Impact van Interactieve Video Gezondheidsinterventie op Kwaliteit van Leven na Darmobstructiechirurgie
20 november 2025 bijgewerkt door: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Multidimensionale Impactanalyse van Interactieve Video Gezondheidsinterventie op Kwaliteit van Leven en Klinische Revalidatie-indicatoren bij Patiënten met Vroege Postoperatieve Darmobstructie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Doelstelling: Het onderzoeken van de multidimensionale effecten van een interactieve video-gezondheidsinterventie op de kwaliteit van leven en klinische revalidatie-indicatoren van patiënten met vroegtijdige postoperatieve darmobstructie.
Methoden: De studie bestaat uit twee fasen. Fase 1 (januari 2019-december 2020) omvat de ontwikkeling en psychometrische validatie van een Postoperatieve Kwaliteit van Leven Beoordelingsschaal voor Vroegtijdige Darmobstructie, met ongeveer 150 patiënten. Fase 2 (januari 2021-januari 2025) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij ongeveer 310 in aanmerking komende patiënten worden geworven (leeftijd 18-75 jaar, met basis cognitief vermogen, gediagnosticeerd met vroegtijdige postoperatieve darmobstructie na buikchirurgie). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (conventionele zorg, inclusief conditiemonitoring, basisbehandeling en niet-gestructureerde gezondheidseducatie) of een onderzoeksgroep (conventionele zorg plus een interactieve video-gezondheidsinterventie bestaande uit vijf modulaire video's over ziekte-inzicht, revalidatie en voeding, gestart 24 uur na de operatie).
Primaire en secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven (beoordeeld met de gevalideerde schaal), klinische revalidatie-indicatoren (zoals obstructieverlichtingstijd en ziekenhuisopnameduur), elektrogastrogramparameters en darmmicrobiota-diversiteit (16S rRNA-sequencing).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie op basis van klinische symptomen, lichamelijk onderzoek en beeldvorming een vroege postoperatieve darmobstructie na buikoperatie is vastgesteld
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Met basis cognitief vermogen en begrip
- Geïnformeerde toestemming rechtstreeks van patiënten verkregen; familieleden verstrekten aanvullende toestemming
Exclusiecriteria:
- Ernstige onderliggende ziekten
- Ernstige psychische aandoeningen
- Audio-visuele beperking die normale ontvangst van interactieve video-informatie verhindert
- Slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Zorg Controlegroep
|
Standaard conventionele zorg inclusief conditiemonitoring, basis medische behandeling (gastro-intestinale decompressie, vochttoediening, correctie van water-elektrolytstoornissen), en niet-gestructureerde gezondheidsvoorlichting.
Vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg voor postoperatieve darmobstructiepatiënten zonder de aanvullende videogebaseerde interventiecomponent.
|
|
Experimenteel: Interactieve Video Gezondheidsinterventie Groep
|
Een gestructureerde interactieve video-interventie bestaande uit 5 modulaire video's die ziekte-inzicht, revalidatie-oefeningen en voedingsadvies behandelen.
De video's gebruiken animatiedemonstraties, casusanalyses en expertverklaringen, met interactieve elementen zoals vraag-en-antwoordsessies en polls.
Gestart 24 uur na de operatie, kunnen patiënten in hun eigen tempo kijken via tabletapparaten met ondersteuning van onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie, binnen 24 uur na de operatie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8-10 dagen na randomisatie).
|
De schaal bestaat uit meerdere domeinen die fysiek, psychologisch en sociaal functioneren beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (pre-interventie, binnen 24 uur na de operatie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8-10 dagen na randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlichting van darmobstructie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (dagelijkse beoordeling, gemiddeld 8-10 dagen)
|
Tijd vanaf randomisatie tot verlichting van darmobstructiesymptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel en hervatting van defecatie/flatus), gemeten in uren via dagelijkse klinische evaluatie en patiëntrapportage.
|
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (dagelijkse beoordeling, gemiddeld 8-10 dagen)
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
Totaal aantal dagen vanaf de operatiedatum tot de datum van ziekenhuisontslag, zoals vastgelegd in de ziekenhuismedische dossiers.
Deze indicator weerspiegelt de efficiëntie van postoperatief herstel en de impact van de interactieve video-interventie op klinische uitkomsten.
|
Van de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
|
Electrogastrogram (EGG) Parameters - Amplitudo van de langzame golf in de maagantrum
Tijdsspanne: 24 uur na start interventie
|
Gastrische antrum langzame-golf amplitude gemeten in microvolts (µV) met behulp van elektrogastrogram op gespecificeerde tijdstippen.
|
24 uur na start interventie
|
|
Electrogastrogram (EGG) Parameters - Maag Slow-Wave Frequentie
Tijdsspanne: 24 uur na start van de interventie en
|
Gastrische langzame-golffrequentie gemeten in cycli per minuut (cpm) met behulp van een elektrogastrogram op gespecificeerde tijdstippen.
|
24 uur na start van de interventie en
|
|
Titel: Diversiteit van de Darmmicrobiota (Shannon-index)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve defecatie (meestal 3-5 dagen na de operatie)
|
Alfa-diversiteit van darmmicrobiota gemeten via de Shannon-index met behulp van 16S rRNA-sequencing van fecale monsters.
|
Eerste postoperatieve defecatie (meestal 3-5 dagen na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de Postoperatieve Kwaliteit van Leven Beoordelingsschaal - Betrouwbaarheidsmaten
Tijdsspanne: Op de zevende postoperatieve dag (enkele beoordeling na interventie)
|
Interne consistentie van de Postoperatieve Kwaliteit van Leven Beoordelingsschaal voor Vroege Darmobstructie, beoordeeld met Cronbach's alpha (bereik 0-1; hogere scores duiden op betere interne consistentie).
|
Op de zevende postoperatieve dag (enkele beoordeling na interventie)
|
|
Validatie van de postoperatieve kwaliteit van leven beoordelingsschaal - Metriek van constructvaliditeit
Tijdsspanne: Op de 7e postoperatieve dag (enkele beoordeling na interventie)
|
Constructvaliditeit van de Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction (PQOL-EO), beoordeeld met behulp van Average Variance Extracted (AVE) en Composite Reliability (CR).
Beide zijn dimensieloze indices (bereik 0-1), waarbij hogere waarden een betere constructvaliditeit en interne consistentie van de schaal aangeven.
|
Op de 7e postoperatieve dag (enkele beoordeling na interventie)
|
|
Expertconsensusovereenkomst over vragenlijstitems
Tijdsspanne: Tijdens de ontwikkelingsfase vóór de interventie (éénmalige beoordeling vóór inschrijving van deelnemers)
|
Percentage van de vragenlijstitems beoordeeld als "geschikt" of "zeer relevant" door een deskundigenpanel met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = niet relevant tot 5 = zeer relevant).
Hogere scores duiden op een grotere inhoudsvaliditeit en deskundigenconsensus met betrekking tot de Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction (PQOL-EO).
|
Tijdens de ontwikkelingsfase vóór de interventie (éénmalige beoordeling vóór inschrijving van deelnemers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .