- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07257705
Pilot-tutkimus kliinisestä päätöksentekotukisovelluksesta hätätilanteiden hoitamiseen lääkäreille maaseudun Ugandan sairaalassa (OASES)
Kliinisen päätöksenteon tukisovelluksen arviointi hätähoitoon maaseudun Ugandan sairaalassa: Pilottitutkimus satunnaistetulla ristikkäissimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa testataan uutta mobiilisovellusta nimeltä OASES App, jonka on kehittänyt Milanon Bicoccan yliopisto. Sovellus on suunniteltu auttamaan etulinjan kliinikoita (hoitajia, kliinikkoja ja hoitaja-avustajia) antamaan nopeampaa ja tarkempaa ensihoitoa potilaille, joilla on hengenvaarallisia tiloja, kuten vakava ripuli, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
OASES App ohjaa kliinikoita askel askeleelta kansainvälisesti tunnustettujen ensihoito-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien triage, diagnoosi ja hoitosuositukset. Sen on tarkoitus olla käytettävissä offline-tilassa tablet-laitteessa, mikä tekee siitä sopivan resurssirajoitteisille maaseutusairaaloille.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, parantaako sovellus kliinikoiden tapaa hoitaa simuloituja hätätapauksia verrattuna vakiokäytäntöön. Noin 16 kliinikkoa Kalongon, Ugandan Dr. Ambrosolin muistoisairaalassa osallistuu rakenteellisiin simulaatioharjoituksiin käyttäen realistisia potilasskenaarioita. Jokainen osallistuja hoitaa tapauksia sekä sovelluksen kanssa että ilman sitä, jotta kahta lähestymistapaa voidaan verrata.
Päätavoitteena on arvioida, auttaako sovellus kliinikoita noudattamaan näyttöön perustuvia ohjeita johdonmukaisemmin. Muita tavoitteita ovat triagen, diagnoosin ja hoitopäätösten tarkkuuden mittaaminen sekä tapauksien suorittamiseen tarvittavan ajan ja kliinikoiden käsitysten käytettävyydestä, luotettavuudesta ja toteuttamiskelpoisuudesta.
Tässä tutkimuksessa ei ole mukana todellisia potilaita. Kaikki skenaariot ovat simulaatioita, joita suoritetaan turvallisessa, hallitussa ympäristössä. Tulokset auttavat sovelluksen hienosäätämisessä ja informoivat suuremman tutkimuksen suunnittelua tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat hätätilanteet, kuten vakava ripuli, hengitysvaikeudet ja kouristuskohtaukset, ovat edelleen merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia matalan ja keskitason tulotasoisten maiden maaseutualueilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisten suositusten saatavuudesta huolimatta näyttöön perustuvien hätäkäytäntöjen noudattaminen on usein alhainen maaseudun terveyslaitoksissa. Yleisiä haasteita ovat rajoitettu koulutus, suuri työmäärä sekä päätöksenteon tukivälineiden puute.
OASES-sovellus (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) kehitettiin vuonna 2025 Milano-Bicoccan yliopistossa osana laadunparannusyhteistyötä Ugandan Kalongon Dr. Ambrosoli Memorial -sairaalan kanssa. Sovellus digitalisoi WHO:n viitekehyksistä ja Ugandan kliinisistä suosituksista johdetut validoituneet ensiapuhoitoalgoritmit. Se sisältää Interagency Integrated Triage Tool (IITT) -työkalun ja tarjoaa rakenteellisia hoitopolkuja ripulin, hengitysvaikeuksien ja kouristuskohtausten hoidolle sekä aikuisilla että lapsilla. Suunniteltu offline-käyttöön Android-tableteille, sovellus tarjoaa askel askeleelta etenevää päätöksentekotukea etulinjan kliinikoille ja kerää samalla rakenteellista kliinistä tietoa.
Tämä pilottitutkimus käyttää satunnaistettua, kerrostettua ristiinsijoitus-simulaatiomuotoilua arvioimaan OASES-sovelluksen tehokkuutta, käytettävyyttä ja toteutettavuutta ennen kliinistä käyttöönottoa. Mukana on noin 16 Dr. Ambrosoli Memorial -sairaalan poliklinikan (OPD) kliinikkoa (mukaan lukien sairaanhoitajat, kliiniset virkailijat ja hoitoavustajat). Jokainen kliinikko suorittaa yhteensä 12 standardoitua hätätapausskenaariota, jotka on jaettu kahteen istuntoon: toisessa käytetään OASES-sovellusta ja toisessa noudatetaan standardikäytäntöjä ilman sovellusta. Oppimisvaikutusten minimoimiseksi istunnot erotetaan vähintään kolmen päivän peseytymisajalla.
Tapausskenaariot on mukautettu WHO:n koulutusmateriaaleista (kuten Basic Emergency Care ja Emergency Triage Assessment and Treatment -suosituksista) ja ne heijastavat sairaalan poliklinikalla tyypillisesti esiintyviä hätätilannetapauksia. Jokainen osallistuja hoitaa kuusi skenaariota tutkimushaaran kohden (kaksi ripulia, kaksi hengitysvaikeutta, kaksi kouristuskohtausta), jotka on suunniteltu vertailukelpoisiksi parittain. Skenaarioiden läpikäynnistä vastaavat koulutetut tutkijat, ja niitä arvioidaan kultastandardi-tarkistuslistojen avulla, jotka on johdettu WHO:n ja Ugandan suosituksista.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako OASES-sovelluksen käyttö kliinikkojen sitoutumista näyttöön perustuviin hoitovaiheisiin simuloitujen hätätilanteiden aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat triage-tarkkuuden, diagnoosien tarkkuuden, hoitopäätösten asianmukaisuuden, anamneesin ja fyysisen tutkimuksen täydellisyyden (prosessin laadun), tapauksien suorittamiseen vaaditun ajan sekä kliinikkojen käsitysten arviointi sovelluksen käytettävyydestä, luotettavuudesta ja toteutettavuudesta.
Tutkimuksessa ei ole mukana todellisia potilaita; kaikki toimenpiteet suoritetaan hallituissa, simulaatioon perustuvissa ympäristöissä. Osallistujien riskit ovat vähäisiä ja liittyvät lähinnä mahdolliseen epämukavuuteen arvioinnin yhteydessä. Hyödyt sisältävät mahdollisuuden harjoitella hätätilanneskenaarioita ja tutustua digitaalisiin päätöksentekotukityökaluihin.
Tiedot kerätään sähköisesti Kobo Toolbox -työkalulla, sisältäen fasilitaattorien tarkistuslistat, osallistujien vastaukset ja rakenteelliset käytettävyyskyselyt. Vastaukset pisteytetään kahden sokean arvioijan toimesta erikseen, ja erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella tai kolmannen osapuolen ratkaisijalla. Tietoja analysoidaan ristiinsijoitusmuotoiluun sopivilla sekavaikutusmalleilla.
Tämän pilottitutkimun tulokset tarjoavat alustavia näyttöjä OASES-sovelluksen tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä etulinjan kliinikoille afrikkalaisessa maaseutusairaalassa. Tulokset auttavat sovelluksen hienosäätämisessä, ohjaavat tutkimusmenettelyjä ja tukevat suuremman tehotutkimuksen suunnittelua. Laajemmalla tasolla tutkimuksen tavoitteena on edistää digitaalisten terveysratkaisujen näyttöaineistoa hätä- ja akuutinhoidon vahvistamiseksi resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Uganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitajat, kliiniset virkailijat tai hoitaja-avustajat, jotka ovat tällä hetkellä työsuhteessa Dr. Ambrosolin muistoisairaalan poliklinikassa (OPD).
- Ikä ≥18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Saatavilla osallistumaan molempiin simulaatiosessioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät kykene tai ole halukkaita osallistumaan molempiin suunniteltuihin simulaatiosessioihin.
- Henkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä työsuhteessa Dr. Ambrosolin muistoisairaalan poliklinikassa (OPD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OASES-sovelluksen avustama ensihoidon hoito
Osallistujat käyttävät OASES-tablettipohjaista kliinistä päätöksentukijärjestelmää hoidettaessa simuloituja hätätapauksia, kuten ripulia, hengenahdistusta ja kouristuskohtauksia.
Sovellus sisältää WHO:n Interagency Integrated Triage Tool (IITT) -työkalun sekä WHO:n ja Ugandan ohjeistusten näyttöön perustuvia algoritmeja.
Se tarjoaa reaaliaikaista ohjeistusta triageen, diagnosointiin ja hoitovaiheisiin sekä kerää samalla rakenteistettua dataa.
Ennen käyttöä osallistujat saavat lyhyen perehdytyksen sovellukseen, mutta eivät muodollista koulutusta.
|
OASES-sovellus on vuonna 2025 Milanon Bicoccan yliopiston kehittämä tablettipohjainen digitaalinen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS). Sovellus digitalisoi validoituja WHO- ja Ugandan ohjeisiin perustuvia triage- ja ensihoidon algoritmeja, mukaan lukien Interagency Integrated Triage Tool (IITT) ja tilakohtaiset polut ripulille, hengitysvaikeuksille ja kouristuksille sekä aikuisilla että lapsilla. Se tarjoaa askel askeleelta -ohjeistuksen etulinjan kliinikoille hätätapauksen hoidon aikana ja kerää samanaikaisesti rakenteellista kliinistä dataa. Sovellus on suunniteltu offline-käyttöön maaseudun sairaaloissa, joissa on rajallinen infrastruktuuri. Tässä kokeessa osallistujat saavat lyhyen orientaation, mutta eivät muodollista koulutusta ennen sovelluksen käyttöä simulointitilanteissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö Hätähoito
Osallistujat hoitavat samoja simuloituja hätätapauksia, kuten ripulia, hengenahdistusta ja kouristuskohtauksia, ilman OASES-sovellusta käyttäen tavanomaista tietoaan, kliinistä kokemustaan ja saatavilla olevia resursseja.
Standardiviitemateriaalit, mukaan lukien paperipohjainen WHO:n Interagency Integrated Triage Tool (IITT) ja Ugandan kliiniset ohjeet, ovat saatavilla.
Tämä ryhmä heijastaa Dr. Ambrosoli Memorial Hospitalin poliklinikan rutiinikäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloitujen hätätapausten ohjeiden mukainen hoito
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatiotapahtuman suorittamisen jälkeen
|
Osallistujien suorittamien ennalta määriteltyjen, näyttöön perustuvien diagnostiikka- ja hoitotoimenpiteiden (kriittiset hoitovaiheet) osuus simuloitujen ripulin, hengenahdistuksen ja kouristusten tilanteiden aikana.
Suoritusta arvioidaan WHO:n ja Ugandan kliinisten ohjeistusten perusteella laadittujen kultastandardilistojen mukaisesti kahden riippumattoman sokeistetun arvioijan toimesta.
Tulosta ilmaistaan suhteellisena osuutena (0-1) ohjeistuksen mukaisista suoritetuista kriittisistä hoitotoimenpiteistä.
|
Välittömästi jokaisen simulaatiotapahtuman suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triage-tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatiotilanteen päätyttyä
|
Potilaiden oikea luokittelu Interagency Integrated Triage Tool (IITT) -luokkiin (Emergency/Punainen, Urgent/Keltainen, Non-urgent/Vihreä) verrattuna tapauskohtaisiin kultaisiin standardeihin.
Pistemäärityksen suorittivat kaksi sokkotutkijaa.
|
Välittömästi jokaisen simulaatiotilanteen päätyttyä
|
|
Hoidon Sopivuus
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion valmistumisen jälkeen
|
Potilaiden päättämisen tai kotiuttamisen päätöksen oikeellisuus verrattuna WHO:n ja Ugandan ohjeistusten mukaisiin kultastandardin odotettuihin toimenpiteisiin.
Arviointi kahden sokkotutkijan toimesta.
|
Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion valmistumisen jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion suorittamisen jälkeen
|
Työvälineimpression (alkuvaihe) ja lopullisen diagnoosin (tutkimusvaiheen jälkeinen vaihe) tarkkuus verrattuna tapauskohtaisiin kultaisiin standardidiagnooseihin.
Pistemääritys kahdella sokeutuneella arvioijalla.
|
Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion suorittamisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukainen arviointi (Prosessin laatu)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion suorittamisen jälkeen
|
Kriittisten anamneesi- ja tutkimuskohdien osuus, jonka klinikot keräsivät simuloitujen tapausten aikana, verrattuna WHO:n ohjeiden tapauskohtaisiin luetteloihin.
Arvioitu ohjaajien toimesta rakenteellisten tarkistuslistojen avulla.
|
Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion suorittamisen jälkeen
|
|
Aika tapauksen valmistumiseen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion päätyttyä
|
Osallistujien kunkin simuloituun tapaukseen tarvitsema aika minuutteina, mitattu ohjaajien toimesta simulaatiosessioiden aikana.
|
Välittömästi jokaisen simulaatioskenaarion päätyttyä
|
|
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi OASES-sovelluksen simulaatiosession päättymisen jälkeen
|
OASES-sovelluksen käytettävyyttä mitataan validoitu 10-kohdainen System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jonka osallistujat täyttävät sovellukseen liittyvien simulaatiosessioiden jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Välittömästi OASES-sovelluksen simulaatiosession päättymisen jälkeen
|
|
Havaitun hyödyllisyyden, luottamuksen, tyytyväisyyden ja toteutettavuuden
Aikaikkuna: Välittömästi OASES-sovelluksen simulaatiosession päätyttyä
|
Kliinikkojen käsityksiä OASES-sovelluksesta arvioitiin rakenteellisilla 5-pisteen Likert-asteikon kyselykohdilla (1 = erittäin eri mieltä, 5 = erittäin samaa mieltä), jotka on mukautettu Teknologian hyväksymismallista ja siihen liittyvistä viitekehyksistä, sekä lyhyillä laadullisilla jälkipuheilla.
|
Välittömästi OASES-sovelluksen simulaatiosession päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Gastroenteriitti
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kohtaukset
- Hengenahdistus
- Punatauti
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Organisaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Milano-Bicocca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .