- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257705
Pilotforsøk med en klinisk beslutningsstøtte-app for håndtering av akutte situasjoner blant klinikere på et sykehus i landlige områder i Uganda (OASES)
Evaluering av en klinisk beslutningsstøtte-app for akuttmedisinsk behandling på et sykehus i rurale Uganda: En pilot randomisert crossover simuleringsstudie
Denne studien tester en ny mobilapplikasjon kalt OASES-appen, utviklet av Universitetet i Milano-Bicocca. Appen er designet for å hjelpe frontlinjeklinikere (sykepleiere, kliniske tjenestemenn og sykepleieassistenter) med å gi raskere og mer nøyaktig akuttbehandling til pasienter med livstruende tilstander som alvorlig diaré, pustevansker og kramper.
OASES-appen veileder klinikere trinn for trinn gjennom internasjonalt anerkjente retningslinjer for akuttbehandling, inkludert triasje, diagnose og behandlingsanbefalinger. Den er ment å brukes offline på en nettbrett, noe som gjør den egnet for sykehus på landsbygda med begrensede ressurser.
Dette er en pilotstudie for å forstå om appen forbedrer måten klinikere håndterer simulerte akutttilfeller på sammenlignet med standard praksis. Omtrent 16 klinikere ved Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Uganda vil delta i strukturerte simuleringsøvelser med realistiske pasientscenarier. Hver deltaker vil håndtere tilfeller med og uten appen, slik at de to tilnærmingene kan sammenlignes.
Hovedmålet er å evaluere om appen hjelper klinikere med å følge evidensbaserte retningslinjer mer konsekvent. Andre mål inkluderer å måle nøyaktigheten av triasje, diagnose og behandlingsbeslutninger, samt tiden som trengs for å fullføre tilfeller og klinikernes oppfatninger av brukervennlighet, tillit og gjennomførbarhet.
Ingen virkelige pasienter vil være involvert i denne studien. Alle scenarier er simuleringer utført i et trygt, kontrollert miljø. Resultatene vil bidra til å foredle appen og informere utformingen av en større studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte tilstander som alvorlig diaré, dyspné og kramper forblir store årsaker til sykdom og dødelighet i lav- og mellominntektsland. Til tross for tilgjengeligheten av Verdens helseorganisasjons (WHO) og nasjonale retningslinjer, er overholdelsen av evidensbaserte akuttpraksiser ofte suboptimal i landlige helseinstitusjoner. Vanlige utfordringer inkluderer begrenset opplæring, høyt arbeidspress og mangel på beslutningsstøtteverktøy.
OASES-appen (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) ble utviklet i 2025 av Universitetet i Milano-Bicocca som en del av et kvalitetsforbedringssamarbeid med Dr. Ambrosoli Memorial Hospital i Kalongo, Uganda. Appen digitaliserer validerte akuttpleiealgoritmer avledet fra WHO-rammeverk og ugandiske kliniske retningslinjer. Den inkorporerer Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og gir strukturerte veier for behandling av diaré, dyspné og kramper hos både voksne og barn. Designet for bruk uten internettilkobling på Android-tabletter, tilbyr appen trinnvis beslutningsstøtte for frontlinjeklinikere samtidig som den samler inn strukturerte kliniske data.
Denne pilotstudien bruker et randomisert, stratifisert crossover-simuleringsdesign for å evaluere effektiviteten, brukervennligheten og gjennomførbarheten til OASES-appen før klinisk implementering. Omtrent 16 poliklinikk-klinikere ved Dr. Ambrosoli Memorial Hospital (inkludert sykepleiere, kliniske offiserer og sykepleiemedarbeidere) vil delta. Hver kliniker vil fullføre totalt 12 standardiserte akuttscenarier, delt inn i to økter: én med bruk av OASES-appen og én med standardpraksis uten appen. For å minimere læringseffekter vil øktene være adskilt med minst en tre dagers utvaskingsperiode.
Scenariene er tilpasset fra WHO-treningsmateriell (som Basic Emergency Care og Emergency Triage Assessment and Treatment retningslinjer) og gjenspeiler typiske akuttpresentasjoner sett på sykehusets poliklinikk. Hver deltaker vil håndtere seks scenarier per studiearm (to diaré, to dyspné, to kramper), designet i matchende par for sammenlignbarhet. Scenariene blir gjennomført med trente forskere og vurdert mot gullstandard-sjekklister avledet fra WHO- og ugandiske retningslinjer.
Studiens primære mål er å vurdere om bruk av OASES-appen forbedrer klinikeres overholdelse av evidensbaserte behandlingstrinn under simulert akuttsituasjon. Sekundære mål inkluderer vurdering av triasjenøyaktighet, diagnostisk nøyaktighet, hensiktsmessighet av avgjørelser om behandlingsforløp, fullstendighet av anamnestaking og fysisk undersøkelse (prosesskvalitet), tid som kreves for å fullføre tilfeller, og klinikeres oppfatning av brukervennlighet, tillit og gjennomførbarhet.
Studien involverer ingen ekte pasienter; alle aktiviteter utføres i kontrollerte, simuleringbaserte miljøer. Risiko for deltakere er minimal og hovedsakelig relatert til potensiell ubehag ved å bli vurdert. Fordeler inkluderer muligheten til å øve på akuttscenarier og bli kjent med digitale beslutningsstøtteverktøy.
Data samles inn elektronisk ved hjelp av Kobo Toolbox, med fasilitatorsjekklister, deltakernes svar og strukturerte brukervennlighetsundersøkelser. Svar vurderes uavhengig av to blindede vurderere, med avvik løst gjennom konsensus eller tredjepartsavgjørelse. Data vil bli analysert ved hjelp av blandede effektmodeller som passer for et crossover-design.
Funn fra denne pilotstudien vil gi foreløpige bevis på effektiviteten og aksepten av OASES-appen blant frontlinjeklinikere på et landlig afrikansk sykehus. Resultatene vil bidra til å forbedre appen, veilede studieprosedyrer og støtte designet av en større, mer kraftfull studie. På et bredere nivå har studien som mål å bidra til evidensgrunnlaget for digitale helseløsninger for å styrke akuttbehandling i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykepleiere, kliniske assistenter eller sykepleieassistenter som for tiden er ansatt på poliklinikken (OPD) ved Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
- Alder ≥18 år.
- Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilgjengelige for å delta i begge simuleringsøktene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til eller ikke ønsker å delta i begge planlagte simuleringsøktene.
- Personer som ikke for tiden er ansatt på OPD ved Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OASES App-assistert Akuttmedisinsk Behandling
Deltakerne vil bruke OASES klinisk beslutningsstøttesystem på nettbrett for å håndtere simulerte nødstilfeller av diaré, dyspné og kramper.
Appen inneholder WHOs interorganisatoriske integrerte triasjeverktøy (IITT) og evidensbaserte algoritmer fra WHO og ugandiske retningslinjer.
Den gir sanntidsveiledning for triasje, diagnose og behandlingstrinn, samtidig som den samler strukturert data.
Før bruk får deltakerne en kort orientering om appen, men ingen formell opplæring.
|
OASES-appen er et nettbrettbasert digitalt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) utviklet i 2025 av Universitetet i Milano-Bicocca.
Appen digitaliserer validerte WHO- og Uganda-retningslinjebaserte triasje- og akuttpleiealgoritmer, inkludert Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og tilstandsspesifikke behandlingsveier for diaré, dyspné og anfall hos både voksne og barn.
Den gir trinnvis veiledning for frontlinjeklinikere under akuttpasienthåndtering og samler samtidig strukturert klinisk data.
Appen er designet for bruk uten internettilkobling i landlige sykehus med begrenset infrastruktur.
I denne studien mottar deltakerne en kort orientering, men ingen formell opplæring før de bruker appen under simuleringsscenarier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard praksis for akuttmedisinsk behandling
Deltakerne vil håndtere de samme simulerte nødstilfellene med diaré, dyspné og anfall uten OASES-appen, ved å bruke sin vanlige kunnskap, kliniske erfaring og tilgjengelige ressurser.
Standard referansematerialer, inkludert papirbasert WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og Uganda Clinical Guidelines, er tilgjengelige.
Denne armen gjenspeiler rutinemessig praksis på poliklinikken ved Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettlinjefølgende håndtering av simulerte nødstilfeller
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Andel av forhåndsspesifiserte, evidensbaserte diagnostiske og behandlingstiltak (kritiske håndteringssteg) som deltakerne utførte korrekt under simulert scenario for diaré, dyspné og kramper.
Ytelsen vil bli vurdert opp mot gullstandard-sjekklister hentet fra WHO og Ugandas kliniske retningslinjer av to uavhengige blindede vurderere.
Resultatet uttrykkes som en andel (0-1) av retningslinjefaste kritiske håndteringshandlinger som er fullført.
|
Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage-nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver simuleringsscenario
|
Korrekt tildeling av pasienter til Interagency Integrated Triage Tool (IITT)-kategorier (Akutt/Rød, Presserende/Gul, Ikke-presserende/Grønn), sammenlignet med casespesifikke gullstandarder.
Poengsetting utført av to blinde assessorer.
|
Umiddelbart etter fullføring av hver simuleringsscenario
|
|
Tilbakeholdenhetens hensiktsmessighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Riktigheten av beslutningen om å innlegge eller utskrive pasienter, sammenlignet med gullstandard forventede disposisjoner hentet fra WHO og ugandiske retningslinjer.
Scoring av to blindede vurderere.
|
Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Nøyaktighet av arbeidsinntrykk (innledende fase) og endelig diagnose (etterundersøkelsesfase), sammenlignet med casespesifikke gullstandarddiagnoser.
Poengsetting av to blinde vurderere.
|
Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
|
Rettlinjefølge evaluering (Prosesskvalitet)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Andel av kritiske historie- og undersøkelseselementer som klinikere samler inn under simulerte tilfeller, sammenlignet med tilfellespesifikke lister fra WHO-retningslinjer.
Poengsatt av fasilitatorer ved bruk av strukturerte sjekklister.
|
Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
|
Tid til saksfullføring
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
Varighet i minutter som kreves av deltakerne for å fullføre hvert simulerte tilfelle, målt av fasilitatorer under simuleringsøkter.
|
Umiddelbart etter fullføring av hvert simuleringsscenario
|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av OASES App-simuleringsøkt
|
Brukbarheten til OASES-appen målt ved den validerte 10-punkts System Usability Scale (SUS), fullført av deltakerne etter simuleringsøkter med appen.
Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre brukbarhet.
|
Umiddelbart etter fullføring av OASES App-simuleringsøkt
|
|
Opplevd nytte, tillit, tilfredshet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av OASES App-simuleringsøkt
|
Klinikeres oppfatninger av OASES-appen vurdert gjennom strukturert 5-punkts Likert-skala spørreundersøkelse (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), tilpasset fra Technology Acceptance Model og relaterte rammeverk, og korte kvalitative gjennomganger.
|
Umiddelbart etter fullføring av OASES App-simuleringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anfall
- Dyspné
- Dysenteri
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Organisasjoner
Andre studie-ID-numre
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Milano-Bicocca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .