Effekten av interaktiv videohälsa-intervention på livskvalitet efter tarmobstruktionsoperation
20 november 2025 uppdaterad av: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Multidimensionell påverkananalys av interaktiv videohälsa-intervention på livskvalitet och kliniska rehabiliteringsindikatorer hos patienter med tidig postoperativ tarmobstruktion: En randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Att undersöka de multidimensionella effekterna av en interaktiv videohälsåtgärd på livskvaliteten och kliniska rehabiliteringsindikatorer för patienter med tidig postoperativ tarmobstruktion.
Metod: Studien består av två faser. Fas 1 (januari 2019–december 2020) innefattar utveckling och psykometrisk validering av en Postoperativ Livskvalitetsbedömningsskala för Tidig Tarmobstruktion, med cirka 150 patienter. Fas 2 (januari 2021–januari 2025) är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar cirka 310 berättigade patienter (ålder 18–75 år, med grundläggande kognitiv förmåga, diagnostiserade med tidig postoperativ tarmobstruktion efter bukkirurgi). Deltagarna slumpmässigt fördelas till antingen en kontrollgrupp (konventionell vård, inklusive tillståndsövervakning, grundläggande behandling och icke-strukturerad hälsoinformation) eller en studiegrupp (konventionell vård plus en interaktiv videohälsåtgärd bestående av fem modulära videor som täcker sjukdomskunskap, rehabilitering och kost, påbörjad 24 timmar efter operation).
Primära och sekundära utfallsmått kommer att inkludera livskvalitet (bedömd med den validerade skalan), kliniska rehabiliteringsindikatorer (som obstruktionslättnadstid och sjukhusvistelselängd), elektrogastrogramparametrar och tarmmikrobiota-mångfald (16S rRNA-sekvensering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med tidig postoperativ tarmobstruktion efter bukkirurgi baserat på kliniska symtom, fysisk undersökning och bildtagning
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Med grundläggande kognitiv förmåga och förståelse
- Informerat samtycke erhållet direkt från patienter; familjemedlemmar lämnade kompletterande samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarliga underliggande sjukdomar
- Allvarliga psykiska sjukdomar
- Hörsel- eller synnedsättning som förhindrar normal mottagning av interaktiv videoinformation
- Dålig följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell vård kontrollgrupp
|
Standard konventionell vård inklusive tillståndsövervakning, grundläggande medicinsk behandling (gastrointestinal dekompression, vätskeersättning, korrigering av vatten-elektrolytrubbningar) och ostrukturerad hälsoinformation.
Representerar den nuvarande standardvården för patienter med postoperativ tarmobstruktion utan den extra videobaserade interventionskomponenten.
|
|
Experimentell: Interaktiv videohälsa-interventionsgrupp
|
En strukturerad interaktiv videointervention bestående av 5 modulära videor som täcker sjukdomskunskap, rehabiliteringsövningar och kostrådgivning.
Videorna använder animerade demonstrationer, fallanalyser och expertförklaringar, med interaktiva element som frågestunder och omröstningar.
Inledd 24 timmar efter operationen kan patienterna självbestämma visningstakt med surfplattor med forskarstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Baseline (pre-intervention, inom 24 timmar efter operation) och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 8-10 dagar efter randomisering).
|
Skalan består av flera områden som bedömer fysisk, psykologisk och social funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline (pre-intervention, inom 24 timmar efter operation) och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 8-10 dagar efter randomisering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lindring av tarmobstruktion
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus (daglig bedömning, i genomsnitt 8-10 dagar)
|
Tid från randomisering till lindring av tarmobstruktionssymptom (bukvärk, uppblåsthet och återgång till avföring/flatus), mätt i timmar med daglig klinisk utvärdering och patientrapport.
|
Från randomisering till utskrivning från sjukhus (daglig bedömning, i genomsnitt 8-10 dagar)
|
|
Vårdtid
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 7–10 dagar)
|
Totala antalet dagar från operationsdatumet till datumet för utskrivning från sjukhuset, enligt uppgifter i sjukhusets medicinska journaler.
Denna indikator återspeglar effektiviteten i postoperativ återhämtning och den interaktiva videointerventionens inverkan på kliniska utfall.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 7–10 dagar)
|
|
Elektrogastrogram (EGG)-parametrar - Gastrisk antrums långsamvågsamplitud
Tidsram: 24 timmar efter interventionsinitiering
|
Gastrisk antrums långsamvågsamplitud mätt i mikrovolt (µV) med elektrogastrogram vid specificerade tidpunkter.
|
24 timmar efter interventionsinitiering
|
|
Elektrogastrogram (EGG)-parametrar - Gastrisk långsamvågsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter interventionsinitiering och
|
Gastrisk slow-wave-frekvens mätt i cykler per minut (cpm) med hjälp av elektrogastrogram vid specificerade tidpunkter.
|
24 timmar efter interventionsinitiering och
|
|
Titel: Tarmmikrobiotans mångfald (Shannon-index)
Tidsram: Första postoperativa defekationen (vanligtvis 3-5 dagar efter operationen)
|
Alfa-diversitet hos tarmmikrobiota mätt med Shannon-index genom 16S rRNA-sekvensering av fekalprover.
|
Första postoperativa defekationen (vanligtvis 3-5 dagar efter operationen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ validering av livskvalitetsbedömningsskala - Tillförlitlighetsmått
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 (enkelt utvärdering efter ingrepp)
|
Den interna konsistensen av Postoperativ livskvalitetsbedömningsskala för tidig tarmobstruktion, bedömd med Cronbachs alfa (område 0-1; högre poäng indikerar bättre intern konsistens).
|
Vid postoperativ dag 7 (enkelt utvärdering efter ingrepp)
|
|
Validering av Postoperativ Livskvalitetsbedömningsskala - Konstruktvaliditetsmått
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 (enkel bedömning efter ingrepp)
|
Konstruktvaliditeten av Postoperativ livskvalitetsbedömningsskala för tidig tarmobstruktion (PQOL-EO), bedömd med Average Variance Extracted (AVE) och Composite Reliability (CR).
Båda är dimensionslösa index (spann 0-1), där högre värden indikerar bättre konstruktvaliditet och intern konsistens hos skalan.
|
Vid postoperativ dag 7 (enkel bedömning efter ingrepp)
|
|
Expertkonsensusöverenskommelse om enkätpunkter
Tidsram: Under utvecklingsfasen före interventionen (en enda bedömning innan deltagarrekrytering)
|
Procentandel av frågeformulärsposter som bedömts som "lämpliga" eller "högst relevanta" av en expertpanel med hjälp av en 5-gradig Likertskala (1 = inte relevant till 5 = högst relevant).
Högre poäng indikerar större innehållsvaliditet och expertkonsensus gällande Postoperativ livskvalitetsbedömningsskala för tidig tarmsvikt (PQOL-EO).
|
Under utvecklingsfasen före interventionen (en enda bedömning innan deltagarrekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .