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Auswirkung interaktiver Video-Gesundheitsinterventionen auf die Lebensqualität nach Darmverschlussoperation

20. November 2025 aktualisiert von: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Multidimensionale Wirkungsanalyse einer interaktiven Video-Gesundheitsintervention auf Lebensqualität und klinische Rehabilitationsindikatoren bei Patienten mit frühem postoperativem Darmverschluss: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der multidimensionalen Effekte einer interaktiven Video-Gesundheitsintervention auf die Lebensqualität und klinische Rehabilitationsindikatoren bei Patienten mit frühpostoperativem Darmverschluss.

Methoden: Die Studie besteht aus zwei Phasen. Phase 1 (Januar 2019-Dezember 2020) umfasst die Entwicklung und psychometrische Validierung einer postoperativen Lebensqualitätsbewertungsskala für frühzeitigen Darmverschluss mit etwa 150 Patienten. Phase 2 (Januar 2021-Januar 2025) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 310 geeigneten Patienten (Alter 18-75 Jahre, mit grundlegender kognitiver Fähigkeit, diagnostiziert mit frühpostoperativem Darmverschluss nach Bauchoperation). Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Kontrollgruppe (konventionelle Versorgung, einschließlich Zustandsüberwachung, Basistherapie und nicht strukturierter Gesundheitserziehung) oder einer Studiengruppe (konventionelle Versorgung plus interaktive Video-Gesundheitsintervention bestehend aus fünf modularen Videos zu Krankheitswissen, Rehabilitation und Ernährung, begonnen 24 Stunden nach der Operation) zugeordnet.

Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Lebensqualität (bewertet mit der validierten Skala), klinische Rehabilitationsindikatoren (wie Zeit bis zur Linderung des Verschlusses und Krankenhausaufenthaltsdauer), Elektrogastrogramm-Parameter und Darmmikrobiota-Diversität (16S rRNA-Sequenzierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines frühen postoperativen Darmverschlusses nach Bauchoperation basierend auf klinischen Symptomen, körperlicher Untersuchung und Bildgebung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Mit grundlegender kognitiver Fähigkeit und Verständnis
  • Informierte Einwilligung direkt von Patienten eingeholt; Familienmitglieder gaben ergänzende Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Grunderkrankungen
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Hör- oder Sehbehinderung, die normale Aufnahme interaktiver Videoinformationen verhindert
  • Schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Standardkonventionelle Versorgung einschließlich Zustandsüberwachung, grundlegender medizinischer Behandlung (Magen-Darm-Dekompression, Flüssigkeitsersatz, Korrektur von Wasser-Elektrolyt-Störungen) und nicht strukturierter Gesundheitserziehung. Stellt den aktuellen Standard der Versorgung für postoperative Darmverschlusspatienten ohne die zusätzliche videobasierte Interventionskomponente dar.
Experimental: Interaktive Video-Gesundheitsinterventionsgruppe
Verhalten: Interaktive Video-Gesundheitsintervention
Eine strukturierte interaktive Videointervention bestehend aus 5 modularen Videos, die Krankheitswissen, Rehabilitationsübungen und Ernährungsrichtlinien abdecken. Die Videos verwenden Animationsdemonstrationen, Fallanalysen und Expertenerklärungen mit interaktiven Elementen wie Frage-und-Antwort-Sitzungen und Umfragen. Beginnend 24 Stunden nach der Operation können Patienten das Anschauen in eigenem Tempo mit Tablet-Geräten und Forscherunterstützung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) und bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 8-10 Tage nach Randomisierung).
Die Skala besteht aus mehreren Bereichen, die die körperliche, psychologische und soziale Funktionsfähigkeit bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (vor Intervention, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) und bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 8-10 Tage nach Randomisierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung des Darmverschlusses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (tägliche Bewertung, durchschnittlich 8-10 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zur Linderung der Symptome eines Darmverschlusses (Bauchschmerzen, Blähungen und Wiederaufnahme der Defäkation/Abgabe von Flatus), gemessen in Stunden mittels täglicher klinischer Bewertung und Patientenbefragung.
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (tägliche Bewertung, durchschnittlich 8-10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7–10 Tage)
Gesamtzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, wie in den Krankenhausunterlagen dokumentiert. Dieser Indikator spiegelt die Effizienz der postoperativen Genesung und die Auswirkungen der interaktiven Videointervention auf klinische Ergebnisse wider.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7–10 Tage)
Elektrogastrogramm (EGG)-Parameter - Amplituden der Magenantrum-Langwellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Amplitude der langsamen Welle des Magenantrums, gemessen in Mikrovolt (µV) mittels Elektrogastrogramm zu bestimmten Zeitpunkten.
24 Stunden nach Beginn der Intervention
Elektrogastrogramm (EGG)-Parameter - Magen-Slow-Wave-Frequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Interventionsbeginn und
Magen-Slow-Wave-Frequenz gemessen in Zyklen pro Minute (cpm) mittels Elektrogastrogramm zu bestimmten Zeitpunkten.
24 Stunden nach Interventionsbeginn und
Titel: Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Erster postoperativer Stuhlgang (typischerweise 3-5 Tage nach der Operation)
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota gemessen durch den Shannon-Index mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
Erster postoperativer Stuhlgang (typischerweise 3-5 Tage nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der postoperativen Lebensqualitätsbewertungsskala - Zuverlässigkeitsmetriken
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 (einzelne Bewertung nach der Intervention)
Interne Konsistenz der Bewertungsskala für die postoperative Lebensqualität bei frühem Darmverschluss, bewertet mit Cronbachs Alpha (Bereich 0-1; höhere Werte zeigen eine bessere interne Konsistenz an).
Am postoperativen Tag 7 (einzelne Bewertung nach der Intervention)
Validierung der Bewertungsskala für postoperative Lebensqualität - Metriken zur Konstruktvalidität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 (Einzelbeurteilung nach Intervention)
Konstruktvalidität der Postoperativen Lebensqualitätsbewertungsskala für frühe Darmobstruktion (PQOL-EO), bewertet mit der durchschnittlich extrahierten Varianz (AVE) und der zusammengesetzten Reliabilität (CR). Beides sind dimensionslose Indizes (Bereich 0-1), wobei höhere Werte eine bessere Konstruktvalidität und interne Konsistenz der Skala anzeigen.
Am postoperativen Tag 7 (Einzelbeurteilung nach Intervention)
Expertenkonsens-Vereinbarung zu Fragebogen-Items
Zeitfenster: Während der präinterventionellen Entwicklungsphase (einmalige Bewertung vor der Teilnehmerrekrutierung)
Prozentsatz der Fragebogenitems, die von einem Expertengremium auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht relevant bis 5 = hoch relevant) als "angemessen" oder "hoch relevant" bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Inhaltsvalidität und Expertenkonsens bezüglich der Postoperativen Lebensqualitätsbewertungsskala für frühen Darmverschluss (PQOL-EO) hin.
Während der präinterventionellen Entwicklungsphase (einmalige Bewertung vor der Teilnehmerrekrutierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changsha Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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