- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257705
Kísérleti vizsgálat egy klinikai döntéstámogató alkalmazásról a vészhelyzetek kezelésére vonatkozóan az orvosok számára egy vidéki ugandai kórházban (OASES)
Klinikai döntéstámogató alkalmazás értékelése sürgősségi ellátásban egy vidéki ugandai kórházban: egy pilot randomizált keresztezett szimulációs vizsgálat
Ez a tanulmány egy OASES App nevű új mobilalkalmazást tesztel, amelyet a Milánói-Bicocca Egyetem fejlesztett ki. Az alkalmazás célja, hogy segítse az első vonalban dolgozó klinikusokat (ápolókat, klinikai tisztviselőket és ápolási asszisztenseket) abban, hogy gyorsabban és pontosabban nyújtsanak sürgősségi ellátást olyan életveszélyes állapotokban szenvedő betegeknek, mint a súlyos hasmenés, a légzési nehézségek és a görcsrohamok.
Az OASES App lépésről lépésre vezeti végig a klinikusokat a nemzetközileg elismert sürgősségi ellátási irányelveken, beleértve a triázst, a diagnózist és a kezelési javaslatokat. Offline használatra tervezték táblagépen, ami megfelelővé teszi a korlátozott forrásokkal rendelkező vidéki kórházak számára.
Ez egy pilot tanulmány annak megértésére, hogy az alkalmazás javítja-e a klinikusok szimulált sürgősségi esetek kezelésének módját a szokásos gyakorlathoz képest. Körülbelül 16 klinikus vesz részt strukturált szimulációs gyakorlatokban az ugandai Kalongo Dr. Ambrosoli Emlékkórházban, valósághű betegforgatókönyvek felhasználásával. Minden résztvevő az alkalmazással és anélkül is kezel eseteket, hogy a két megközelítés összehasonlítható legyen.
A fő cél annak értékelése, hogy az alkalmazás segít-e a klinikusoknak következetesebben követni az evidencián alapuló irányelveket. További célok közé tartozik a triázs, diagnózis és kezelési döntések pontosságának mérése, valamint az esetek elvégzéséhez szükséges idő és a klinikusok használhatósággal, megbízhatósággal és kivitelezhetőséggel kapcsolatos észlelései.
Ebben a tanulmányban nem vesznek részt valódi betegek. Minden forgatókönyv szimuláció, amely biztonságos, kontrollált környezetben történik. Az eredmények segítenek finomítani az alkalmazást és tájékoztatni egy jövőbeli nagyobb tanulmány tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos hasmenés, légzési nehézségek és görcsrohamok vészhelyzetek jelentős morbiditási és mortalitási okok maradnak az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A Világegészségügyi Szervezet (WHO) és a nemzeti irányelvek rendelkezésre állása ellenére a bizonyítékokon alapuló vészhelyzeti gyakorlatok betartása gyakran nem optimális a vidéki egészségügyi intézményekben. Gyakori kihívások közé tartozik a korlátozott képzés, a magas munkaterhelés és a döntéstámogató erőforrások hiánya.
Az OASES (Emergency Systems Fejlesztésének és Támogatásának Szervezete) alkalmazást 2025-ben fejlesztette ki a Milánói Bicocca Egyetem az Ugandai Kalongói Dr. Ambrosoli Emlékkórházzal folytatott minőségjavító együttműködés részeként. Az alkalmazás a WHO keretrendszereiből és az ugandai klinikai irányelvekből származó, validált vészhelyzeti ellátási algoritmusokat digitalizálja. Tartalmazza az Interagency Integrated Triage Tool (IITT) eszközt, és strukturált utat biztosít a hasmenés, légzési nehézségek és görcsrohamok kezeléséhez felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Android táblagépeken offline használatra tervezett alkalmazás lépésről lépésre döntéstámogatást nyújt az első vonalban dolgozó klinikusoknak, miközben strukturált klinikai adatokat gyűjt.
Ez a pilot vizsgálat randomizált, rétegzett keresztezett szimulációs kísérleti elrendezést alkalmaz, hogy értékelje az OASES alkalmazás hatékonyságát, használhatóságát és megvalósíthatóságát klinikai bevezetés előtt. Körülbelül 16 ambuláns osztályon (OPD) dolgozó klinikus vesz részt a Dr. Ambrosoli Emlékkórházban (beleértve ápolókat, klinikai tisztviselőket és ápolási asszisztenseket). Minden klinikus összesen 12 standardizált vészhelyzeti esetszituációt teljesít, amely két munkamenetre oszlik: egy az OASES alkalmazással, egy pedig a standard gyakorlat alkalmazásával az alkalmazás nélkül. A tanulási hatások minimalizálása érdekében a munkameneteket legalább három napos kimosási periódus választja el.
Az esetszituációk a WHO képzési anyagaiból (például az Alapvető Vészhelyzeti Ellátás és a Vészhelyzeti Triage Értékelés és Kezelés irányelvekből) lettek adaptálva, és a kórház ambulanciáján látható tipikus vészhelyzeti megjelenéseket tükrözik. Minden résztvevő hat esetszituációt kezel vizsgálati ágonként (két hasmenés, két légzési nehézség, két görcsroham), amelyek összehasonlíthatóság érdekében párosítva lettek tervezve. A szituációkat képzett kutatók segítik elő, és azok pontozása a WHO és az ugandai irányelvekből származó aranystandard ellenőrzőlisták alapján történik.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy az OASES alkalmazás használata javítja-e a klinikusok betartását a bizonyítékokon alapuló kezelési lépésekhez szimulált vészhelyzetek során. Másodlagos célok közé tartozik a triage pontosság, a diagnosztikai pontosság, az elhelyezési döntések megfelelőségének, az anamnézis-felvétel és fizikális vizsgálat teljességének (folyamatminőség) felmérése, az esetek elvégzéséhez szükséges idő, valamint a klinikusok használhatósággal, megbízhatósággal és megvalósíthatósággal kapcsolatos észlelései.
A vizsgálat nem von maga után valódi betegeket; minden tevékenység kontrollált, szimulációs környezetben zajlik. A résztvevők számára a kockázatok minimálisak és főként az értékelés során fellépő lehetséges kellemetlenségekre korlátozódnak. Az előnyök közé tartozik a vészhelyzeti szituációk gyakorlásának lehetősége és a digitális döntéstámogató eszközök megismerése.
Az adatok elektronikusan gyűjtődnek a Kobo Toolbox segítségével, beleértve a moderátorok ellenőrzőlistáit, a résztvevők válaszait és a strukturált használhatósági felméréseket. A válaszokat két vak értékelő pontozza függetlenül, az eltéréseket konszenzus vagy harmadik fél döntőbíráskodása oldja fel. Az adatok a keresztezett elrendezéshez megfelelő vegyes hatású modellekkel kerülnek elemzésre.
Ennek a pilot vizsgálatnak az eredményei előzetes bizonyítékot szolgáltatnak az OASES alkalmazás hatékonyságáról és elfogadhatóságáról az első vonalban dolgozó klinikusok körében egy afrikai vidéki kórházban. Az eredmények alapján finomítják az alkalmazást, vezetik a vizsgálati eljárásokat, és támogatják egy nagyobb, teljesítményű vizsgálat tervezését. Tágabb szinten a tanulmány célja, hogy hozzájáruljon a digitális egészségügyi megoldások bizonyítékaihoz a vészhelyzeti és akut ellátás erősítésében erőforráskorlátozott környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelenleg a Dr. Ambrosoli Emlékkórház ambuláns osztályán (OPD) dolgozó ápolók, klinikai tisztviselők vagy ápolóasszisztensek.
- Életkor ≥18 év.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására.
- Rendelkezésre áll mindkét szimulációs ülésre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandóak részt venni mindkét ütemezett szimulációs ülésen.
- Azok az egyének, akik jelenleg nem dolgoznak a Dr. Ambrosoli Emlékkórház ambuláns osztályán (OPD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OASES Alkalmazás-vezérelt Sürgősségi Ellátás
A résztvevők az OASES tabletes klinikai döntéstámogató rendszert használják majd a hasmenés, a légzési nehézség és a rohamok szimulált vészhelyzeteinek kezelésére.
Az App tartalmazza az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Interagency Integrated Triage Tool (IITT) eszközét, valamint az Egészségügyi Világszervezet és az ugandai irányelvek bizonyítékokon alapuló algoritmusait.
Valós idejű útmutatást nyújt a triázshoz, a diagnózishoz és a kezelési lépésekhez, miközben strukturált adatokat gyűjt.
A használat előtt a résztvevők rövid tájékoztatást kapnak az App-ról, de nem kapnak formális képzést.
|
Az OASES App egy tablet-alapú digitális klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS), amelyet 2025-ben a Milánói-Bicocca Egyetem fejlesztett ki.
Az App digitalizálja az ellenőrzött WHO- és Uganda irányelv-alapú triázs- és sürgősségi ellátási algoritmusokat, beleértve az Interagency Integrated Triage Tool (IITT) eszközt és a felnőttek és gyermekek hasmenés, légszomj és görcsroham esetére vonatkozó állapotspecifikus utakat.
Lépésről lépésre útmutatást nyújt elsővonalbeli klinikusoknak sürgősségi esetek kezelése során, és egyidejűleg strukturált klinikai adatokat gyűjt.
Az App offline használatra készült, infrastruktúrában korlátozott vidéki kórházak számára.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők rövid tájékoztatást kapnak, de nem kapnak formális képzést, mielőtt az Appot használnák szimulációs forgatókönyvek során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gyakorlati Sürgősségi Ellátás
A résztvevők ugyanazokat a hasmenés, légzési nehézség és rohamok szimulált sürgősségi eseteit kezelik az OASES App nélkül, szokásos tudásukat, klinikai tapasztalataikat és rendelkezésre álló erőforrásaikat felhasználva.
A szabványos referenciaanyagok, köztük a papíralapú WHO Interagency Integrált Triage Eszköz (IITT) és az Uganda Klinikai Irányelvek, hozzáférhetők.
Ez az ág tükrözi a Dr. Ambrosoli Emlékkórház ambuláns osztályán a rutin gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányelvnek megfelelő kezelés szimulált sürgősségi esetekben
Időkeret: Azonnal minden szimulációs forgatókönyv befejezése után
|
A résztvevők által a hasmenés, a légszomj és a rohamok szimulált forgatókönyvei során helyesen végrehajtott, előre meghatározott, bizonyítékokon alapuló diagnosztikai és kezelési lépések (kritikus kezelési lépések) aránya.
A teljesítményt az ENSZ Egészségügyi Világszervezete és az ugandai klinikai irányelvekből származtatott arany standard ellenőrzőlisták alapján értékelik két független, vak értékelő.
Az eredményt az irányelvekkel összhangban végrehajtott kritikus kezelési lépések arányaként (0-1) fejezik ki.
|
Azonnal minden szimulációs forgatókönyv befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Triage Pontosság
Időkeret: Azonnal az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezése után
|
A betegek helyes besorolása az Interagency Integrated Triage Tool (IITT) kategóriákba (Sürgős/Vörös, Sürgős sárga, Nem sürgős/Zöld) a specifikus esetek arany standardjaihoz viszonyítva.
Pontozást két vak értékelő végezte. |
Azonnal az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezése után
|
|
Elhelyezés Megfelelősége
Időkeret: Az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezését követően azonnal
|
A betegek felvételéről vagy elbocsátásáról hozott döntés helyessége, összevetve az Egészségügyi Világszervezet és az ugandai irányelvek alapján származtatott aranystandard elvárt elhelyezésekkel.
Pontozás két vak értékelő által.
|
Az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezését követően azonnal
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Azonnal az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezése után
|
A munkafelvétel (kezdeti szakasz) és a végső diagnózis (vizsgálat utáni szakasz) pontossága, összehasonlítva az esetspecifikus aranystandard diagnózisokkal.
Pontozás két vak értékelő által.
|
Azonnal az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezése után
|
|
Irányelvnek megfelelő értékelés (folyamatminőség)
Időkeret: Az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezését követően azonnal
|
A klinikusok által szimulált esetek során felismert kritikus anamnézis- és vizsgálati tételek aránya, összehasonlítva az esetspecifikus listákkal a WHO irányelveiből.
A felkészítők strukturált ellenőrzőlisták alapján pontozzák.
|
Az egyes szimulációs forgatókönyvek befejezését követően azonnal
|
|
Idő az eset befejezéséig
Időkeret: Azonnal minden szimulációs forgatókönyv befejezése után
|
A résztvevők által minden szimulált eset elvégzéséhez szükséges idő percben, amelyet a moderátorok mérnek a szimulációs ülések során.
|
Azonnal minden szimulációs forgatókönyv befejezése után
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) Pontszám
Időkeret: Az OASES App szimulációs munkamenetének befejezése után azonnal
|
Az OASES alkalmazás használhatóságának mérése az érvényesített 10 tételből álló Rendszer Használhatósági Skála (SUS) segítségével, amelyet a résztvevők az alkalmazást magában foglaló szimulációs ülések után töltöttek ki.
A skála 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
Az OASES App szimulációs munkamenetének befejezése után azonnal
|
|
Észlelt hasznosság, Megbízhatóság, Elégedettség és Kivitelezhetőség
Időkeret: Az OASES App szimulációs munkamenetének befejezése után azonnal
|
Az OASES alkalmazásról szóló klinikusok észleléseit strukturált 5 pontos Likert-skálás felmérési pontokkal értékeltük (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), amelyet a Technológiai Elfogadási Modellből és kapcsolódó keretrendszerekből adaptáltunk, valamint rövid kvalitatív utóbeszélgetésekkel.
|
Az OASES App szimulációs munkamenetének befejezése után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Gastroenteritis
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Rohamok
- Légszomj
- Vérhas
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Szervezetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Milano-Bicocca)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .