- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07257705
Пилотное испытание приложения для поддержки принятия клинических решений при управлении чрезвычайными ситуациями среди клиницистов в сельской больнице Уганды (OASES)
Оценка приложения для поддержки принятия клинических решений в неотложной помощи в сельской больнице Уганды: Пилотное рандомизированное перекрестное имитационное исследование
Это исследование тестирует новое мобильное приложение под названием OASES App, разработанное Миланским университетом Бикокка. Приложение предназначено для помощи врачам первой линии (медсестрам, клиническим специалистам и помощникам медсестер) в оказании более быстрой и точной неотложной помощи пациентам с угрожающими жизни состояниями, такими как тяжелая диарея, затрудненное дыхание и судороги.
Приложение OASES App пошагово направляет клиницистов через международно признанные рекомендации по неотложной помощи, включая сортировку, диагностику и рекомендации по лечению. Оно предназначено для использования в автономном режиме на планшете, что делает его подходящим для сельских больниц с ограниченными ресурсами.
Это пилотное исследование, чтобы понять, улучшает ли Приложение способ управления клиницистами смоделированными неотложными случаями по сравнению со стандартной практикой. Около 16 клиницистов в Мемориальной больнице доктора Амброзоли, Калонго, Уганда, примут участие в структурированных имитационных упражнениях с использованием реалистичных сценариев пациентов. Каждый участник будет управлять случаями с приложением и без него, чтобы можно было сравнить два подхода.
Основная цель — оценить, помогает ли Приложение клиницистам более последовательно следовать рекомендациям, основанным на доказательствах. Другие цели включают измерение точности сортировки, диагностики и решений по лечению, а также времени, необходимого для завершения случаев, и восприятия клиницистами удобства использования, доверия и осуществимости.
В этом исследовании не будут участвовать реальные пациенты. Все сценарии являются симуляциями, проводимыми в безопасной контролируемой среде. Результаты помогут усовершенствовать Приложение и послужат основой для разработки более масштабного исследования в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неотложные состояния, такие как тяжёлая диарея, одышка и судороги, остаются основными причинами заболеваемости и смертности в странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на наличие руководств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальных рекомендаций, соблюдение доказательных практик оказания неотложной помощи в сельских медицинских учреждениях часто является неоптимальным. К распространённым проблемам относятся ограниченное обучение, высокая рабочая нагрузка и отсутствие ресурсов для поддержки принятия решений.
Приложение Организации по развитию и поддержке систем неотложной помощи (OASES) было разработано в 2025 году Университетом Милано-Бикокка в рамках сотрудничества по улучшению качества с Мемориальной больницей доктора Амброзоли, Калонго, Уганда. Приложение оцифровывает валидированные алгоритмы оказания неотложной помощи, основанные на рамках ВОЗ и клинических рекомендациях Уганды. Оно включает Интегрированный инструмент сортировки межведомственного взаимодействия (IITT) и предоставляет структурированные пути ведения диареи, одышки и судорог как у взрослых, так и у детей. Разработанное для автономного использования на планшетах Android, приложение предлагает пошаговую поддержку принятия решений для клиницистов первого контакта, а также собирает структурированные клинические данные.
Это пилотное исследование использует рандомизированный стратифицированный перекрёстный симуляционный дизайн для оценки эффективности, удобства использования и осуществимости приложения OASES перед клиническим внедрением. Приблизительно 16 клиницистов амбулаторного отделения (OPD) Мемориальной больницы доктора Амброзоли (включая медсестёр, клинических офицеров и помощников медсестёр) примут участие. Каждый клиницист выполнит в общей сложности 12 стандартизированных сценариев неотложных случаев, разделённых на две сессии: одна с использованием приложения OASES и одна с использованием стандартной практики без приложения. Чтобы минимизировать эффект обучения, сессии будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее трёх дней.
Сценарии случаев адаптированы из учебных материалов ВОЗ (таких как Базовая неотложная помощь и руководства по оценке сортировки и лечению неотложных состояний) и отражают типичные неотложные состояния, наблюдаемые в амбулаторном отделении больницы. Каждый участник будет вести шесть сценариев на каждую руку исследования (два случая диареи, два случая одышки, два случая судорог), разработанных в сопоставимых парах для сравнимости. Сценарии проводятся обученными исследователями и оцениваются по контрольным спискам «золотого стандарта», основанным на рекомендациях ВОЗ и Уганды.
Основная цель исследования — оценить, улучшает ли использование приложения OASES соблюдение клиницистами доказательных шагов ведения во время симулированных неотложных состояний. Вторичные цели включают оценку точности сортировки, диагностической точности, уместности решений о размещении, полноты сбора анамнеза и физикального обследования (качество процесса), времени, необходимого для завершения случаев, а также восприятия клиницистами удобства использования, доверия и осуществимости.
Исследование не включает реальных пациентов; все мероприятия проводятся в контролируемых, симуляционных условиях. Риски для участников минимальны и в основном связаны с потенциальным дискомфортом от оценки. Преимущества включают возможность отработать неотложные сценарии и ознакомиться с цифровыми инструментами поддержки принятия решений.
Данные собираются в электронном виде с использованием Kobo Toolbox, включая контрольные списки фасилитаторов, ответы участников и структурированные опросы удобства использования. Ответы независимо оцениваются двумя ослеплёнными оценщиками, а расхождения разрешаются путём консенсуса или арбитража третьей стороной. Данные будут проанализированы с использованием моделей со смешанными эффектами, подходящих для перекрёстного дизайна.
Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительные доказательства эффективности и приемлемости приложения OASES среди клиницистов первого контакта в сельской африканской больнице. Результаты послужат основой для доработки приложения, руководства процедурами исследования и поддержки дизайна более масштабного исследования с достаточной мощностью. На более широком уровне исследование направлено на пополнение базы доказательств цифровых решений в здравоохранении для укрепления неотложной и острой помощи в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Agago District
-
Kalongo, Agago District, Уганда, 47
- Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медсестры, клинические сотрудники или помощники медсестер, работающие в настоящее время в амбулаторном отделении (АО) Мемориальной больницы доктора Амброзоли.
- Возраст ≥18 лет.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность участия в обоих симуляционных сессиях.
Критерии исключения:
- Лица, не способные или не желающие участвовать в обеих запланированных симуляционных сессиях.
- Лица, не работающие в настоящее время в АО Мемориальной больницы доктора Амброзоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение OASES для оказания неотложной медицинской помощи
Участники будут использовать планшетную систему поддержки принятия клинических решений OASES для управления смоделированными неотложными случаями диареи, одышки и судорог.
Приложение включает в себя Интегрированный межведомственный инструмент сортировки (ИМИС) ВОЗ и основанные на доказательствах алгоритмы из руководств ВОЗ и Уганды.
Оно предоставляет рекомендации в режиме реального времени для сортировки, диагностики и этапов лечения, одновременно собирая структурированные данные.
Перед использованием участники получают краткое ознакомление с приложением, но не проходят формального обучения.
|
Приложение OASES — это планшетная цифровая система поддержки принятия клинических решений (CDSS), разработанная в 2025 году Университетом Милано-Бикокка.
Приложение оцифровывает проверенные алгоритмы сортировки и оказания неотложной помощи на основе рекомендаций ВОЗ и Уганды, включая Межведомственный интегрированный инструмент сортировки (IITT) и специфические для состояний протоколы для диареи, одышки и судорог у взрослых и детей.
Оно предоставляет пошаговые инструкции для врачей первой линии во время ведения неотложных случаев и одновременно собирает структурированные клинические данные.
Приложение предназначено для автономного использования в сельских больницах с ограниченной инфраструктурой.
В этом исследовании участники получают краткий инструктаж, но не проходят формального обучения перед использованием приложения в симуляционных сценариях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная практика неотложной помощи
Участники будут работать с теми же смоделированными неотложными случаями диареи, одышки и судорог без приложения OASES, используя свои обычные знания, клинический опыт и доступные ресурсы.
Стандартные справочные материалы, включая бумажную версию Межведомственного комплексного инструмента сортировки ВОЗ (IITT) и Клинические рекомендации Уганды, доступны.
Это направление отражает рутинную практику в амбулаторном отделении Мемориальной больницы доктора Амброзоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство по ведению смоделированных неотложных случаев в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
Доля заранее определенных, основанных на доказательствах диагностических и лечебных действий (критических этапов лечения), правильно выполненных участниками во время имитационных сценариев диареи, одышки и судорог.
Результаты будут оцениваться по контрольным спискам "золотого стандарта", разработанным на основе клинических рекомендаций ВОЗ и Уганды, двумя независимыми слепыми оценщиками.
Результат выражается в виде доли (0-1) выполненных критических лечебных действий, соответствующих рекомендациям.
|
Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сортировки
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
Правильное отнесение пациентов к категориям Интегрированного межведомственного инструмента триажа (IITT) (Экстренная/Красная, Срочная/Желтая, Несрочная/Зеленая) по сравнению с эталонными стандартами для конкретных случаев.
Оценка проведена двумя ослепленными оценщиками.
|
Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
|
Соответствие распределения
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
Корректность принятого решения о госпитализации или выписке пациентов в сравнении с эталонными предписаниями, основанными на рекомендациях ВОЗ и Уганды.
Оценка двумя независимыми экспертами.
|
Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
Точность рабочего впечатления (начальный этап) и окончательного диагноза (этап после исследования) в сравнении с эталонными диагнозами для конкретных случаев.
Оценка двумя слепыми оценщиками.
|
Сразу после завершения каждого сценария моделирования
|
|
Оценка, соответствующая рекомендациям (Качество процесса)
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
Доля критически важных пунктов истории болезни и обследования, собранных клиницистами во время симулированных случаев, по сравнению со специфическими для случая списками из руководств ВОЗ.
Оценка проводится фасилитаторами с использованием структурированных контрольных списков.
|
Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
|
Время до завершения дела
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
Продолжительность в минутах, необходимая участникам для завершения каждого симулированного случая, измеряемая фасилитаторами во время сессий симуляции.
|
Сразу после завершения каждого сценария симуляции
|
|
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после завершения сессии симуляции приложения OASES
|
Удобство использования приложения OASES, измеренное с помощью проверенной 10-пунктовой шкалы удобства использования системы (SUS), которую участники заполняли после сеансов моделирования с использованием приложения. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
Сразу после завершения сессии симуляции приложения OASES
|
|
Воспринимаемая полезность, Доверие, Удовлетворённость и Осуществимость
Временное ограничение: Непосредственно после завершения сессии симуляции приложения OASES
|
Восприятие клиницистами приложения OASES, оцененное с помощью структурированных пунктов опроса по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), адаптированных из модели принятия технологий и связанных концепций, а также кратких качественных обсуждений.
|
Непосредственно после завершения сессии симуляции приложения OASES
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения дыхания
- Гастроэнтерит
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Судороги
- Одышка
- Дизентерия
- Экономика здравоохранения и организации
- Организации
Другие идентификационные номера исследования
- UNIMIB-972-OASES
- 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Другой номер гранта/финансирования: University of Milano-Bicocca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .