- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07257705
Pilotstudie av en kliniskt beslutsstödsapp för hantering av akuta situationer bland kliniker på ett landsbygdssjukhus i Uganda (OASES)
Utvärdering av en kliniskt beslutsstödsapp för akutvård på ett landsbygdssjukhus i Uganda: En pilotstudie med randomiserad korssimulering
Denna studie testar en ny mobilapplikation som kallas OASES-appen, utvecklad av University of Milano-Bicocca. Appen är utformad för att hjälpa frontlinjeskliniker (sjuksköterskor, kliniska tjänstemän och undersköterskor) att ge snabbare och mer exakt akutvård för patienter med livshotande tillstånd såsom allvarlig diarré, andningssvårigheter och krampanfall.
OASES-appen guidar kliniker steg för steg genom internationellt erkända riktlinjer för akutvård, inklusive triage, diagnos och behandlingsrekommendationer. Den är avsedd att användas offline på en surfplatta, vilket gör den lämplig för landsbygdssjukhus med begränsade resurser.
Detta är en pilotstudie för att förstå om appen förbättrar hur kliniker hanterar simulerade akutfall jämfört med standardpraxis. Cirka 16 kliniker på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Uganda kommer att delta i strukturerade simuleringsövningar med realistiska patientscenarier. Varje deltagare kommer att hantera fall med och utan appen, så att de två tillvägagångssätten kan jämföras.
Det huvudsakliga målet är att utvärdera om appen hjälper kliniker att följa evidensbaserade riktlinjer mer konsekvent. Andra mål inkluderar att mäta noggrannheten i triage, diagnos och behandlingsbeslut, samt den tid som krävs för att slutföra fall och klinikernas uppfattningar om användbarhet, tillit och genomförbarhet.
Inga riktiga patienter kommer att vara involverade i denna studie. Alla scenarier är simuleringar som genomförs i en säker, kontrollerad miljö. Resultaten kommer att hjälpa till att förfina appen och informera utformningen av en större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta tillstånd som svår diarré, dyspné och krampanfall förblir viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet i låg- och medelinkomstländer. Trots tillgången på riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO) och nationella riktlinjer är följsamheten till evidensbaserade akutmetoder ofta suboptimal på landsbygdens hälsocentral. Vanliga utmaningar inkluderar begränsad utbildning, hög arbetsbelastning och brist på beslutsstödsresurser.
OASES-appen (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) utvecklades 2025 av University of Milano-Bicocca som en del av ett kvalitetsförbättringssamarbete med Dr. Ambrosoli Memorial Hospital i Kalongo, Uganda. Appen digitaliserar validerade akutvårdsalgoritmer hämtade från WHO-ramverk och ugandiska kliniska riktlinjer. Den inkluderar Interagency Integrated Triage Tool (IITT) och erbjuder strukturerade vägar för hantering av diarré, dyspné och krampanfall hos både vuxna och barn. Utformad för offline-användning på Android-surfplattor ger appen steg-för-steg beslutsstöd för kliniker i första linjen samtidigt som den samlar in strukturerade kliniska data.
Denna pilotstudie använder en randomiserad, stratifierad korsningssimuleringsdesign för att utvärdera effektiviteten, användbarheten och genomförbarheten av OASES-appen före klinisk implementering. Cirka 16 kliniker på öppenvårdsavdelningen (OPD) vid Dr. Ambrosoli Memorial Hospital (inklusive sjuksköterskor, kliniska tjänstemän och undersköterskor) kommer att delta. Varje kliniker kommer att genomföra totalt 12 standardiserade akutfallsscenarier, indelade i två sessioner: en med OASES-appen och en med standardpraxis utan appen. För att minimera inlärningseffekter kommer sessionerna att separeras med minst en tre dagars uttagningsperiod.
Fallscenarierna är anpassade från WHO:s utbildningsmaterial (som Basic Emergency Care och Emergency Triage Assessment and Treatment-riktlinjer) och speglar typiska akutpresentationer som ses på sjukhusets OPD. Varje deltagare kommer att hantera sex scenarier per studiearm (två diarré, två dyspné, två kramper), utformade i matchade par för jämförbarhet. Scenarierna underlättas av utbildade forskare och poängsätts mot guldstandardchecklistor hämtade från WHO:s och Ugandas riktlinjer.
Studiens primära syfte är att bedöma om användning av OASES-appen förbättrar klinikers följsamhet till evidensbaserade hanteringssteg under simulerade akutsituationer. Sekundära mål inkluderar bedömning av triage- noggrannhet, diagnostisk noggrannhet, lämplighet av dispositionsbeslut, fullständighet av anamnes och fysisk undersökning (processkvalitet), tid som krävs för att slutföra fall, samt klinikers uppfattningar om användbarhet, tillit och genomförbarhet.
Studien involverar inga riktiga patienter; alla aktiviteter utförs i kontrollerade, simuleringsbaserade miljöer. Risker för deltagare är minimala och huvudsakligen relaterade till potentiellt obehag vid bedömning. Fördelar inkluderar möjligheten att träna på akutscenarier och bli bekant med digitala beslutsstödsverktyg.
Data samlas in elektroniskt med Kobo Toolbox, med facilitatorchecklistor, deltagarsvar och strukturerade användbarhetsenkäter. Svaren poängsätts oberoende av två blindade bedömare, med avvikelser som löses genom konsensus eller tredjepartsavgörande. Data kommer att analyseras med hjälp av mixed-effects-modeller som är lämpliga för en korsningsdesign.
Resultat från denna pilotstudie kommer att ge preliminära bevis för effektiviteten och acceptansen av OASES-appen bland kliniker i första linjen på ett landsbygdssjukhus i Afrika. Resultaten kommer att informera förfining av appen, vägleda studieprocedurer och stödja utformningen av en större kraftfull studie. På en bredare nivå syftar studien till att bidra till evidensbasen för digitala hälso- lösningar för att stärka akutvård i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuksköterskor, kliniska läkare eller undersköterskor som för närvarande är anställda på öppenvårdsavdelningen (OPD) på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
- Ålder ≥18 år.
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tillgängliga för att delta i båda simuleringssessionerna.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte kan eller inte vill delta i båda schemalagda simuleringssessionerna.
- Personer som för närvarande inte är anställda på OPD på Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OASES App-Assisterad Akutsjukvård
Deltagarna kommer att använda OASES-tabletten för kliniskt beslutsstöd för att hantera simulerade akutfall av diarré, dyspné och kramper.
Appen innehåller WHO:s Interagency Integrated Triage Tool (IITT) och evidensbaserade algoritmer från WHO:s och Ugandas riktlinjer.
Den ger realtidsvägledning för triage, diagnos och behandlingssteg, samtidigt som den samlar in strukturerade data.
Innan användning får deltagarna en kort orientering om appen men ingen formell utbildning.
|
OASES-appen är ett surfplatta-baserat digitalt kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) utvecklat 2025 av University of Milano-Bicocca.
Appen digitaliserar validerade WHO- och Uganda-riktlinjebaserade triage- och akutvårdsalgoritmer, inklusive Interagency Integrated Triage Tool (IITT) och tillståndsspecifika vårdvägar för diarré, dyspné och kramper hos både vuxna och barn.
Den ger steg-för-steg-vägledning för frontlinjekliniker under akut fallhantering och samlar samtidigt in strukturerade kliniska data.
Appen är utformad för offline-användning på landsbygdssjukhus med begränsad infrastruktur.
I denna studie får deltagarna en kort orientering men ingen formell utbildning innan de använder appen under simuleringsscenarier.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardpraxis för akutvård
Deltagarna kommer att hantera samma simulerade akutfall av diarré, andnöd och kramper utan OASES-appen, med hjälp av sina vanliga kunskaper, kliniska erfarenheter och tillgängliga resurser.
Standardreferensmaterial, inklusive pappersbaserade WHO:s Interagency Integrated Triage Tool (IITT) och Ugandas kliniska riktlinjer, är tillgängliga.
Denna arm speglar rutinpraxis på mottagningen vid Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktlinjeenlig hantering av simulerade akutfall
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Andel av förutbestämda, evidensbaserade diagnostiska och behandlingsåtgärder (kritiska hanteringssteg) som korrekt utförs av deltagarna under simulerade scenarier av diarré, dyspné och epileptiska anfall.
Prestanda kommer att poängsättas mot guldstandard-checklistor som härletts från WHO:s och Ugandas kliniska riktlinjer av två oberoende förblindade bedömare.
Utfallet uttrycks som en andel (0–1) av riktlinjekonsistenta kritiska hanteringsåtgärder som genomförts.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triage Precision
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Korrekt tilldelning av patienter till Interagency Integrated Triage Tool (IITT)-kategorier (Akut/Röd, Brådskande/Gul, Icke-brådskande/Grön), jämfört med fallspecifika guldstandarder.
Poängsättning utförd av två förblindade bedömare.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
|
Lämplighet för disposition
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Korrekthet i beslutet att inta eller skriva ut patienter, jämfört med guldstandardsförväntade dispositioner härledda från WHO:s och Ugandas riktlinjer.
Poängsättning av två blindade bedömare.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Noggrannhet i arbetsintryck (initialt skede) och slutdiagnos (efterundersökningsskede), jämfört med fallspecifika guldkriteriediagnoser.
Poängsättning av två blindade bedömare.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
|
Riktlinjeöverensstämmande utvärdering (processkvalitet)
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Andel av kritiska historie- och undersökningspunkter som kliniker samlar in under simulerade fall, jämfört med fallspecifika listor från WHO:s riktlinjer.
Poängsatt av handledare med strukturerade checklistor.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
|
Tid till ärendeslutförande
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
Tid i minuter som deltagarna behöver för att slutföra varje simulerat fall, mätt av handledare under simuleringssessioner.
|
Omedelbart efter avslutandet av varje simuleringsscenario
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS) Poäng
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av OASES App-simuleringssessionen
|
Användbarheten av OASES-appen mäts med den validerade 10-punkts System Usability Scale (SUS), som fylls i av deltagarna efter simuleringssessioner som involverar appen.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Omedelbart efter avslutandet av OASES App-simuleringssessionen
|
|
Upplevd användbarhet, förtroende, tillfredsställelse och genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av OASES App-simuleringssessionen
|
Klinikers uppfattningar om OASES-appen utvärderades genom strukturerade 5-punkts Likert-skalaundersökningspunkter (1 = instämmer helt inte till 5 = instämmer helt), anpassade från Technology Acceptance Model och relaterade ramverk, samt korta kvalitativa efterförhör.
|
Omedelbart efter slutförandet av OASES App-simuleringssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Andningsstörningar
- Gastroenterit
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Anfall
- Dyspné
- Dysenteri
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Organisationer
Andra studie-ID-nummer
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Milano-Bicocca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .