Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interaktywnej interwencji zdrowotnej w formie wideo na jakość życia po operacji niedrożności jelit

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Wielowymiarowa Analiza Wpływu Interaktywnej Interwencji Wideo na Jakość Życia i Wskaźniki Rehabilitacji Klinicznej u Pacjentów z Wczesną Pooperacyjną Niedrożnością Jelit: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Cel: Zbadanie wielowymiarowych efektów interaktywnej interwencji zdrowotnej w formie wideo na jakość życia i wskaźniki rehabilitacji klinicznej pacjentów z wczesną niedrożnością jelit pooperacyjną.

Metody: Badanie składa się z dwóch faz. Faza 1 (styczeń 2019–grudzień 2020) obejmuje opracowanie i walidację psychometryczną Skali Oceny Jakości Życia po Operacji dla Wczesnej Niedrożności Jelit, z udziałem około 150 pacjentów. Faza 2 (styczeń 2021–styczeń 2025) to randomizowane badanie kontrolowane, rekrutujące około 310 kwalifikujących się pacjentów (w wieku 18–75 lat, z podstawowymi zdolnościami poznawczymi, zdiagnozowanych z wczesną niedrożnością jelit pooperacyjną po operacji brzucha). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (standardowa opieka, obejmująca monitorowanie stanu, podstawowe leczenie i niesformalizowaną edukację zdrowotną) lub grupy badanej (standardowa opieka plus interaktywna interwencja zdrowotna w formie wideo, składająca się z pięciu modułowych filmów obejmujących wiedzę o chorobie, rehabilitację i dietę, rozpoczętą 24 godziny po operacji).

Pierwotne i wtórne punkty końcowe będą obejmować jakość życia (ocenianą za pomocą zwalidowanej skali), wskaźniki rehabilitacji klinicznej (takie jak czas ustąpienia niedrożności i czas hospitalizacji), parametry elektrogastrogramu oraz różnorodność mikrobioty jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wczesnej pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji brzusznej na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego i obrazowania
  • W wieku od 18 do 75 lat
  • Z podstawowymi zdolnościami poznawczymi i rozumieniem
  • Świadoma zgoda uzyskana bezpośrednio od pacjentów; członkowie rodziny udzielili dodatkowej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby podstawowe
  • Poważne choroby psychiczne
  • Upośledzenie słuchu i wzroku uniemożliwiające normalne odbieranie interaktywnych informacji wideo
  • Słaba współpraca (zgodność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kontrolna opieki
Behawioralne: Konwencjonalna opieka
Standardowa konwencjonalna opieka obejmująca monitorowanie stanu, podstawowe leczenie medyczne (dekompresja żołądkowo-jelitowa, uzupełnianie płynów, korygowanie zaburzeń wodno-elektrolitowych) oraz niestrukturyzowaną edukację zdrowotną. Reprezentuje aktualny standard opieki nad pacjentami z niedrożnością jelit po operacji bez dodatkowego komponentu interwencji wideo.
Eksperymentalny: Grupowa Interwencja Zdrowotna z Wykorzystaniem Interaktywnego Wideo
Behawioralne: Interaktywna Interwencja Zdrowotna z Wykorzystaniem Wideo
Strukturalna interaktywna interwencja wideo składająca się z 5 modułowych filmów obejmujących wiedzę o chorobie, ćwiczenia rehabilitacyjne i wskazówki dietetyczne. Filmy wykorzystują demonstracje animacji, analizy przypadków i wyjaśnienia ekspertów, z elementami interaktywnymi takimi jak sesje pytań i odpowiedzi oraz ankiety. Rozpoczęta 24 godziny po operacji, pacjenci mogą oglądać filmy we własnym tempie za pomocą urządzeń tabletowych przy wsparciu badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją, w ciągu 24 godzin po operacji) oraz przy wypisie ze szpitala (średnio 8-10 dni po randomizacji).
Skala składa się z wielu domen oceniających funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (przed interwencją, w ciągu 24 godzin po operacji) oraz przy wypisie ze szpitala (średnio 8-10 dni po randomizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (codzienna ocena, średnio 8-10 dni)
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów niedrożności jelit (ból brzucha, wzdęcia i przywrócenie defekacji/gazów), mierzony w godzinach przy użyciu codziennej oceny klinicznej i raportu pacjenta.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (codzienna ocena, średnio 8-10 dni)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Łączna liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, zarejestrowana w dokumentacji medycznej szpitala. Wskaźnik ten odzwierciedla efektywność powrotu do zdrowia po operacji oraz wpływ interwencji w postaci filmu interaktywnego na wyniki kliniczne.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Parametry elektrogastrogramu (EGG) - Amplituda wolnej fali żołądkowej w części odźwiernikowej
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Amplituda fali wolnej części odźwiernikowej żołądka mierzona w mikrovoltach (µV) przy użyciu elektrogastrogramu w określonych punktach czasowych.
24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Parametry elektrogastrogramu (EGG) - Częstotliwość fal wolnofalowych żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu interwencji i
Częstotliwość wolnych fal żołądkowych mierzona w cyklach na minutę (cpm) za pomocą elektrogastrogramu w określonych punktach czasowych.
24 godziny po rozpoczęciu interwencji i
Tytuł: Różnorodność mikrobioty jelitowej (Wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Pierwsza defekacja pooperacyjna (zazwyczaj 3-5 dni po zabiegu)
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą wskaźnika Shannona przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA próbek kałowych.
Pierwsza defekacja pooperacyjna (zazwyczaj 3-5 dni po zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja Skali Oceny Jakości Życia po Operacji - Metryki Niezawodności
Ramy czasowe: W 7 dniu pooperacyjnym (pojedyncza ocena po interwencji)
Wewnętrzna spójność Skali Oceny Jakości Życia po Operacji Wczesnej Niedrożności Jelit, oceniana za pomocą współczynnika Cronbacha (zakres 0-1; wyższe wyniki wskazują na lepszą spójność wewnętrzną).
W 7 dniu pooperacyjnym (pojedyncza ocena po interwencji)
Walidacja Skali Oceny Jakości Życia Pooperacyjnego – Metryki Trafności Konstruktu
Ramy czasowe: W 7. dniu pooperacyjnym (pojedyncza ocena po interwencji)
Traktowa ważność Skali Oceny Jakości Życia po Operacji Wczesnej Niedrożności Jelit (PQOL-EO) oceniana przy użyciu Średniej Wyodrębnionej Wariancji (AVE) i Niezawodności Złożonej (CR). Oba są bezwymiarowymi wskaźnikami (zakres 0-1), gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą traktową ważność i wewnętrzną spójność skali.
W 7. dniu pooperacyjnym (pojedyncza ocena po interwencji)
Porozumienie Ekspertów w Sprawie Zgodności Punktów Kwestionariusza
Ramy czasowe: W fazie rozwojowej przed interwencją (pojedyncza ocena przed rekrutacją uczestników)
Procent pozycji kwestionariusza ocenionych jako "odpowiednie" lub "wysoce istotne" przez panel ekspertów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nieistotne do 5 = wysoce istotne). Wyższe wyniki wskazują na większą trafność treściową i konsensus ekspertów dotyczący Skali Oceny Jakości Życia po Operacji Wczesnej Niedrożności Jelit (PQOL-EO).
W fazie rozwojowej przed interwencją (pojedyncza ocena przed rekrutacją uczestników)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changsha Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj