Pilotstudie van een klinische beslissingsondersteuningsapp voor het beheren van noodgevallen onder clinici in een landelijk Oegandees ziekenhuis (OASES)
Evaluatie van een klinische beslissingsondersteuningsapp voor spoedeisende zorg in een landelijk Oegandees ziekenhuis: een pilot gerandomiseerd cross-over simulatieonderzoek
Deze studie test een nieuwe mobiele applicatie genaamd de OASES App, ontwikkeld door de Universiteit van Milano-Bicocca. De app is ontworpen om eerstelijns zorgverleners (verpleegkundigen, klinisch medewerkers en verpleegassistenten) te helpen snellere en nauwkeurigere spoedzorg te verlenen aan patiënten met levensbedreigende aandoeningen zoals ernstige diarree, ademhalingsproblemen en epileptische aanvallen.
De OASES App begeleidt zorgverleners stap voor stap door internationaal erkende spoedzorgrichtlijnen, inclusief triage, diagnose en behandelingsaanbevelingen. De app is bedoeld om offline te worden gebruikt op een tablet, waardoor deze geschikt is voor plattelandsziekenhuizen met beperkte middelen.
Dit is een pilotstudie om te begrijpen of de app de manier waarop zorgverleners gesimuleerde spoedgevallen behandelen verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk. Ongeveer 16 zorgverleners in het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Oeganda zullen deelnemen aan gestructureerde simulatie-oefeningen met realistische patiëntscenario's. Elke deelnemer behandelt casussen met en zonder de app, zodat de twee benaderingen vergeleken kunnen worden.
Het hoofddoel is om te evalueren of de app zorgverleners helpt om op een consistentere manier evidence-based richtlijnen te volgen. Andere doelen zijn het meten van de nauwkeurigheid van triage, diagnose en behandelingsbeslissingen, evenals de tijd die nodig is om casussen af te ronden en de percepties van zorgverleners over bruikbaarheid, betrouwbaarheid en haalbaarheid.
Er zullen geen echte patiënten betrokken zijn bij deze studie. Alle scenario's zijn simulaties uitgevoerd in een veilige, gecontroleerde omgeving. De resultaten zullen helpen de app te verfijnen en het ontwerp van een grotere studie in de toekomst te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodtoestanden zoals ernstige diarree, dyspneu en convulsies blijven belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in lage- en middeninkomenslanden. Ondanks de beschikbaarheid van richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en nationale richtlijnen, is de naleving van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde noodpraktijken op plattelandsgezondheidsfaciliteiten vaak suboptimaal. Veelvoorkomende uitdagingen zijn beperkte training, hoge werkdruk en gebrek aan beslissingsondersteunende hulpmiddelen.
De OASES App (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) werd in 2025 ontwikkeld door de Universiteit van Milano-Bicocca als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringssamenwerking met het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital in Kalongo, Oeganda. De App digitaliseert gevalideerde algoritmen voor spoedzorg die zijn afgeleid van WHO-kaders en Oegandese klinische richtlijnen. Het bevat het Interagency Integrated Triage Tool (IITT) en biedt gestructureerde paden voor de behandeling van diarree, dyspneu en convulsies bij zowel volwassenen als kinderen. Ontworpen voor offline gebruik op Android-tablets, biedt de App stapsgewijze beslissingsondersteuning voor eerstelijns clinici en verzamelt tegelijkertijd gestructureerde klinische gegevens.
Deze pilotstudie gebruikt een gerandomiseerd, gestratificeerd cross-over simulatieontwerp om de effectiviteit, bruikbaarheid en haalbaarheid van de OASES App te evalueren vóór klinische implementatie. Ongeveer 16 polikliniekclinici (OPD) van het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital (inclusief verpleegkundigen, klinisch medewerkers en verpleegassistenten) zullen deelnemen. Elke clinicus zal in totaal 12 gestandaardiseerde spoedgeval-scenario's voltooien, verdeeld over twee sessies: één met de OASES App en één met standaardpraktijk zonder de App. Om leereffecten te minimaliseren, worden de sessies gescheiden door een uitwasperiode van minimaal drie dagen.
De casescenario's zijn aangepast van WHO-trainingsmaterialen (zoals Basic Emergency Care en Emergency Triage Assessment and Treatment richtlijnen) en weerspiegelen typische spoedpresentaties die worden gezien op de polikliniek van het ziekenhuis. Elke deelnemer behandelt zes scenario's per studiegroep (twee diarree, twee dyspneu, twee convulsies), ontworpen in overeenkomende paren voor vergelijkbaarheid. Scenario's worden begeleid door getrainde onderzoekers en gescoord aan de hand van gouden-standaard checklists afgeleid van WHO- en Oegandese richtlijnen.
Het primaire doel van de studie is te beoordelen of het gebruik van de OASES App de naleving door clinici van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde behandelstappen tijdens gesimuleerde noodsituaties verbetert. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de triagenauwkeurigheid, diagnostische nauwkeurigheid, geschiktheid van verwijzingsbeslissingen, volledigheid van anamnese en lichamelijk onderzoek (proceskwaliteit), benodigde tijd om cases af te ronden, en percepties van clinici over bruikbaarheid, vertrouwen en haalbaarheid.
De studie omvat geen echte patiënten; alle activiteiten worden uitgevoerd in gecontroleerde, simulatie-gebaseerde omgevingen. Risico's voor deelnemers zijn minimaal en houden voornamelijk verband met mogelijk ongemak door beoordeling. Voordelen zijn onder meer de mogelijkheid om spoedscenario's te oefenen en vertrouwd te raken met digitale beslissingsondersteunende hulpmiddelen.
Gegevens worden elektronisch verzameld met Kobo Toolbox, met begeleiderschecklists, deelnemersreacties en gestructureerde bruikbaarheidsenquêtes. Reacties worden onafhankelijk gescoord door twee geblindeerde beoordelaars, waarbij verschillen worden opgelost door consensus of door een derde partij. Gegevens worden geanalyseerd met mixed-effects modellen die geschikt zijn voor een cross-over ontwerp.
Bevindingen van deze pilotstudie zullen voorlopig bewijs leveren over de effectiviteit en acceptatie van de OASES App onder eerstelijns clinici in een plattelandsziekenhuis in Afrika. Resultaten zullen de verfijning van de App informeren, studieprocedures begeleiden en het ontwerp van een grotere studie ondersteunen. Op een breder niveau beoogt de studie bij te dragen aan de wetenschappelijke basis voor digitale gezondheidsoplossingen om spoed- en acute zorg in gebieden met beperkte middelen te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Oeganda, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleegkundigen, klinisch medewerkers of verpleegassistenten die momenteel werkzaam zijn op de polikliniek (OPD) van het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Beschikbaar om deel te nemen aan beide simulatiesessies.
Exclusiecriteria:
- Personen die niet in staat of niet bereid zijn deel te nemen aan beide geplande simulatiesessies.
- Personen die momenteel niet werkzaam zijn op de OPD van het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OASES App-Ondersteunde Spoedeisende Hulp
Deelnemers zullen het OASES tablet-gebaseerde klinische beslissingsondersteuningssysteem gebruiken om gesimuleerde spoedgevallen van diarree, dyspneu en convulsies te behandelen.
De App bevat het WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) en op bewijs gebaseerde algoritmen van de WHO en Oegandese richtlijnen.
Het biedt real-time begeleiding voor triage, diagnose en behandelingsstappen, terwijl het ook gestructureerde gegevens verzamelt.
Voor gebruik krijgen deelnemers een korte introductie tot de App, maar geen formele training.
|
De OASES App is een op tablets gebaseerd digitaal klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) ontwikkeld in 2025 door de Universiteit van Milano-Bicocca.
De App digitaliseert gevalideerde triage- en spoedzorgalgoritmen gebaseerd op WHO- en Uganda-richtlijnen, waaronder de Interagency Integrated Triage Tool (IITT) en aandoeningsspecifieke zorgpaden voor diarree, dyspneu en aanvallen bij zowel volwassenen als kinderen.
Het biedt stap-voor-stap begeleiding voor eerstelijns clinici tijdens spoedgevalbeheer en verzamelt tegelijkertijd gestructureerde klinische gegevens.
