交互式视频健康干预对肠梗阻手术后生活质量的影响
2025年11月20日 更新者：Li Zhang、Changsha Fourth Hospital
交互式视频健康干预对早期术后肠梗阻患者生活质量及临床康复指标的多维影响分析：一项随机对照试验
目的：探究互动视频健康干预对早期术后肠梗阻患者生活质量及临床康复指标的多维度影响。
方法：本研究分为两个阶段。 第一阶段（2019年1月至2020年12月）涉及开发并心理测量验证术后早期肠梗阻生活质量评估量表，纳入约150名患者。 第二阶段（2021年1月至2025年1月）为随机对照试验，招募约310名符合条件的患者（年龄18-75岁，具备基本认知能力，经腹部手术后确诊为早期术后肠梗阻）。 参与者被随机分配至对照组（常规护理，包括病情监测、基础治疗及非结构化健康教育）或研究组（常规护理加互动视频健康干预，干预包含五个模块视频，涵盖疾病知识、康复及饮食内容，于术后24小时启动）。
主要和次要结局指标将包括生活质量（使用已验证量表评估）、临床康复指标（如梗阻缓解时间和住院时长）、胃电图参数及肠道菌群多样性（16S rRNA测序）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床症状、体格检查和影像学检查诊断为腹部手术后早期肠梗阻的患者
- 年龄在18至75岁之间
- 具备基本认知能力和理解能力
- 直接获得患者知情同意；家属提供补充同意
排除标准：
- 严重基础疾病
- 严重精神疾病
- 视听障碍导致无法正常接收交互视频信息
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理对照组
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标准常规护理，包括病情监测、基础医疗处理（胃肠减压、补液、纠正水电解质紊乱）和非结构化的健康教育。
代表当前术后肠梗阻患者的护理标准，不含额外的视频干预部分。
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实验性的：互动视频健康干预组
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一种结构化的互动视频干预方案，包含5个模块化视频，涵盖疾病知识、康复锻炼和饮食指导。
视频采用动画演示、案例分析和专家讲解形式，包含问答环节和投票等互动元素。
术后24小时启动，患者可在研究人员支持下使用平板设备自主观看。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（QoL）评分
大体时间：基线（干预前，术后24小时内）和出院时（随机化后平均8-10天）。
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该量表包含多个领域，评估身体、心理和社会功能。
分数范围为0到100，分数越高表示生活质量越好。
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基线（干预前，术后24小时内）和出院时（随机化后平均8-10天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠梗阻缓解时间
大体时间：从随机分组到出院（每日评估，平均8-10天）
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从随机分组到缓解肠梗阻症状（腹痛、腹胀、恢复排便/排气）的时间，以小时为单位，通过每日临床评估和患者报告进行测量。
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从随机分组到出院（每日评估，平均8-10天）
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住院时间
大体时间：从手术当天至出院期间（平均7-10天）
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从手术日期至出院日期的总天数，以医院病历记录为准。
该指标反映术后恢复效率以及互动视频干预对临床结果的影响。
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从手术当天至出院期间（平均7-10天）
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胃电图（EGG）参数 - 胃窦慢波振幅
大体时间：干预启动后24小时
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使用胃电图在指定时间点测量的胃窦慢波幅度，单位为微伏（μV）。
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干预启动后24小时
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胃电图（EGG）参数 - 胃慢波频率
大体时间：干预开始后24小时及
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在指定时间点使用胃电图测量胃慢波频率，单位为每分钟周期数（cpm）。
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干预开始后24小时及
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标题：肠道微生物群多样性（香农指数）
大体时间：首次术后排便（通常为术后3-5天）
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通过16S rRNA测序粪便样本，利用香农指数测量的肠道菌群α多样性。
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首次术后排便（通常为术后3-5天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后生活质量评估量表验证 - 信度指标
大体时间：术后第7天（干预后单次评估）
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术后早期肠梗阻生活质量评估量表的内在一致性，采用克朗巴哈α系数进行评估（范围0-1；分数越高表示内在一致性越好）。
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术后第7天（干预后单次评估）
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术后生活质量评估量表验证 - 结构效度指标
大体时间：术后第7天（干预后单次评估）
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早期肠梗阻术后生活质量评估量表（PQOL-EO）的结构效度，通过平均方差提取量（AVE）和组合信度（CR）进行评估。
两者均为无量纲指标（范围0-1），数值越高表明量表的结构效度和内部一致性越好。
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术后第7天（干预后单次评估）
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专家共识问卷项目协议
大体时间：在干预前开发阶段（参与者入组前的单次评估）
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由专家小组使用5点李克特量表（1=不相关至5=高度相关）评定为“适当”或“高度相关”的问卷条目百分比。
分数越高，表明关于早期肠梗阻术后生活质量评估量表（PQOL-EO）的内容效度和专家共识度越高。
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在干预前开发阶段（参与者入组前的单次评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月24日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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