Impact d'une Intervention de Santé par Vidéo Interactive sur la Qualité de Vie Après une Chirurgie d'Occlusion Intestinale
20 novembre 2025 mis à jour par: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Analyse d'Impact Multidimensionnelle de l'Intervention Vidéo Interactive sur la Santé concernant la Qualité de Vie et les Indicateurs de Rééducation Clinique chez les Patients Atteints d'Obstruction Intestinale en Phase Postopératoire Précoce : Un Essai Contrôlé Randomisé
Objectif : Étudier les effets multidimensionnels d'une intervention vidéo interactive sur la qualité de vie et les indicateurs de réadaptation clinique des patients atteints d'occlusion intestinale postopératoire précoce.
Méthodes : L'étude comprend deux phases. Phase 1 (janvier 2019-décembre 2020) : développement et validation psychométrique d'une Échelle d'Évaluation de la Qualité de Vie Postopératoire pour l'Occlusion Intestinale Précoce, avec environ 150 patients. Phase 2 (janvier 2021-janvier 2025) : essai contrôlé randomisé incluant environ 310 patients éligibles (âgés de 18 à 75 ans, avec des capacités cognitives de base, diagnostiqués d'occlusion intestinale postopératoire précoce après chirurgie abdominale). Les participants sont répartis aléatoirement soit dans un groupe témoin (soins conventionnels, incluant surveillance de l'état, traitement de base et éducation sanitaire non structurée) soit dans un groupe d'étude (soins conventionnels plus une intervention vidéo interactive composée de cinq modules vidéo couvrant les connaissances sur la maladie, la réadaptation et l'alimentation, initiée 24 heures après la chirurgie).
Les critères d'évaluation principaux et secondaires incluront la qualité de vie (évaluée avec l'échelle validée), les indicateurs de réadaptation clinique (comme le temps de soulagement de l'occlusion et la durée d'hospitalisation), les paramètres de l'électrogastrogramme et la diversité du microbiote intestinal (séquençage de l'ARNr 16S).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une occlusion intestinale postopératoire précoce après une chirurgie abdominale sur la base des symptômes cliniques, de l'examen physique et de l'imagerie
- Âgés entre 18 et 75 ans
- Avec des capacités cognitives et de compréhension de base
- Consentement éclairé obtenu directement des patients ; les membres de la famille ont fourni un consentement supplémentaire
Critères d'exclusion :
- Maladies sous-jacentes graves
- Maladies mentales graves
- Déficience auditive ou visuelle empêchant la réception normale d'informations vidéo interactives
- Faible observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin de soins conventionnels
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Soins conventionnels standard comprenant une surveillance de l'état, un traitement médical de base (décompression gastro-intestinale, remplacement liquidien, correction des troubles hydro-électrolytiques) et une éducation sanitaire non structurée.
Représente la norme actuelle de soins pour les patients présentant une occlusion intestinale postopératoire sans le composant d'intervention vidéo supplémentaire.
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Expérimental: Groupe d'Intervention Santé par Vidéo Interactive
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Une intervention vidéo interactive structurée comprenant 5 vidéos modulaires couvrant les connaissances sur la maladie, les exercices de réadaptation et les conseils diététiques.
Les vidéos utilisent des démonstrations animées, des analyses de cas et des explications d'experts, avec des éléments interactifs tels que des sessions de questions-réponses et des sondages.
Lancée 24 heures après l'opération, les patients peuvent visionner à leur propre rythme en utilisant des tablettes avec le soutien des chercheurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie (QdV)
Délai: Baseline (pré-intervention, dans les 24 heures suivant la chirurgie) et à la sortie de l'hôpital (en moyenne 8-10 jours après la randomisation).
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L'échelle comprend plusieurs domaines évaluant le fonctionnement physique, psychologique et social.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline (pré-intervention, dans les 24 heures suivant la chirurgie) et à la sortie de l'hôpital (en moyenne 8-10 jours après la randomisation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de soulagement de l'obstruction intestinale
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital (évaluation quotidienne, moyenne de 8 à 10 jours)
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Temps écoulé entre la randomisation et le soulagement des symptômes d'occlusion intestinale (douleur abdominale, distension et reprise de la défécation/flatulence), mesuré en heures à l'aide d'une évaluation clinique quotidienne et du rapport du patient.
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De la randomisation à la sortie de l'hôpital (évaluation quotidienne, moyenne de 8 à 10 jours)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Nombre total de jours entre la date de la chirurgie et la date de sortie de l'hôpital, tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux hospitaliers.
Cet indicateur reflète l'efficacité de la récupération postopératoire et l'impact de l'intervention vidéo interactive sur les résultats cliniques.
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Paramètres de l'électrogastrogramme (EGG) - Amplitude des ondes lentes de l'antre gastrique
Délai: 24 heures après le début de l'intervention
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Amplitude des ondes lentes de l'antre gastrique mesurée en microvolts (µV) à l'aide d'un électrogastrogramme à des moments spécifiés.
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24 heures après le début de l'intervention
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Paramètres d'électrogastrogramme (EGG) - Fréquence des ondes lentes gastriques
Délai: 24 heures après le début de l'intervention et
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Fréquence des ondes lentes gastriques mesurée en cycles par minute (cpm) à l'aide d'un électrogastrogramme à des moments spécifiés.
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24 heures après le début de l'intervention et
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Titre : Diversité du microbiote intestinal (indice de Shannon)
Délai: Première défécation postopératoire (généralement 3 à 5 jours après l'opération)
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Diversité alpha du microbiote intestinal mesurée par l'indice de Shannon à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S d'échantillons fécaux.
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Première défécation postopératoire (généralement 3 à 5 jours après l'opération)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'Échelle d'Évaluation de la Qualité de Vie Postopératoire - Métriques de Fiabilité
Délai: Au 7e jour postopératoire (évaluation unique après l'intervention)
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Cohérence interne de l'Échelle d'Évaluation de la Qualité de Vie Postopératoire pour l'Obstruction Intestinale Précoce, évaluée à l'aide de l'alpha de Cronbach (plage 0-1 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure cohérence interne).
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Au 7e jour postopératoire (évaluation unique après l'intervention)
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Validation de l'Échelle d'Évaluation de la Qualité de Vie Postopératoire - Métriques de Validité de Construction
Délai: Au septième jour postopératoire (évaluation unique après l'intervention)
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Validité de construit de l'Échelle d'Évaluation de la Qualité de Vie Postopératoire pour l'Obstruction Intestinale Précoce (PQOL-EO), évaluée à l'aide de la Variance Moyenne Extraite (AVE) et de la Fiabilité Composite (CR).
Ces deux mesures sont des indices sans unité (plage 0-1), où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure validité de construit et une meilleure cohérence interne de l'échelle.
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Au septième jour postopératoire (évaluation unique après l'intervention)
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Accord de consensus d'experts sur les éléments du questionnaire
Délai: Pendant la phase de développement pré-intervention (évaluation unique avant l'inclusion des participants)
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Pourcentage des items du questionnaire évalués comme « appropriés » ou « très pertinents » par un panel d'experts utilisant une échelle de Likert en 5 points (1 = non pertinent à 5 = très pertinent).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande validité de contenu et un consensus d'experts concernant l'Échelle d'évaluation de la qualité de vie postopératoire pour l'obstruction intestinale précoce (PQOL-EO).
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Pendant la phase de développement pré-intervention (évaluation unique avant l'inclusion des participants)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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