De App is ontworpen voor offline gebruik in landelijke ziekenhuizen met beperkte infrastructuur.
In deze proef krijgen deelnemers een korte oriëntatie maar geen formele training voordat ze de App gebruiken tijdens simulatielessen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Praktijk Spoedeisende Hulp
Deelnemers zullen dezelfde gesimuleerde spoedgevallen van diarree, dyspneu en epileptische aanvallen beheren zonder de OASES-app, gebruikmakend van hun gebruikelijke kennis, klinische ervaring en beschikbare middelen.
Standaard referentiematerialen, waaronder papieren versies van de WHO Interagency Integrated Triage Tool (IITT) en de Uganda Clinical Guidelines, zijn toegankelijk.
Deze arm weerspiegelt de routinematige praktijk in de polikliniek van het Dr. Ambrosoli Memorial Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richtlijnconform Beheer van Gesimuleerde Spoedgevallen
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
Aandeel van vooraf gespecificeerde, op bewijs gebaseerde diagnostische en behandelingsacties (kritieke behandelstappen) die correct worden uitgevoerd door deelnemers tijdens gesimuleerde scenario's van diarree, dyspnoe en convulsies.
De prestaties worden gescoord aan de hand van gouden-standaard controlelijsten, afgeleid van WHO- en Oegandese klinische richtlijnen, door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
De uitkomst wordt uitgedrukt als een aandeel (0-1) van richtlijn-conforme kritieke behandelacties die zijn voltooid.
|
Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triage Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Direct na de voltooiing van elk simulatietraject
|
Correcte toewijzing van patiënten aan de Interagency Integrated Triage Tool (IITT) categorieën (Spoed/Rood, Dringend/Geel, Niet-dringend/Groen), vergeleken met casus-specifieke gouden standaarden.
Scoring uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars.
|
Direct na de voltooiing van elk simulatietraject
|
|
Geschiktheid van de Beschikking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van elk simulatieniveau
|
Juistheid van de beslissing om patiënten op te nemen of te ontslaan, vergeleken met de gouden standaard verwachte disposities afgeleid van WHO- en Oegandese richtlijnen.
Scoring door twee geblindeerde beoordelaars.
|
Onmiddellijk na voltooiing van elk simulatieniveau
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
Nauwkeurigheid van de werkimpressie (initiële fase) en de uiteindelijke diagnose (post-onderzoeksfase), vergeleken met casus-specifieke gouden standaard diagnoses.
Scoring door twee geblindeerde beoordelaars.
|
Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
|
Richtlijn-conforme Evaluatie (Proceskwaliteit)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
Aandeel van kritische anamnese- en onderzoekitems die door clinici worden verzameld tijdens gesimuleerde casussen, vergeleken met casusspecifieke lijsten uit de WHO-richtlijnen.
Beoordeeld door begeleiders met behulp van gestructureerde controlelijsten. |
Direct na voltooiing van elk simulatieniveau
|
|
Tijd tot afronding van de zaak
Tijdsspanne: Meteen na voltooiing van elk simulatietraject
|
Duur in minuten die deelnemers nodig hebben om elk gesimuleerd geval te voltooien, gemeten door begeleiders tijdens simulatiesessies.
|
Meteen na voltooiing van elk simulatietraject
|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de OASES App-simulatiesessie
|
Gebruiksvriendelijkheid van de OASES-app gemeten met de gevalideerde 10-item System Usability Scale (SUS), ingevuld door deelnemers na simulatiewerkzaamheden met de app.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gebruiksvriendelijkheid aangeven.
|
Direct na voltooiing van de OASES App-simulatiesessie
|
|
Waargenomen Nuttigheid, Vertrouwen, Tevredenheid en Haalbaarheid
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de OASES App-simulatiesessie
|
Klinisch onderzoekers' percepties van de OASES App beoordeeld via gestructureerde 5-punts Likert-schaal enquête-items (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens), aangepast vanuit het Technology Acceptance Model en gerelateerde kaders, en korte kwalitatieve nabesprekingen.
|
Direct na voltooiing van de OASES App-simulatiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-enteritis
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aanvallen
- Dyspneu
- Dysenterie
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Organisaties
Andere studie-ID-nummers
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Milano-Bicocca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .