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- Essai clinique NCT07257705
Essai pilote d'une application d'aide à la décision clinique pour la gestion des urgences parmi les cliniciens dans un hôpital rural ougandais (OASES)
Évaluation d'une application d'aide à la décision clinique pour les soins d'urgence dans un hôpital rural ougandais : essai pilote randomisé croisé en simulation
Cette étude teste une nouvelle application mobile appelée OASES App, développée par l'Université de Milano-Bicocca. L'application est conçue pour aider les cliniciens de première ligne (infirmiers, officiers cliniques et assistants en soins infirmiers) à fournir des soins d'urgence plus rapides et plus précis pour les patients présentant des conditions potentiellement mortelles telles que des diarrhées sévères, des difficultés respiratoires et des crises convulsives.
L'application OASES guide les cliniciens étape par étape à travers les directives internationalement reconnues pour les soins d'urgence, y compris le triage, le diagnostic et les recommandations de traitement. Elle est conçue pour être utilisée hors ligne sur une tablette, ce qui la rend adaptée aux hôpitaux ruraux aux ressources limitées.
Il s'agit d'une étude pilote visant à comprendre si l'application améliore la manière dont les cliniciens gèrent des cas d'urgence simulés par rapport à la pratique standard. Environ 16 cliniciens de l'hôpital commémoratif Dr. Ambrosoli, à Kalongo, en Ouganda, participeront à des exercices de simulation structurés utilisant des scénarios patients réalistes. Chaque participant gérera des cas avec et sans l'application, afin que les deux approches puissent être comparées.
L'objectif principal est d'évaluer si l'application aide les cliniciens à suivre plus systématiquement les directives fondées sur des preuves. D'autres objectifs incluent la mesure de la précision du triage, du diagnostic et des décisions de traitement, ainsi que le temps nécessaire pour compléter les cas et les perceptions des cliniciens concernant la facilité d'utilisation, la confiance et la faisabilité.
Aucun patient réel ne sera impliqué dans cette étude. Tous les scénarios sont des simulations menées dans un environnement sûr et contrôlé. Les résultats aideront à affiner l'application et à éclairer la conception d'une étude plus vaste à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conditions d'urgence telles que la diarrhée sévère, la dyspnée et les crises convulsives restent des causes majeures de morbidité et de mortalité dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Malgré la disponibilité des directives de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et des directives nationales, l'adhésion aux pratiques d'urgence fondées sur des preuves est souvent sous-optimale dans les établissements de santé ruraux. Les défis courants incluent une formation limitée, une charge de travail élevée et un manque de ressources d'aide à la décision.
L'application Organisation for the Advancement and Support of Emergency Systems (OASES) a été développée en 2025 par l'Université de Milano-Bicocca dans le cadre d'une collaboration pour l'amélioration de la qualité avec l'hôpital commémoratif Dr Ambrosoli, Kalongo, Ouganda. L'application numérise des algorithmes validés de soins d'urgence dérivés des cadres de l'OMS et des directives cliniques ougandaises. Elle intègre l'outil de triage intégré interagences (IITT) et fournit des parcours structurés pour la prise en charge de la diarrhée, de la dyspnée et des crises convulsives chez les adultes et les enfants. Conçue pour une utilisation hors ligne sur tablettes Android, l'application offre un soutien décisionnel étape par étape aux cliniciens de première ligne tout en collectant des données cliniques structurées.
Cet essai pilote utilise un plan d'étude croisé randomisé stratifié pour évaluer l'efficacité, la facilité d'utilisation et la faisabilité de l'application OASES avant son déploiement clinique. Environ 16 cliniciens du service de consultations externes de l'hôpital commémoratif Dr Ambrosoli (comprenant des infirmiers, des officiers cliniques et des assistants en soins infirmiers) participeront. Chaque clinicien réalisera un total de 12 scénarios de cas d'urgence standardisés, divisés en deux sessions : une utilisant l'application OASES et une utilisant la pratique standard sans l'application. Pour minimiser les effets d'apprentissage, les sessions seront séparées d'au moins une période de washout de trois jours.
Les scénarios de cas sont adaptés à partir des documents de formation de l'OMS (tels que les Soins d'urgence de base et les directives d'Évaluation du triage d'urgence et de Traitement) et reflètent les présentations d'urgence typiques observées dans le service de consultations externes de l'hôpital. Chaque participant gérera six scénarios par bras d'étude (deux diarrhée, deux dyspnée, deux crises convulsives), conçus en paires appariées pour la comparabilité. Les scénarios sont facilités par des chercheurs formés et notés selon des listes de contrôle de référence dérivées des directives de l'OMS et ougandaises.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'application OASES améliore l'adhésion des cliniciens aux étapes de prise en charge fondées sur des preuves lors d'urgences simulées. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la précision du triage, de la précision diagnostique, de la pertinence des décisions d'orientation, de l'exhaustivité de l'anamnèse et de l'examen physique (qualité du processus), du temps nécessaire pour compléter les cas, ainsi que des perceptions des cliniciens concernant la facilité d'utilisation, la confiance et la faisabilité.
L'essai n'implique aucun patient réel ; toutes les activités sont menées dans des environnements contrôlés basés sur la simulation. Les risques pour les participants sont minimes et principalement liés à un inconfort potentiel dû à l'évaluation. Les bénéfices incluent l'opportunité de pratiquer des scénarios d'urgence et de se familiariser avec les outils numériques d'aide à la décision.
Les données sont collectées électroniquement à l'aide de Kobo Toolbox, avec des listes de contrôle du facilitateur, les réponses des participants et des enquêtes structurées sur la facilité d'utilisation. Les réponses sont notées indépendamment par deux évaluateurs en aveugle, les divergences étant résolues par consensus ou par arbitrage d'un tiers. Les données seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes appropriés pour un plan d'étude croisé.
Les résultats de cet essai pilote fourniront des preuves préliminaires sur l'efficacité et l'acceptabilité de l'application OASES parmi les cliniciens de première ligne dans un hôpital rural africain. Les résultats serviront à affiner l'application, à guider les procédures de l'étude et à soutenir la conception d'un essai plus vaste et plus puissant. À un niveau plus large, l'étude vise à contribuer à la base de preuves pour les solutions de santé numérique visant à renforcer les soins d'urgence et aigus dans les contextes à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agago District
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Kalongo, Agago District, Ouganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Infirmières, agents cliniques ou assistants infirmiers actuellement employés dans le service de consultations externes (OPD) de l'hôpital commémoratif Dr Ambrosoli.
- Âge ≥ 18 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disponible pour participer aux deux séances de simulation.
Critères d'exclusion :
- Personnes incapables ou non disposées à participer aux deux séances de simulation prévues.
- Personnes non actuellement employées dans l'OPD de l'hôpital commémoratif Dr Ambrosoli.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins d'urgence assistés par l'application OASES
Les participants utiliseront le système d'aide à la décision clinique basé sur tablette OASES pour gérer des cas d'urgence simulés de diarrhée, de dyspnée et de crises convulsives.
L'application intègre l'outil de triage intégré interagences de l'OMS (IITT) et des algorithmes fondés sur des preuves provenant des directives de l'OMS et de l'Ouganda.
Elle fournit des conseils en temps réel pour les étapes de triage, de diagnostic et de traitement, tout en collectant des données structurées.
Avant utilisation, les participants reçoivent une brève orientation sur l'application mais aucune formation formelle.
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L'application OASES est un système numérique d'aide à la décision clinique (CDSS) basé sur tablette, développé en 2025 par l'Université de Milano-Bicocca.
L'application numérise des algorithmes validés de triage et de soins d'urgence basés sur les directives de l'OMS et de l'Ouganda, incluant l'Interagency Integrated Triage Tool (IITT) et des parcours spécifiques aux conditions pour la diarrhée, la dyspnée et les convulsions chez les adultes et les enfants.
Elle fournit des instructions étape par étape aux cliniciens de première ligne pendant la prise en charge des cas d'urgence et collecte simultanément des données cliniques structurées.
L'application est conçue pour une utilisation hors ligne dans les hôpitaux ruraux ayant une infrastructure limitée.
Dans cet essai, les participants reçoivent une brève orientation mais aucune formation formelle avant d'utiliser l'application pendant les scénarios de simulation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pratique Standard des Soins d'Urgence
Les participants géreront les mêmes cas d'urgence simulés de diarrhée, de dyspnée et de convulsions sans l'application OASES, en utilisant leurs connaissances habituelles, leur expérience clinique et les ressources disponibles.
Les documents de référence standard, y compris l'outil de triage intégré interinstitutions de l'OMS (IITT) sur papier et les directives cliniques de l'Ouganda, sont accessibles.
Ce bras reflète la pratique habituelle dans le service de consultation externe de l'hôpital commémoratif Dr. Ambrosoli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge conforme aux recommandations des cas d'urgence simulés
Délai: Immédiatement après l'achèvement de chaque scénario de simulation
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Proportion des actions diagnostiques et thérapeutiques prédéfinies fondées sur des preuves (étapes de prise en charge critiques) correctement réalisées par les participants lors de scénarios simulés de diarrhée, de dyspnée et de convulsions.
La performance sera évaluée à l'aide de listes de contrôle de référence dérivées des directives cliniques de l'OMS et de l'Ouganda par deux évaluateurs indépendants en aveugle.
Le résultat est exprimé sous forme de proportion (0-1) des actions critiques de prise en charge conformes aux directives accomplies.
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Immédiatement après l'achèvement de chaque scénario de simulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude du Triage
Délai: Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Assignation correcte des patients aux catégories de l'outil de triage interinstitutionnel intégré (IITT) (Urgence/Rouge, Urgent/Jaune, Non urgent/Vert), par rapport aux standards de référence spécifiques aux cas.
La notation a été effectuée par deux évaluateurs en aveugle.
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Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Pertinence de la disposition
Délai: Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Exactitude de la décision d’admettre ou de renvoyer les patients, comparée aux dispositions attendues de référence dérivées des directives de l’OMS et de l’Ouganda.
Notation par deux évaluateurs en aveugle.
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Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Précision du diagnostic
Délai: Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Exactitude de l'impression de travail (stade initial) et du diagnostic final (stade post-investigation), comparée aux diagnostics de référence spécifiques à chaque cas.
Évaluation par deux évaluateurs en aveugle.
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Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Évaluation Conforme aux Lignes Directrices (Qualité du Processus)
Délai: Immédiatement après l'achèvement de chaque scénario de simulation
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Proportion des éléments critiques de l'anamnèse et de l'examen clinique recueillis par les cliniciens lors de cas simulés, comparée aux listes spécifiques aux cas issues des directives de l'OMS.
Évaluée par les facilitateurs à l'aide de listes de contrôle structurées.
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Immédiatement après l'achèvement de chaque scénario de simulation
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Temps d'achèvement du dossier
Délai: Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Durée en minutes requise par les participants pour terminer chaque cas simulé, mesurée par les facilitateurs pendant les sessions de simulation.
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Immédiatement après la fin de chaque scénario de simulation
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Score de l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après la fin de la session de simulation de l'application OASES
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Utilisabilité de l'application OASES mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS) validée en 10 items, complétée par les participants après les sessions de simulation impliquant l'application.
L'échelle va de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité.
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Immédiatement après la fin de la session de simulation de l'application OASES
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Utilité perçue, confiance, satisfaction et faisabilité
Délai: Immédiatement après la fin de la session de simulation de l'application OASES
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Perceptions des cliniciens concernant l'application OASES évaluées à l'aide d'items de sondage structurés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), adaptés du modèle d'acceptation de la technologie et des cadres connexes, et de brefs débriefings qualitatifs.
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Immédiatement après la fin de la session de simulation de l'application OASES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles respiratoires
- Gastro-entérite
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Saisies
- Dyspnée
- Dysenterie
- Économie et organisations des soins de santé
- Organisations
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Autre subvention/numéro de financement: University of Milano-Bicocca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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