Effekten av interaktiv videohelseintervensjon på livskvalitet etter tarmobstruksjonskirurgi
20. november 2025 oppdatert av: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Multidimensjonal påvirkningsanalyse av interaktiv videobehandling for helse på livskvalitet og kliniske rehabiliteringsindikatorer hos pasienter med tidlig postoperativ tarmobstruksjon: En randomisert kontrollert studie
Mål: Å undersøke de flerdimensjonale effektene av en interaktiv videohelseintervensjon på livskvaliteten og kliniske rehabiliteringsindikatorer for pasienter med tidlig postoperativ tarmobstruksjon.
Metoder: Studien består av to faser. Fase 1 (januar 2019–desember 2020) omfatter utvikling og psykometrisk validering av en postoperativ livskvalitetsvurderingsskala for tidlig tarmobstruksjon, med omtrent 150 pasienter. Fase 2 (januar 2021–januar 2025) er en randomisert kontrollert studie som inkluderer omtrent 310 kvalifiserte pasienter (i alderen 18–75 år, med grunnleggende kognitiv evne, diagnostisert med tidlig postoperativ tarmobstruksjon etter abdominalkirurgi). Deltakerne tilfeldig tildeles enten en kontrollgruppe (konvensjonell behandling, inkludert tilstandsovervåking, grunnleggende behandling og ustrukturert helseopplæring) eller en studiegruppe (konvensjonell behandling pluss en interaktiv videohelseintervensjon bestående av fem modulære videoer som dekker sykdomskunnskap, rehabilitering og kosthold, startet 24 timer etter operasjonen).
Primære og sekundære utfall vil inkludere livskvalitet (vurdert med den validerte skalaen), kliniske rehabiliteringsindikatorer (som obstruksjonslindringstid og sykehusoppholdets varighet), elektrogastrogramparametere og tarmmikrobiotaens mangfold (16S rRNA-sekvensering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tidlig postoperativ tarmobstruksjon etter abdominalkirurgi basert på kliniske symptomer, fysisk undersøkelse og bildebehandling
- Alder mellom 18 og 75 år
- Med grunnleggende kognitiv evne og forståelse
- Informert samtykke innhentet direkte fra pasienter; familiemedlemmer ga supplerende samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige underliggende sykdommer
- Alvorlige psykiske sykdommer
- Hørsel- og synshemming som hindrer normal mottakelse av interaktiv videoinformasjon
- Dårlig samarbeidsvilje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe med konvensjonell behandling
|
Standard konvensjonell behandling inkludert tilstandsovervåking, grunnleggende medisinsk behandling (gastrointestinal dekompresjon, væsketilførsel, korreksjon av vann-elektrolyttforstyrrelser) og ustrukturert helseopplæring.
Representerer dagens standardbehandling for pasienter med postoperativ tarmobstruksjon uten den ekstra videobaserte intervensjonskomponenten.
|
|
Eksperimentell: Interaktiv Video Helsetiltaksgruppe
|
En strukturert interaktiv videointervensjon som består av 5 modulære videoer som dekker sykdomskunnskap, rehabiliteringsøvelser og kostholdsveiledning.
Videoene bruker animasjonsdemonstrasjoner, caseanalyser og ekspertforklaringer, med interaktive elementer som spørsmål- og svar-sesjoner og meningsmålinger.
Initiert 24 timer etter operasjonen, kan pasientene se på eget tempo ved hjelp av nettbrett med forskerstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)-score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon, innen 24 timer etter operasjon) og ved utskrivelse fra sykehuset (gjennomsnittlig 8–10 dager etter randomisering).
|
Skalaen består av flere domener som vurderer fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (før intervensjon, innen 24 timer etter operasjon) og ved utskrivelse fra sykehuset (gjennomsnittlig 8–10 dager etter randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av tarmobstruksjon
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (daglig vurdering, gjennomsnittlig 8-10 dager)
|
Tid fra randomisering til lindring av tarmobstruksjonssymptomer (abdominal smerte, oppblåsthet og gjenopptagelse av avføring/flatus), målt i timer ved daglig klinisk evaluering og pasientrapportering.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (daglig vurdering, gjennomsnittlig 8-10 dager)
|
|
Varighet av innleggelse
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (i gjennomsnitt 7–10 dager)
|
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehuset, som registrert i sykehusets medisinske journaler.
Denne indikatoren reflekterer effektiviteten av postoperativ rekonvalesens og effekten av den interaktive videointervensjonen på kliniske utfall.
|
Fra dagen for operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (i gjennomsnitt 7–10 dager)
|
|
Elektrogastrogram (EGG)-parametere - Magesekk langsombolgeamplitude
Tidsramme: 24 timer etter intervensjonsstart
|
Målt amplitude av langsomme bølger i magesekkens antrum i mikrovoll (μV) ved bruk av elektrogastrogram på spesifiserte tidspunkt.
|
24 timer etter intervensjonsstart
|
|
Elektrogastrogram (EGG)-parametere - Gastrisk langsombølgefrekvens
Tidsramme: 24 timer etter intervensjonsstart og
|
Gastrisk langsombolgefrekvens målt i sykluser per minutt (cpm) ved bruk av elektrogastrogram på spesifiserte tidspunkter.
|
24 timer etter intervensjonsstart og
|
|
Tittel: Tarmmikrobiom-diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Første avføring etter operasjon (typisk 3–5 dager etter operasjonen)
|
Alfa-mangfoldet i tarmmikrobiota målt med Shannon-indeks ved bruk av 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver.
|
Første avføring etter operasjon (typisk 3–5 dager etter operasjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av Postoperativ Livskvalitetsvurderingsskala - Pålidelighetsmål
Tidsramme: På postoperative dag 7 (enkeltvurdering etter inngrepet)
|
Intern konsistens av Postoperativ Livskvalitetsvurderingsskala for Tidlig Tarmobstruksjon, vurdert ved bruk av Cronbachs alfa (område 0-1; høyere skår indikerer bedre intern konsistens).
|
På postoperative dag 7 (enkeltvurdering etter inngrepet)
|
|
Validering av postoperativ livskvalitetsvurderingsskala - Målinger av konstruktvaliditet
Tidsramme: På postoperativ dag 7 (enkeltvurdering etter intervensjon)
|
Konstruktvaliditeten til Postoperativ livskvalitetsvurderingsskala for tidlig tarmobstruksjon (PQOL-EO), vurdert ved bruk av gjennomsnittlig varianseekstrahert (AVE) og sammensatt reliabilitet (CR).
Begge er enhetsløse indekser (område 0-1), hvor høyere verdier indikerer bedre konstruktvaliditet og intern konsistens av skalaen.
|
På postoperativ dag 7 (enkeltvurdering etter intervensjon)
|
|
Ekspertkonsensusavtale om spørreskjemaelementer
Tidsramme: Under utviklingsfasen før intervensjon (enkel vurdering før deltakerregistrering)
|
Prosentandel av spørreskjemapunkter vurdert som "passende" eller "svært relevant" av en ekspertgruppe ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke relevant til 5 = svært relevant).
Høyere skår indikerer større innholdsvaliditet og ekspertkonsensus angående Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction (PQOL-EO).
|
Under utviklingsfasen før intervensjon (enkel vurdering før deltakerregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .