- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257705
Pilotforsøg med en klinisk beslutningsstøtteapp til håndtering af akutte situationer blandt klinikere på et ugandisk landhospital (OASES)
Evaluering af en klinisk beslutningsstøtte-app til akutbehandling på et landdistriktshospital i Uganda: Et pilotforsøg med randomiseret crossover-simulering
Dette studie tester en ny mobilapplikation kaldet OASES App, udviklet af University of Milano-Bicocca. Appen er designet til at hjælpe frontlinjeklinikere (sygeplejersker, kliniske officerer og sygeplejeassistenter) med at give hurtigere og mere præcis akutbehandling til patienter med livstruende tilstande såsom alvorlig diarré, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
OASES Appen guider klinikere trin for trin gennem internationalt anerkendte retningslinjer for akutbehandling, herunder triage, diagnose og behandlingsanbefalinger. Den er beregnet til at blive brugt offline på en tablet, hvilket gør den egnet til landdistriktshospitaler med begrænsede ressourcer.
Dette er et pilotstudie for at forstå, om Appen forbedrer den måde, klinikere håndterer simulerede akutte tilfælde på, sammenlignet med standardpraksis. Omkring 16 klinikere på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Uganda vil deltage i strukturede simulationsøvelser med realistiske patientscenarier. Hver deltager vil håndtere tilfælde med og uden Appen, så de to tilgange kan sammenlignes.
Hovedformålet er at evaluere, om Appen hjælper klinikere med at følge evidensbaserede retningslinjer mere konsekvent. Andre mål inkluderer at måle nøjagtigheden af triage, diagnose og behandlingsbeslutninger, samt den tid, der kræves for at gennemføre tilfælde, og klinikernes opfattelse af brugervenlighed, tillid og gennemførlighed.
Ingen rigtige patienter vil være involveret i dette studie. Alle scenarier er simulationer udført i et sikkert, kontrolleret miljø. Resultaterne vil hjælpe med at forfine Appen og informere designet af et større studie i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte tilstande som svær diarré, åndenød og kramper forbliver hovedårsager til morbiditet og dødelighed i lav- og mellemindkomstlande. På trods af tilgængeligheden af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) og nationale retningslinjer er overholdelsen af evidensbaserede akutpraksisser ofte suboptimal på landdistrikternes sundhedsfaciliteter. Almindelige udfordringer omfatter begrænset træning, høj arbejdsbyrde og mangel på beslutningsstøtteressourcer.
OASES-appen (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) blev udviklet i 2025 af Universitetet i Milano-Bicocca som en del af et kvalitetsforbedringssamarbejde med Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Uganda. Appen digitaliserer validerede akutplejealgoritmer udledt fra WHO-rammer og ugandiske kliniske retningslinjer. Den inkorporerer Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og giver strukturede forløb for håndtering af diarré, åndenød og kramper hos både voksne og børn. Designet til offline brug på Android-tablets tilbyder appen trin-for-trin beslutningsstøtte til frontlinjeklinikere, samtidig med at den indsamler struktureret klinisk data.
Dette pilotforsøg bruger et randomiseret, stratificeret crossover-simuleringsdesign til at evaluere effektiviteten, brugbarheden og gennemførligheden af OASES-appen før klinisk implementering. Omtrent 16 klinikere fra ambulatoriet (OPD) på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital (herunder sygeplejersker, kliniske officerer og sygeplejeassistenter) vil deltage. Hver kliniker vil gennemføre i alt 12 standardiserede akutscenarier, opdelt i to sessioner: én med brug af OASES-appen og én med standardpraksis uden appen. For at minimere læringseffekter vil sessionerne være adskilt med mindst en tre-dages udvasningsperiode.
Scenarierne er tilpasset fra WHO's træningsmaterialer (såsom Basic Emergency Care og Emergency Triage Assessment and Treatment-retningslinjer) og afspejler typiske akutpræsentationer set på hospitalets ambulatorium. Hver deltager vil håndtere seks scenarier pr. studiearm (to diarré, to åndenød, to kramper), designet i matchende par for sammenlignelighed. Scenarierne faciliteres af trænede forskere og scores mod guldstandard-tjeklister udledt fra WHO's og Ugandas retningslinjer.
Studiets primære mål er at vurdere, om brugen af OASES-appen forbedrer klinikeres overholdelse af evidensbaserede håndteringsskridt under simulerede akutte situationer. Sekundære mål inkluderer vurdering af triagenøjagtighed, diagnostisk nøjagtighed, hensigtsmæssigheden af dispositionsbeslutninger, fuldstændigheden af anamnese og fysisk undersøgelse (proceskvalitet), tid krævet til at gennemføre tilfælde og klinikeres opfattelse af brugbarhed, tillid og gennemførlighed.
Forsøget involverer ingen rigtige patienter; alle aktiviteter udføres i kontrollerede, simuleringsbaserede miljøer. Risici for deltagerne er minimale og hovedsageligt relateret til potentiel ubehag ved at blive vurderet. Fordele inkluderer muligheden for at øve akutscenarier og blive fortrolig med digitale beslutningsstøtteværktøjer.
Data indsamles elektronisk ved hjælp af Kobo Toolbox, med facilitator-tjeklister, deltagersvar og strukturerede brugbarhedsundersøgelser. Svar scores uafhængigt af to blindede assessorer, med uoverensstemmelser løst ved konsensus eller tredjepartsafgørelse. Data vil blive analyseret ved hjælp af mixed-effects-modeller passende for et crossover-design.
Resultater fra dette pilotforsøg vil give foreløbig evidens for effektiviteten og acceptabiliteten af OASES-appen blandt frontlinjeklinikere på et landdistriktshospital i Afrika. Resultaterne vil informere forbedring af appen, guide studiefremgangsmåder og støtte designet af et større kraftfuldt forsøg. På et bredere niveau sigter studiet mod at bidrage til evidensgrundlaget for digitale sundhedsløsninger til at styrke akutbehandling i ressourcestærkt begrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygplejersker, kliniske assistenter eller sygehjælpere, der i øjeblikket er ansat på ambulatoriet (OPD) på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
- Alder ≥18 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tilgængelig til at deltage i begge simulationssessioner.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at deltage i begge planlagte simulationssessioner.
- Personer, der ikke i øjeblikket er ansat på OPD på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OASES App-Assisteret Akutbehandling
Deltagerne vil bruge det tablet-baserede kliniske beslutningsstøttesystem OASES til at håndtere simulerede akutte tilfælde af diarré, åndenød og kramper.
Appen inkorporerer WHO's Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og evidensbaserede algoritmer fra WHO og ugandiske retningslinjer.
Den giver realtidsvejledning til triage, diagnose og behandlingstrin, samtidig med at den indsamler struktureret data.
Før brug modtager deltagerne en kort orientering om appen, men ingen formel træning.
|
OASES-appen er et tablet-baseret digitalt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), der blev udviklet i 2025 af University of Milano-Bicocca.
Appen digitaliserer validerede WHO- og Uganda-retningslinjebaserede triage- og akutbehandlingsalgoritmer, herunder Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og tilstands-specifikke forløb for diarré, åndenød og kramper hos både voksne og børn. Den giver trin-for-trin vejledning til frontlinjeklinikere under akut håndtering af sager og indsamler samtidig struktureret klinisk data. Appen er designet til offline brug i landdistriktshospitaler med begrænset infrastruktur. I dette forsøg modtager deltagerne en kort orientering, men ingen formel træning, før de bruger appen under simuleringsscenarier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpraksis for akutpleje
Deltagerne vil håndtere de samme simulerende akutte tilfælde af diarré, åndenød og kramper uden OASES-appen ved at bruge deres sædvanlige viden, kliniske erfaring og tilgængelige ressourcer.
Standard referencematerialer, herunder papirbaserede WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) og Uganda Clinical Guidelines, er tilgængelige.
Denne arm afspejler rutinemæssig praksis på ambulatoriet på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinjefølende håndtering af simulerede nødsituationer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
Andel af forhåndsspecificerede, evidensbaserede diagnostiske og behandlingshandlinger (kritiske håndteringsskridt), der korrekt udføres af deltagerne under simulerede scenarier med diarré, dyspnø og kramper.
Præstationen vil blive vurderet op mod guldstandard-checkliste udledt fra WHO og Ugandas kliniske retningslinjer af to uafhængige blindede vurderere.
Resultatet udtrykkes som en andel (0-1) af retningslinjekonsistente kritiske håndteringshandlinger, der er fuldført.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage-nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
Korrekt tilordning af patienter til Interagency Integrated Triage Tool (IITT) kategorier (Akut/Rød, Presserende/Gul, Ikke-presserende/Grøn), sammenlignet med casespecifikke guldstandarder.
Scoring udført af to blindede assessorer.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
|
Dispositionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
Korrektheden af beslutningen om at indlægge eller udskrive patienter, sammenlignet med guldstandarden for forventede dispositioner baseret på WHO og ugandiske retningslinjer.
Scoring af to blindede vurderere.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
Nøjagtighed af arbejdshypotese (indledende fase) og endelig diagnose (efterundersøgelsesfase), sammenlignet med casespecifikke guldstandarddiagnoser.
Scoring udført af to blindede bedømmere.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
|
Guidelineoverensstemmende Evaluering (Proceskvalitet)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
Andel af kritiske anamnesepunkter og undersøgelseselementer, som klinikere indsamlede under simulerede tilfælde, sammenlignet med tilfældesspecifikke lister fra WHO-retningslinjer.
Bedømt af facilitatoren ved hjælp af strukturede tjeklister.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hver simuleringsscenario
|
|
Tid til sag afslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
Varighed i minutter, som deltagerne skal bruge til at fuldføre hver simuleret case, målt af facilitatorer under simuleringssessioner.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hvert simuleringsscenario
|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af OASES App-simulationssessionen
|
Anvendeligheden af OASES-appen målt ved hjælp af den validerede 10-punkts System Usability Scale (SUS), udfyldt af deltagerne efter simuleringssessioner, der involverede appen.
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed.
|
Umiddelbart efter afslutningen af OASES App-simulationssessionen
|
|
Opfattet Nytteværdi, Tillid, Tilfredshed og Gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af OASES App-simuleringssessionen
|
Klinikeres opfattelser af OASES-appen vurderet gennem strukturede 5-punkts Likert-skala spørgsmål (1 = er meget uenig til 5 = er meget enig), tilpasset fra Technology Acceptance Model og relaterede rammer, og korte kvalitative afslutningssamtaler.
|
Umiddelbart efter afslutningen af OASES App-simuleringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anfald
- Dyspnø
- Dysenteri
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Organisationer
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Milano-Bicocca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OASES App
-
Abbott Medical DevicesICON plcAfsluttetPerifer arteriesygdomJapan
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdom | Claudication | PAD | PVDForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende