocení. Mezi přínosy patří příležitost procvičit si nouzové scénáře a seznámit se s digitálními rozhodovacími podpůrnými nástroji.
Data jsou shromažďována elektronicky pomocí Kobo Toolbox, s kontrolními seznamy facilitátorů, odpověďmi účastníků a strukturovanými dotazníky použitelnosti. Odpovědi jsou nezávisle hodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli, přičemž rozpory jsou řešeny konsenzem nebo rozhodnutím třetí strany. Data budou analyzována pomocí modelů smíšených efektů vhodných pro křížový design.
Zjištění z této pilotní studie poskytnou předběžné důkazy o účinnosti a přijatelnosti aplikace OASES mezi klinickými pracovníky v první linii v venkovské africké nemocnici. Výsledky poslouží k vylepšení aplikace, povedou studijní postupy a podpoří návrh větší studie s dostatečnou sílou. V širší rovině si studie klade za cíl přispět k důkazové základně pro digitální zdravotnická řešení posilující nouzovou a akutní péči v prostředích s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestry, zdravotní bratři nebo zdravotní sestry asistentky aktuálně zaměstnané na ambulantním oddělení (OPD) Nemocnice Dr. Ambrosoliho.
- Věk ≥ 18 let.
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostupní k účasti na obou simulačních sezeních.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni zúčastnit se obou plánovaných simulačních sezení.
- Jedinci, kteří nejsou aktuálně zaměstnáni na OPD Nemocnice Dr. Ambrosoliho.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace OASES pro asistovanou pohotovostní péči
Účastníci budou používat tabletový klinický rozhodovací podpůrný systém OASES ke zvládání simulovaných případů nouze, jako je průjem, dušnost a záchvaty.
Aplikace zahrnuje Mezirezortní integrovaný triážní nástroj WHO (IITT) a algoritmy založené na důkazech podle směrnic WHO a Ugandy.
Poskytuje pokyny v reálném čase pro triáž, diagnostiku a léčebné kroky a zároveň shromažďuje strukturovaná data.
Před použitím účastníci absolvují krátkou orientaci v aplikaci, ale žádné formální školení.
|
Aplikace OASES je digitální klinický systém na podporu rozhodování (CDSS) vyvinutý v roce 2025 Univerzitou Milano-Bicocca, který běží na tabletu.
Aplikace digitalizuje ověřené algoritmy triáže a neodkladné péče založené na doporučeních WHO a Ugandy, včetně Interagency Integrated Triage Tool (IITT) a specifických postupů pro průjem, dušnost a záchvaty u dospělých i dětí.
Poskytuje frontovým klinikům podrobné pokyny krok za krokem při zvládání urgentních případů a současně shromažďuje strukturovaná klinická data.
Aplikace je navržena pro offline použití v nemocnicích v odlehlých oblastech s omezenou infrastrukturou.
V této studii účastníci před použitím aplikace během simulačních scénářů absolvují krátkou orientaci, nikoli formální školení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní praxe neodkladné péče
Účastníci budou řešit stejné simulované případy nouze – průjem, dušnost a záchvaty – bez aplikace OASES, pouze za použití svých běžných znalostí, klinických zkušeností a dostupných zdrojů.
Standardní referenční materiály, včetně papírové verze WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) a Uganda Clinical Guidelines, jsou k dispozici.
Tato větev studie odráží běžnou praxi v ambulantním oddělení nemocnice Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení simulovaných nouzových případů v souladu s pokyny
Časové okno: Bezprostředně po dokončení každého simulačního scénáře
|
Podíl předem stanovených, vědecky podložených diagnostických a léčebných postupů (kritických kroků léčby) správně provedených účastníky během simulovaných scénářů průjmu, dušnosti a záchvatů.
Výkon bude hodnocen podle zlatých standardů kontrolních seznamů odvozených od klinických směrnic WHO a Ugandy dvěma nezávislými zaslepenými hodnotiteli.
Výsledek je vyjádřen jako podíl (0-1) kritických léčebných akcí v souladu se směrnicemi.
|
Bezprostředně po dokončení každého simulačního scénáře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost triáže
Časové okno: Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
Správné přiřazení pacientů ke kategoriím Interagency Integrated Triage Tool (IITT) (Nouzová/Červená, Naléhavá/Žlutá, Nenaléhavá/Zelená) ve srovnání s případově specifickými zlatými standardy.
Hodnocení provedli dva zaslepení hodnotitelé.
|
Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
|
Vhodnost dispozice
Časové okno: Bezprostředně po dokončení každého simulačního scénáře
|
Správnost rozhodnutí o přijetí nebo propuštění pacientů ve srovnání se zlatým standardem očekávaných dispozic odvozených z doporučení WHO a Ugandy.
Hodnocení dvěma zaslepenými posuzovateli.
|
Bezprostředně po dokončení každého simulačního scénáře
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
Přesnost pracovní hypotézy (počáteční fáze) a konečné diagnózy (fáze po vyšetření) ve srovnání s případně specifickými referenčními diagnózami.
Hodnocení dvěma zaslepenými posuzovateli.
|
Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
|
Hodnocení v souladu s pokyny (kvalita procesu)
Časové okno: Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
Podíl kritických položek z anamnézy a vyšetření zjištěných kliniky během simulovaných případů ve srovnání s seznamy specifickými pro případ z pokynů WHO.
Hodnoceno facilitátory pomocí strukturovaných kontrolních seznamů.
|
Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
|
Čas do dokončení případu
Časové okno: Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
Doba v minutách, kterou účastníci potřebují k dokončení každého simulovaného případu, měřená facilitátory během simulačních sezení.
|
Ihned po dokončení každého simulačního scénáře
|
|
Skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Ihned po dokončení simulační relace aplikace OASES
|
Uživatelská přívětivost aplikace OASES měřená validovanou 10bodovou stupnicí systémové použitelnosti (SUS), kterou účastníci vyplňují po simulačních sezeních s aplikací.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší použitelnost.
|
Ihned po dokončení simulační relace aplikace OASES
|
|
Vnímaná užitečnost, důvěra, spokojenost a proveditelnost
Časové okno: Ihned po dokončení simulační relace aplikace OASES
|
Vnímání kliniky aplikace OASES vyhodnoceno prostřednictvím strukturovaných položek dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím), přizpůsobených z Modelu přijetí technologie a souvisejících rámců, a krátkých kvalitativních závěrečných rozhovorů.
|
Ihned po dokončení simulační relace aplikace OASES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy dýchání
- Gastroenteritida
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Záchvaty
- Dušnost
- Úplavice
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Organizace
Další identifikační čísla studie
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Jiné číslo grantu/financování: University of Milano-Bicocca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OASES App
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Klaudikace | PODLOŽKA | PVDSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesICON plcDokončenoOnemocnění periferních tepenJaponsko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Columbia UniversityDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
NYU Langone HealthDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of Texas at AustinDokončenoAstma | Reaktivní onemocnění dýchacích cestSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno