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Impatto dell'Intervento Sanitario Video Interattivo sulla Qualità della Vita dopo l'Intervento Chirurgico per Ostruzione Intestinale

20 novembre 2025 aggiornato da: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Analisi Multidimensionale dell'Impatto dell'Intervento Sanitario Video Interattivo sulla Qualità della Vita e sugli Indicatori di Riabilitazione Clinica in Pazienti con Ostruzione Intestinale Postoperatoria Precoce: Uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: Indagare gli effetti multidimensionali di un intervento sanitario video interattivo sulla qualità della vita e sugli indicatori di riabilitazione clinica dei pazienti con occlusione intestinale postoperatoria precoce.

Metodi: Lo studio si compone di due fasi. Fase 1 (gennaio 2019-dicembre 2020) prevede lo sviluppo e la validazione psicometrica di una Scala di Valutazione della Qualità della Vita Postoperatoria per l'Occlusione Intestinale Precoce, con circa 150 pazienti. Fase 2 (gennaio 2021-gennaio 2025) è uno studio randomizzato controllato che arruola circa 310 pazienti eleggibili (di età 18-75 anni, con capacità cognitiva di base, diagnosticati con occlusione intestinale postoperatoria precoce dopo intervento chirurgico addominale). I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di controllo (cure convenzionali, inclusi monitoraggio delle condizioni, trattamento di base ed educazione sanitaria non strutturata) o a un gruppo di studio (cure convenzionali più un intervento sanitario video interattivo composto da cinque video modulari che coprono conoscenze sulla malattia, riabilitazione e dieta, avviato 24 ore dopo l'intervento).

Gli esiti primari e secondari includeranno la qualità della vita (valutata con la scala validata), gli indicatori di riabilitazione clinica (come il tempo di risoluzione dell'occlusione e la durata del ricovero), i parametri dell'elettrogastrogramma e la diversità del microbiota intestinale (sequenziamento 16S rRNA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di occlusione intestinale postoperatoria precoce dopo chirurgia addominale basata su sintomi clinici, esame fisico e imaging
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Con capacità cognitive di base e comprensione
  • Consenso informato ottenuto direttamente dai pazienti; i familiari hanno fornito un consenso supplementare

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti gravi
  • Malattie mentali gravi
  • Deficit uditivo/visivo che impedisce la normale ricezione di informazioni video interattive
  • Scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Cura Convenzionale
Comportamentale: Cura convenzionale
Cure convenzionali standard comprendenti monitoraggio delle condizioni, trattamento medico di base (decompressione gastrointestinale, reintegro dei liquidi, correzione dei disturbi idroelettrolitici) e educazione sanitaria non strutturata. Rappresenta l'attuale standard di cura per i pazienti con ostruzione intestinale postoperatoria senza il componente aggiuntivo di intervento basato su video.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Sanitario con Video Interattivo
Comportamentale: Intervento Sanitario con Video Interattivo
Un intervento video interattivo strutturato composto da 5 video modulari che coprono la conoscenza della malattia, gli esercizi di riabilitazione e le indicazioni dietetiche. I video utilizzano dimostrazioni animate, analisi di casi e spiegazioni di esperti, con elementi interattivi come sessioni di domande e risposte e sondaggi. Avviato 24 ore dopo l'intervento, i pazienti possono visualizzare i video al proprio ritmo utilizzando dispositivi tablet con il supporto del ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, entro 24 ore dall'intervento chirurgico) e alla dimissione dall'ospedale (in media 8-10 giorni dopo la randomizzazione).
La scala è composta da diversi domini che valutano il funzionamento fisico, psicologico e sociale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (pre-intervento, entro 24 ore dall'intervento chirurgico) e alla dimissione dall'ospedale (in media 8-10 giorni dopo la randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sollievo dall'ostruzione intestinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (valutazione giornaliera, media 8-10 giorni)
Tempo dalla randomizzazione al sollievo dei sintomi di ostruzione intestinale (dolore addominale, distensione e ripresa della defecazione/flatulenza), misurato in ore utilizzando la valutazione clinica giornaliera e il resoconto del paziente.
Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (valutazione giornaliera, media 8-10 giorni)
Durata del Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7-10 giorni)
Numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera, come registrato nelle cartelle cliniche ospedaliere. Questo indicatore riflette l'efficienza del recupero postoperatorio e l'impatto dell'intervento video interattivo sugli esiti clinici.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7-10 giorni)
Parametri dell'elettrogastrogramma (EGG) - Ampiezza dell'onda lenta dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Ampiezza delle onde lente dell'antro gastrico misurata in microvolt (μV) mediante elettrogastrogramma in momenti specifici.
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Parametri dell'elettrogastrogramma (EGG) - Frequenza dell'onda lenta gastrica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento e
Frequenza delle onde lente gastriche misurata in cicli al minuto (cpm) utilizzando l'elettrogastrogramma in momenti temporali specificati.
24 ore dopo l'inizio dell'intervento e
Titolo: Diversità del Microbiota Intestinale (Indice di Shannon)
Lasso di tempo: Prima defecazione postoperatoria (tipicamente 3-5 giorni dopo l'intervento)
Diversità alfa del microbiota intestinale misurata dall'indice di Shannon utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S su campioni fecali.
Prima defecazione postoperatoria (tipicamente 3-5 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione della Scala di Valutazione della Qualità della Vita Postoperatoria - Metriche di Affidabilità
Lasso di tempo: Al 7° giorno postoperatorio (valutazione singola dopo l'intervento)
Coerenza interna della Scala di Valutazione della Qualità della Vita Postoperatoria per l'Ostruzione Intestinale Precoce, valutata utilizzando l'alfa di Cronbach (intervallo 0-1; punteggi più alti indicano una migliore coerenza interna).
Al 7° giorno postoperatorio (valutazione singola dopo l'intervento)
Validazione della Scala di Valutazione della Qualità di Vita Postoperatoria - Metriche di Validità di Costrutto
Lasso di tempo: Al 7° giorno postoperatorio (valutazione singola dopo l'intervento)
Validità di costrutto della Scala di Valutazione della Qualità della Vita Postoperatoria per l'Ostruzione Intestinale Precoce (PQOL-EO), valutata utilizzando la Varianza Media Estratta (AVE) e l'Affidabilità Composita (CR). Entrambi sono indici adimensionali (intervallo 0-1), dove valori più alti indicano una migliore validità di costrutto e coerenza interna della scala.
Al 7° giorno postoperatorio (valutazione singola dopo l'intervento)
Consenso di Esperti sull'Accordo degli Elementi del Questionario
Lasso di tempo: Durante la fase di sviluppo pre-intervento (valutazione singola prima dell'arruolamento dei partecipanti)
Percentuale di voci del questionario valutate come "appropriate" o "altamente rilevanti" da un panel di esperti utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = non rilevante a 5 = altamente rilevante). Punteggi più alti indicano una maggiore validità di contenuto e un maggiore consenso degli esperti riguardo alla Scala di Valutazione della Qualità della Vita Postoperatoria per l'Ostruzione Intestinale Precoce (PQOL-EO).
Durante la fase di sviluppo pre-intervento (valutazione singola prima dell'arruolamento dei partecipanti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changsha Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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