Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interaktivní video zdravotní intervence na kvalitu života po operaci střevní neprůchodnosti

20. listopadu 2025 aktualizováno: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Multidimenzionální analýza dopadu interaktivní videozdravotní intervence na kvalitu života a klinické rehabilitační ukazatele u pacientů s časnou pooperační střevní neprůchodností: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Prozkoumat multidimenzionální účinky interaktivní video zdravotní intervence na kvalitu života a klinické rehabilitační ukazatele pacientů s časnou pooperační střevní obstrukcí.

Metody: Studie se skládá ze dvou fází. Fáze 1 (leden 2019–prosinec 2020) zahrnuje vývoj a psychometrické ověření Škály hodnocení kvality života po operaci pro časnou střevní obstrukci, přibližně se 150 pacienty. Fáze 2 (leden 2021–leden 2025) je randomizovaná kontrolovaná studie, která zařadí asi 310 způsobilých pacientů (ve věku 18–75 let, se základní kognitivní schopností, diagnostikovaných s časnou pooperační střevní obstrukcí po břišní operaci). Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny (konvenční péče, včetně monitorování stavu, základní léčby a nestrukturované zdravotní výchovy), nebo do studijní skupiny (konvenční péče plus interaktivní video zdravotní intervence sestávající z pěti modulárních videí pokrývajících znalosti o nemoci, rehabilitaci a stravu, zahájené 24 hodin po operaci).

Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu života (hodnocenou ověřenou škálou), klinické rehabilitační ukazatele (jako je doba úlevy od obstrukce a délka hospitalizace), parametry elektrogastrogramu a diverzitu střevní mikrobioty (sekvenování 16S rRNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikováni s časnou pooperační střevní obstrukcí po břišní operaci na základě klinických příznaků, fyzického vyšetření a zobrazovacích metod
  • Ve věku mezi 18 a 75 lety
  • S základní kognitivní schopností a porozuměním
  • Informovaný souhlas získán přímo od pacientů; rodinní příslušníci poskytli doplňkový souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná základní onemocnění
  • Závažná duševní onemocnění
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které brání normálnímu přijímání interaktivních video informací
  • Špatná spolupráce (compliance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční péče Kontrolní skupina
Behaviorální: Konvenční péče
Standardní konvenční péče zahrnující monitorování stavu, základní lékařské ošetření (dekomprese gastrointestinálního traktu, náhrada tekutin, korekce poruch vodního a elektrolytového metabolismu) a nestrukturované zdravotní vzdělávání. Představuje současný standard péče o pacienty s pooperační střevní obstrukcí bez další video-bázi intervenční složky.
Experimentální: Skupina s interaktivní videozdravotní intervencí
Behaviorální: Interaktivní video zdravotní intervence
Strukturovaná interaktivní videointervence sestávající z 5 modulárních videí pokrývajících znalosti o nemoci, rehabilitační cvičení a stravovací doporučení. Videa využívají animované ukázky, analýzy případů a vysvětlení odborníků s interaktivními prvky, jako jsou otázky a odpovědi a ankety. Zahájeno 24 hodin po operaci, pacienti mohou sledovat videa vlastním tempem pomocí tabletových zařízení s podporou výzkumníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, do 24 hodin po operaci) a při propuštění z nemocnice (průměrně 8-10 dní po randomizaci).
Škála se skládá z několika domén, které hodnotí fyzické, psychologické a sociální fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav (před intervencí, do 24 hodin po operaci) a při propuštění z nemocnice (průměrně 8-10 dní po randomizaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úlevy od střevní obstrukce
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice (denní hodnocení, průměrně 8-10 dní)
Čas od randomizace k úlevě od příznaků střevní obstrukce (bolest břicha, nadýmání a obnovení defekace/odchodu plynů), měřeno v hodinách pomocí denního klinického hodnocení a pacientova hlášení.
Od randomizace do propuštění z nemocnice (denní hodnocení, průměrně 8-10 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne operace až po propuštění z nemocnice (v průměru 7–10 dní)
Celkový počet dnů od data operace do data propuštění z nemocnice, jak je zaznamenáno v nemocniční lékařské dokumentaci. Tento ukazatel odráží efektivitu pooperačního zotavení a vliv interaktivní videointervence na klinické výsledky.
Od dne operace až po propuštění z nemocnice (v průměru 7–10 dní)
Parametry elektrogastrogramu (EGG) - Amplituda pomalých vln žaludečního antra
Časové okno: 24 hodin po zahájení intervence
Amplituda pomalých vln v žaludečním antru měřená v mikrovoltech (μV) pomocí elektrogastrogramu v určených časových bodech.
24 hodin po zahájení intervence
Parametry elektrogastrogramu (EGG) - Frekvence žaludeční pomalé vlny
Časové okno: 24 hodin po zahájení intervence a
Frekvence žaludečních pomalých vln měřená v cyklech za minutu (cpm) pomocí elektrogastrogramu v určených časových bodech.
24 hodin po zahájení intervence a
Název: Rozmanitost střevní mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: První pooperační defekace (obvykle 3–5 dnů po operaci)
Alfa diverzita střevního mikrobiomu měřená Shannonovým indexem pomocí sekvenování 16S rRNA ze vzorků stolice.
První pooperační defekace (obvykle 3–5 dnů po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace škály pro hodnocení kvality života po operaci - Metriky spolehlivosti
Časové okno: 7. den po operaci (jednotlivé hodnocení po zákroku)
Vnitřní konzistence Škály pro hodnocení kvality života po operaci pro časnou střevní obstrukci, hodnocená pomocí Cronbachova alfa (rozsah 0–1; vyšší skóre znamenají lepší vnitřní konzistenci).
7. den po operaci (jednotlivé hodnocení po zákroku)
Validace škály hodnocení kvality života po operaci - Metriky konstruktové validity
Časové okno: 7. den po operaci (jednotlivé hodnocení po zákroku)
Konstruktová validita Škály hodnocení kvality života po operaci pro časnou střevní obstrukci (PQOL-EO), hodnocená pomocí Průměrné extrahované variance (AVE) a Kompozitní spolehlivosti (CR). Oba jsou bezrozměrné indexy (rozsah 0-1), kde vyšší hodnoty ukazují lepší konstruktovou validitu a vnitřní konzistenci škály.
7. den po operaci (jednotlivé hodnocení po zákroku)
Konsenzuální dohoda odborníků na položky dotazníku
Časové okno: Během vývojové fáze před zásahem (jediné hodnocení před zapojením účastníka)
Procento položek dotazníku hodnocených odbornou komisí jako "vhodné" nebo "vysoce relevantní" pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nerelevantní až 5 = vysoce relevantní). Vyšší skóre indikuje větší obsahovou validitu a odborný konsenzus týkající se Posuzovací škály kvality života po operaci pro časnou střevní obstrukci (PQOL-EO).
Během vývojové fáze před zásahem (jediné hodnocení před zapojením účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changsha Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit