- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257705
Pilotstudie einer klinischen Entscheidungsunterstützungs-App für die Bewältigung von Notfällen unter Klinikern in einem ländlichen ugandischen Krankenhaus (OASES)
Evaluation einer klinischen Entscheidungsunterstützungs-App für die Notfallversorgung in einem ländlichen Krankenhaus in Uganda: Eine Pilotstudie als randomisierte Crossover-Simulationsstudie
Diese Studie testet eine neue mobile Anwendung namens OASES-App, die von der Universität Milano-Bicocca entwickelt wurde. Die App soll Frontklinikern (Krankenschwestern, klinischen Mitarbeitern und Pflegeassistenten) helfen, schnellere und genauere Notfallversorgung für Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen wie schwerem Durchfall, Atembeschwerden und Krampfanfällen zu leisten.
Die OASES-App führt Kliniker Schritt für Schritt durch international anerkannte Leitlinien für die Notfallversorgung, einschließlich Triage, Diagnose und Behandlungsempfehlungen. Sie ist für den Offline-Betrieb auf einem Tablet konzipiert und eignet sich daher für ländliche Krankenhäuser mit begrenzten Ressourcen.
Dies ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob die App im Vergleich zur Standardpraxis die Art und Weise verbessert, wie Kliniker simulierte Notfälle managen. Etwa 16 Kliniker im Dr. Ambrosoli Memorial Hospital in Kalongo, Uganda, werden an strukturierten Simulationsübungen mit realistischen Patientenszenarien teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird Fälle mit und ohne die App managen, damit die beiden Ansätze verglichen werden können.
Das Hauptziel ist zu bewerten, ob die App Klinikern hilft, evidenzbasierte Leitlinien konsequenter zu befolgen. Weitere Ziele umfassen die Messung der Genauigkeit von Triage, Diagnose und Behandlungsentscheidungen sowie der benötigten Zeit zur Fallbearbeitung und der Wahrnehmung von Benutzerfreundlichkeit, Vertrauenswürdigkeit und Machbarkeit durch die Kliniker.
An dieser Studie werden keine echten Patienten beteiligt sein. Alle Szenarien sind Simulationen, die in einer sicheren, kontrollierten Umgebung durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden helfen, die App zu verfeinern und das Design einer größeren zukünftigen Studie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notfallsituationen wie schwere Durchfälle, Dyspnoe und Krampfanfälle bleiben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Trotz der Verfügbarkeit von Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und nationalen Leitlinien ist die Einhaltung evidenzbasierter Notfallpraktiken in ländlichen Gesundheitseinrichtungen oft suboptimal. Zu den häufigsten Herausforderungen gehören begrenzte Schulungen, hohe Arbeitsbelastung und mangelnde Entscheidungsunterstützungsressourcen.
Die OASES-App (Organisation for the Advancement and Support of Emergency Systems) wurde 2025 von der Universität Mailand-Bicocca im Rahmen einer Qualitätsverbesserungskooperation mit dem Dr. Ambrosoli Memorial Hospital in Kalongo, Uganda, entwickelt. Die App digitalisiert validierte Notfallversorgungsalgorithmen, die aus WHO-Rahmenwerken und ugandischen klinischen Leitlinien abgeleitet sind. Sie integriert das Interagency Integrated Triage Tool (IITT) und bietet strukturierte Pfade für die Behandlung von Durchfall, Dyspnoe und Krampfanfällen bei Erwachsenen und Kindern. Die App ist für den Offline-Einsatz auf Android-Tablets konzipiert und bietet klinischem Personal an vorderster Front schrittweise Entscheidungsunterstützung, während gleichzeitig strukturierte klinische Daten erfasst werden.
Diese Pilotstudie verwendet ein randomisiertes, stratifiziertes Crossover-Simulationsdesign, um die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit der OASES-App vor dem klinischen Einsatz zu bewerten. Etwa 16 Kliniker der ambulanten Abteilung (OPD) des Dr. Ambrosoli Memorial Hospital (einschließlich Krankenschwestern, klinische Assistenten und Pflegehelfer) werden teilnehmen. Jeder Kliniker wird insgesamt 12 standardisierte Notfallfall-Szenarien bearbeiten, aufgeteilt in zwei Sitzungen: eine mit der OASES-App und eine mit der Standardpraxis ohne die App. Um Lerneffekte zu minimieren, werden die Sitzungen durch eine Auswaschphase von mindestens drei Tagen getrennt.
Die Fallszenarien sind an WHO-Schulungsmaterialien (wie Basic Emergency Care und Emergency Triage Assessment and Treatment-Leitlinien) angepasst und spiegeln typische Notfallpräsentationen wider, die in der OPD des Krankenhauses zu beobachten sind. Jeder Teilnehmer wird sechs Szenarien pro Studienarm bearbeiten (zwei Durchfall, zwei Dyspnoe, zwei Krampfanfälle), die in übereinstimmenden Paaren für die Vergleichbarkeit konzipiert sind. Die Szenarien werden von geschulten Forschern durchgeführt und anhand von Goldstandard-Checklisten bewertet, die aus WHO- und ugandischen Leitlinien abgeleitet sind.
Das primäre Ziel der Studie ist zu bewerten, ob die Verwendung der OASES-App die Einhaltung evidenzbasierter Management-Schritte durch Kliniker während simulierter Notfälle verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Triage-Genauigkeit, der diagnostischen Genauigkeit, der Angemessenheit von Dispositionsentscheidungen, der Vollständigkeit der Anamneseerhebung und körperlichen Untersuchung (Prozessqualität), der benötigten Zeit zur Fallbearbeitung sowie der Wahrnehmung von Benutzerfreundlichkeit, Vertrauen und Machbarkeit durch die Kliniker.
Die Studie beinhaltet keine echten Patienten; alle Aktivitäten werden in kontrollierten, simulationsbasierten Umgebungen durchgeführt. Die Risiken für Teilnehmer sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf mögliches Unbehagen bei der Bewertung. Die Vorteile umfassen die Möglichkeit, Notfallszenarien zu üben und sich mit digitalen Entscheidungsunterstützungswerkzeugen vertraut zu machen.
Daten werden elektronisch mit Kobo Toolbox erfasst, einschließlich Moderator-Checklisten, Teilnehmerantworten und strukturierten Benutzerfreundlichkeitsumfragen. Antworten werden unabhängig von zwei verblindeten Gutachtern bewertet, wobei Diskrepanzen durch Konsens oder Schiedsverfahren durch Dritte gelöst werden. Die Daten werden mit gemischten Effektmodellen analysiert, die für ein Crossover-Design geeignet sind.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Akzeptanz der OASES-App unter Klinikern an vorderster Front in einem ländlichen afrikanischen Krankenhaus liefern. Die Ergebnisse werden die Verfeinerung der App informieren, Studienverfahren leiten und das Design einer größeren, leistungsstarken Studie unterstützen. Auf einer breiteren Ebene zielt die Studie darauf ab, zur Evidenzbasis für digitale Gesundheitslösungen beizutragen, um die Notfall- und Akutversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Agago District
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Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwestern, medizinische Fachangestellte oder Pflegeassistenten, die derzeit in der Ambulanz (OPD) des Dr. Ambrosoli Memorial Hospital beschäftigt sind.
- Alter ≥18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Verfügbar für die Teilnahme an beiden Simulationssitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an beiden geplanten Simulationssitzungen teilzunehmen.
- Personen, die derzeit nicht in der Ambulanz (OPD) des Dr. Ambrosoli Memorial Hospital beschäftigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OASES App-gestützte Notfallversorgung
Die Teilnehmer verwenden das tabletbasierte klinische Entscheidungsunterstützungssystem OASES, um simulierte Notfälle wie Durchfall, Dyspnoe und Krampfanfälle zu managen.
Die App integriert das WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) und evidenzbasierte Algorithmen aus WHO- und ugandischen Richtlinien.
Sie bietet Echtzeitanleitung für Triage, Diagnose und Behandlungsschritte und erfasst gleichzeitig strukturierte Daten.
Vor der Nutzung erhalten die Teilnehmer eine kurze Einführung in die App, jedoch keine formale Schulung.
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Die OASES-App ist ein tabletbasiertes digitales klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS), das 2025 von der Universität Mailand-Bicocca entwickelt wurde.
Die App digitalisiert validierte WHO- und Uganda-Leitlinien-basierte Triage- und Notfallversorgungsalgorithmen, einschließlich des Interagency Integrated Triage Tool (IITT) und krankheitsspezifischer Pfade für Durchfall, Dyspnoe und Krampfanfälle bei Erwachsenen und Kindern.
Sie bietet schrittweise Anleitung für Kliniker an vorderster Front während des Notfallfallmanagements und sammelt gleichzeitig strukturierte klinische Daten.
Die App ist für den Offline-Einsatz in ländlichen Krankenhäusern mit begrenzter Infrastruktur konzipiert.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine kurze Einweisung, aber keine formale Schulung, bevor sie die App während Simulationsszenarien verwenden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardverfahren Notfallversorgung
Die Teilnehmer werden dieselben simulierten Notfälle von Durchfall, Dyspnoe und Krampfanfällen ohne die OASES-App bewältigen, indem sie ihr übliches Wissen, ihre klinische Erfahrung und verfügbare Ressourcen nutzen.
Standard-Referenzmaterialien, einschließlich des papierbasierten WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) und der Uganda Clinical Guidelines, sind zugänglich.
Dieser Arm spiegelt die Routinepraxis in der Ambulanz des Dr. Ambrosoli Memorial Hospital wider.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leitliniengerechtes Management simulierter Notfallfälle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Anteil der vordefinierten, evidenzbasierten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen (kritische Behandlungsschritte), die von den Teilnehmern während simulierter Szenarien von Durchfall, Dyspnoe und Krampfanfällen korrekt durchgeführt wurden.
Die Leistung wird anhand von Goldstandard-Checklisten bewertet, die aus den klinischen Leitlinien der WHO und Ugandas abgeleitet wurden, durch zwei unabhängige verblindete Gutachter.
Das Ergebnis wird als Anteil (0-1) der leitliniengerechten kritischen Behandlungsmaßnahmen ausgedrückt, die abgeschlossen wurden.
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Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triage-Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Korrekte Zuordnung von Patienten zu den Kategorien des Interagency Integrated Triage Tool (IITT) (Notfall/Rot, Dringend/Gelb, Nicht dringend/Grün), verglichen mit fallbezogenen Goldstandards.
Die Bewertung wurde von zwei verblindeten Gutachtern durchgeführt.
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Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Angemessenheit der Disposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Korrektheit der Entscheidung zur Aufnahme oder Entlassung von Patienten, im Vergleich zu den Goldstandard-Erwartungswerten, die aus den WHO- und ugandischen Richtlinien abgeleitet wurden.
Bewertung durch zwei verblindete Gutachter.
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Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Genauigkeit des Arbeitsimpressions (Anfangsstadium) und der endgültigen Diagnose (Post-Untersuchungsstadium) im Vergleich mit fallbezogenen Goldstandard-Diagnosen.
Bewertung durch zwei verblindete Gutachter.
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Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Leitlinienkonforme Bewertung (Prozessqualität)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Anteil der kritischen Anamnese- und Untersuchungspunkte, die von Klinikern während simulierter Fälle erfasst wurden, im Vergleich zu fallbezogenen Listen aus den WHO-Richtlinien.
Bewertet durch Moderatoren mithilfe strukturierter Checklisten. |
Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Zeit bis zum Fallabschluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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Dauer in Minuten, die von den Teilnehmern benötigt wird, um jeden simulierten Fall abzuschließen, gemessen von den Moderatoren während der Simulationssitzungen.
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Unmittelbar nach Abschluss jedes Simulationsszenarios
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System Usability Scale (SUS)-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der OASES-App-Simulationssitzung
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Die Benutzerfreundlichkeit der OASES-App gemessen an der validierten 10-Punkte-System Usability Scale (SUS), die von den Teilnehmern nach den Simulationssitzungen mit der App ausgefüllt wurde.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der OASES-App-Simulationssitzung
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Wahrgenommene Nützlichkeit, Vertrauen, Zufriedenheit und Machbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der OASES-App-Simulationssitzung
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Die Wahrnehmungen der Kliniker bezüglich der OASES-App, bewertet durch strukturierte 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogenitems (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu), angepasst aus dem Technology Acceptance Model und verwandten Rahmenwerken, und kurzen qualitativen Nachbesprechungen.
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Unmittelbar nach Abschluss der OASES-App-Simulationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Dyspnoe
- Ruhr
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Organisationen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Milano-Bicocca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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